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Pouvons-nous utiliser c-SIGHT pour la négligence spatiale dans les maisons des survivants d'un AVC ? (c-SIGHT)

9 juillet 2021 mis à jour par: Stephanie Rossit, University of East Anglia

Une étude de faisabilité d'une inattention spatiale informatisée saisissant la thérapie à domicile pour les survivants d'un AVC (c-SIGHT)

La négligence spatiale est une affection post-AVC courante dans laquelle les personnes peuvent ne rien savoir d'un côté du monde (généralement du même côté où elles ont perdu leur mouvement). Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour la négligence spatiale. Une thérapie appelée SIGHT (Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy) a montré des preuves précoces de l'amélioration de la négligence spatiale des survivants d'un AVC (Rossit et al., 2019). SIGHT implique que les individus ramassent et équilibrent des tiges de bois avec leur main la moins affectée, de manière indépendante, sans avoir besoin d'un thérapeute présent à tout moment. En travaillant avec des survivants d'AVC, des soignants et des cliniciens, nous avons développé une version informatisée de SIGHT (c-SIGHT ; Morse et al., sous presse). Le présent essai vise à : 1) étudier la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé en aveugle de c-SIGHT (intervention active) par rapport à une version d'entraînement de contrôle attentionnel de c-SIGHT (intervention fictive) au domicile de survivants d'un AVC avec négligence spatiale ; 2) Explorez l'expérience des participants en utilisant c-SIGHT indépendamment à la maison ; et 3) Explorer les effets potentiels et l'ampleur de l'effet de l'intervention active c-SIGHT par rapport à l'entraînement au contrôle attentionnel pour éclairer un futur essai de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de faisabilité multicentrique à deux bras en aveugle avec une étude qualitative intégrée. Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés (en utilisant la minimisation) pour l'une ou l'autre : version active ou factice de la thérapie informatisée Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (c-SIGHT). La randomisation et l'attribution des groupes seront gérées et exécutées par l'unité des essais cliniques de Norwich (indépendante de l'équipe de recherche et des évaluateurs des résultats). Les participants, les soignants, les évaluateurs des résultats, l'équipe de soins cliniques et l'équipe de recherche ne seront pas informés de l'attribution des groupes de participants. Les participants affectés au groupe d'intervention active c-SIGHT devront soulever et équilibrer trois tiges de bois de différentes longueurs. Ceux du groupe de contrôle attentionnel c-SIGHT utiliseront le même équipement, mais devront soulever les tiges d'une seule extrémité et ne pas tenter de les équilibrer (un contrôle attentionnel). Au cours de la première session de formation, un thérapeute (indépendant des évaluateurs des résultats) installera l'équipement et formera le participant à s'auto-administrer la version pertinente de c-SIGHT de manière indépendante (c'est-à-dire sans la présence d'un thérapeute). Suite à cette session de formation, les participants auto-administreront la formation pendant 10 jours consécutifs (sessions de trente minutes 2 fois par jour - 'Phase de formation'). Le dernier jour de la formation (jour 10), le thérapeute retournera au domicile des participants pour effectuer une visite de contrôle et récupérer le matériel. Pour surveiller l'observance et l'observance de la thérapie, le thérapeute collectera des photos et des vidéos de la première et de la dernière session de la formation. Un évaluateur en aveugle recueillera les évaluations des résultats à la fin de la phase de formation (T1) et un mois après la formation (T2). La visite de collecte de données post-formation (T1) comprendra également des entretiens individuels semi-structurés avec les participants survivants d'un AVC et leurs aidants (étude qualitative).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie Rossit, PhD
  • Numéro de téléphone: 0160359 1674
  • E-mail: s.rossit@uea.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Cambridgeshire and Peterborough Nhs Foundation Trust
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Norwich, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les survivants d'un AVC répondant à tous les critères suivants (et aucun des critères d'exclusion) lors du dépistage seront éligibles pour participer :

  • 18 ans et plus
  • Au moins une semaine après l'AVC
  • AVC confirmé par neuroimagerie clinique (TDM crânien ou IRM)
  • Médicalement stable (tel que confirmé par l'équipe médicale du service d'AVC responsable des soins de l'AVC de l'individu)
  • Capacité à donner un consentement éclairé (telle que confirmée par l'équipe médicale du service d'AVC responsable des soins de l'AVC et/ou de l'IP de l'individu)
  • Capable de suivre et d'exécuter une commande en deux étapes (par ex. "soulevez et équilibrez ce stylo/crayon")
  • Vivre à moins de 70 miles de l'Université d'East Anglia
  • Signes de négligence spatiale via une évaluation clinique (par ex. test d'annulation d'étoiles ; BIT) ou observation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres affections neurologiques (par ex. démence, tumeur au cerveau, maladie de Parkinson, antécédents d'AVC)
  • Déficience bilatérale des bras (incapable de bouger les deux bras)
  • Participer à un essai de recherche sur la réadaptation après un AVC (qui comprend une intervention)

Les aidants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer :

  • 18 ans et plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Soignant d'un survivant d'un AVC en procès
  • Vivre à moins de 70 miles de l'Université d'East Anglia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention c-SIGHT
Saisissez, soulevez et équilibrez trois tiges de bois de différentes longueurs.
Comportemental: intervention c-SIGHT
L'intervention active c-SIGHT consiste à saisir, soulever et équilibrer des tiges de bois à l'aide de la main non affectée. C-SIGHT utilise un tapis d'entraînement, trois tiges en bois de différentes longueurs, un ordinateur portable (pour exécuter le programme informatique) et un petit capteur de suivi de mouvement qui enregistre la durée de la session de l'utilisateur et les essais terminés. Le téléviseur existant du participant est utilisé pour présenter le programme (connecté à l'ordinateur portable).
Comparateur factice: contrôle attentionnel c-SIGHT
Saisissez et soulevez trois tiges de bois de longueurs différentes à partir d'une seule extrémité (n'essayez pas d'équilibrer les tiges).
Comportemental: contrôle attentionnel c-SIGHT
Les exercices de contrôle attentionnel c-SIGHT consistent à saisir et à soulever des tiges de bois par une extrémité à l'aide de la main non affectée. Identique au groupe d'intervention, la version de contrôle attentionnel c-SIGHT utilise un tapis d'entraînement, trois tiges en bois de différentes longueurs, un ordinateur portable (pour exécuter le programme informatique) et un petit capteur de suivi de mouvement qui enregistre la durée de la session de l'utilisateur et les essais effectués. Le téléviseur existant du participant est utilisé pour présenter le programme (connecté à l'ordinateur portable).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de participants recrutés dans l'essai parmi tous les participants sélectionnés
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux d'exclusion
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de participants exclus de la participation parmi l'ensemble des participants dépistés
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux d'attrition
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de participants et données perdues
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de participants inclus au suivi
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Temps nécessaire pour collecter et analyser les données
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Le temps requis pour la collecte et l'analyse des données sera calculé par participant.
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Conformité c-SIGHT
Délai: 10 jours
Mesuré à l'aide de courtes vidéos de participants effectuant la première et la dernière session de c-SIGHT. Une fois l'essai terminé par le participant, les vidéos seront examinées par l'équipe de recherche pour vérifier si les participants et les thérapeutes ont dévié des instructions. La photo de l'installation du premier et du dernier jour de la phase d'entraînement sera également vérifiée pour confirmer que l'installation de l'équipement était correcte et constante tout au long de la phase d'entraînement.
10 jours
Succès de l'insu et de l'allocation
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Évalué par la fréquence de levée de l'aveugle chez les survivants d'un AVC, les soignants, les évaluateurs des résultats et l'équipe de soins cliniques. Le succès de la méthode d'allocation utilisant la minimisation sera évalué en mesurant l'homogénéité des deux groupes sur des co-variables telles que l'âge, le temps écoulé depuis l'AVC, les lésions de l'hémisphère et la gravité de la négligence.
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Adhésion au protocole c-SIGHT
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Le nombre d'essais effectués et leur durée seront calculés par session via un capteur de suivi de mouvement.
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'annulation d'étoiles
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Le test d'annulation d'étoile est un test papier-crayon développé pour détecter la présence d'une négligence spatiale unilatérale (USN) dans l'espace personnel proche supplémentaire chez les patients victimes d'un AVC. Le score maximum pouvant être obtenu au test est de 54 points. Un seuil < 51 indique la présence de SN. Un indice de latéralité ou un ratio d'étoiles sera calculé à partir du ratio d'étoiles annulées sur le côté contralésionnel de la page et du nombre total d'étoiles annulées. Les scores entre 0 et 0,46 indiquent une négligence dans l'hémi-espace gauche. Les scores entre 0,54 et 1 indiquent une négligence dans l'hémiespace droit. Ceci sera complété uniquement par les survivants d'un AVC.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Test de bissection de ligne
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Une tâche papier-crayon qui mesure les biais spatiaux lors du marquage de lignes horizontales médianes (10 lignes de 20 mm de long). L'écart en mm par rapport au centre (erreur de bissection) est moyenné et une erreur de bissection > 6 mm est considérée comme une preuve d'inattention spatiale. À remplir uniquement par les survivants d'un AVC.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Test informatisé de négligence extrapersonnelle (CENT)
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)

Test informatisé d'annulation de la recherche visuelle et un test de bissection de ligne qui mesurent la négligence spatiale dans l'espace personnel supplémentaire via les écrans de télévision. Les stimuli sont présentés hors de portée (par exemple, sur la télévision du participant), exécutés sur un ordinateur portable et exécutés à l'aide d'une télécommande sans fil. Une variété de variables sont produites, notamment : les cibles annulées totales, les scores de négligence allocentrique et égocentrique, le nombre d'intersections et de réannulations, la qualité de la recherche, le temps total, l'asymétrie temporelle, la précision de l'asymétrie, la vitesse de recherche de l'asymétrie et l'erreur de bissection. Formules adaptées de Dalmaijer et al. (2015). Ce résultat est rempli uniquement par les survivants d'un AVC.

À remplir uniquement par les survivants d'un AVC.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Écran cognitif d'Oxford
Délai: Base de référence (T0, avant intervention)
L'Oxford Cognitive Screen est un outil de dépistage cognitif court spécialement conçu pour les survivants d'un AVC, y compris les patients souffrant d'aphasie et de négligence. OCS renvoie des scores et un instantané visuel du profil cognitif d'un patient, dans une «roue de la cognition», qui démontre en un coup d'œil les déficiences spécifiques des domaines cognitifs de l'attention, du langage, de la pratique, du nombre et de la mémoire. À remplir uniquement par les survivants d'un AVC.
Base de référence (T0, avant intervention)
Test des coeurs brisés
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Mesure papier-crayon standardisée de la négligence spatiale (partie d'Oxford Cognitive Screen). Le nombre de cibles et de distracteurs annulés ainsi que les scores d'ego et allocentriques seront calculés. À remplir uniquement par les survivants d'un AVC.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Le SIS est une mesure de l'état de santé propre à l'AVC et autodéclarée. Il a été conçu pour évaluer les résultats multidimensionnels de l'AVC, y compris la force, la fonction manuelle Activités de la vie quotidienne/Activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ/IADL), la mobilité, la communication, les émotions, la mémoire et la pensée, et la participation. Une question supplémentaire sur la récupération après un AVC demande au client d'évaluer sur une échelle de 0 à 100 dans quelle mesure le client estime qu'il s'est remis de son AVC. Chaque item est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. La notation sera calculée pour chaque domaine et total selon la base de données de notation : http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. html. À remplir uniquement par les survivants d'un AVC.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Échelle analogique visuelle de négligence spatiale
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Une échelle d'auto-évaluation en 10 points dans laquelle le participant sera invité à marquer sur une ligne verticale sa gravité perçue (ou celle de ses proches) de la négligence spatiale. Rempli par le survivant de l'AVC et le soignant (si disponible) séparément.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Test étendu à un élément
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Test d'observation de la conscience du membre contralésionnel/négligence personnelle. Les participants ont été invités à pointer avec le bras non altéré vers six parties différentes de leur corps (par exemple, l'oreille, l'épaule, le coude, le côté, la jambe, la main) et reçoivent l'un des scores suivants pour chaque partie du corps : 0 (aucun mouvement), 1 (recherche sans atteindre), 2 (atteindre avec hésitation et recherche), 3 (atteindre immédiatement), avec un score total allant de 0 à 18. Rempli uniquement par les survivants d'un AVC.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Tâche de latéralité de la main
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Tâche informatisée évaluant la représentation du corps en testant la perception des images de la main droite par rapport à la main gauche. Les temps de réaction (ms) et les erreurs (par exemple, pourcentage) dans l'identification des mains seront calculés. À remplir uniquement par les survivants d'un AVC.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Tâche de dessin du corps
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Tâche papier-crayon nécessitant le dessin d'une personne et de soi. L'analyse impliquera d'examiner la symétrie du dessin et la taille/présence de différents membres. À remplir uniquement par les survivants d'un AVC.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Entretien semi-structuré 1:1
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Rempli avec le survivant d'un AVC et le soignant (si disponible) séparément. L'entretien, d'une durée d'environ 15 minutes, sera transcrit et une analyse thématique explorera l'utilisabilité de c-SIGHT et fournira des données qualitatives sur la thérapie.
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Indice de contrainte du soignant modifié
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Questionnaire mesurant la tension financière, psychologique, sociale, personnelle et physique des soignants. Les soignants indiquent leur accord avec les affirmations parmi un choix de trois réponses : « Oui, régulièrement » (2 points), « Oui, parfois » (1 point) et « Non » (0 point). Les réponses sont additionnées et un score plus élevé indique une plus grande tension. Rempli par le soignant uniquement (si disponible).
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Échelle Catherine Bergego (CBS) version soignante
Délai: Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
L'échelle Catherine Bergego est une liste de contrôle standardisée pour détecter la présence et le degré de négligence unilatérale dans les situations de la vie quotidienne. Le CBS utilise une échelle d'évaluation à 4 points pour indiquer la fréquence (par exemple, jamais, occasionnellement, fréquemment, toujours) de chaque énoncé (par exemple, « oublie de toiletter/raser la partie gauche/droite de ce visage »). Les réponses sont additionnées et le score maximum de 30 un score total de 30 indique une négligence grave. Rempli par le soignant uniquement (si disponible).
Au départ (T0, avant intervention), post-formation (T1, après 10 jours d'intervention) et au suivi (T2, après 1 mois post-formation)
Taux de scanners cérébraux cliniques obtenus
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Nombre d'examens cliniques obtenus.
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Post-formation (T1, après 10 jours d'intervention)
Évaluer l'utilisabilité de c-SIGHT. Les participants sont invités à noter les 10 éléments suivants avec l'une des cinq réponses allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord. Les scores du participant pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100. Bien que les scores soient compris entre 0 et 100, il ne s'agit pas de pourcentages et ne doivent être considérés qu'en termes de classement centile. Sur la base de recherches antérieures, un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne. Cette échelle sera complétée par le survivant d'un AVC et le soignant (si disponible) séparément.
Post-formation (T1, après 10 jours d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of East Anglia

Collaborateurs

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (Autre subvention/numéro de financement: Stroke Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisé final sera partagé avec d'autres chercheurs via un référentiel ouvert.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera publié avant ou peu après le début du recrutement. L'ensemble de données final et anonymisé sera partagé sur un référentiel ouvert (par exemple, Open Science Framework) après la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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