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脳卒中生存者の自宅で空間無視に c-SIGHT を使用できますか? (c-SIGHT)

2021年7月9日 更新者：Stephanie Rossit、University of East Anglia

脳卒中生存者のためのコンピュータによる空間不注意把握在宅療法の実現可能性研究 (c-SIGHT)

空間無視は、脳卒中後によく見られる症状で、世界の片側 (通常は動きが失われたのと同じ側) では何も認識できなくなります。 現在、空間無視に対する効果的な治療法はありません。 SIGHT（空間不注意把握在宅療法）と呼ばれる治療法は、脳卒中生存者の空間無視を改善する初期の証拠を示しています（Rossit et al., 2019）。 SIGHT では、セラピストが常に立ち会っている必要がなく、個人が影響を受けていない手で木の棒を拾い、バランスをとります。 脳卒中生存者、介護者、臨床医と協力して、私たちは SIGHT のコンピューター化バージョン (c-SIGHT、Morse et al.、出版中) を開発しました。 この試験の目的は以下のとおりである。1) 空間無視の脳卒中生存者の自宅におけるc-SIGHT（積極的介入）とc-SIGHTの注意制御訓練版（偽介入）の盲検ランダム化対照試験の実現可能性を調査する。 2) 自宅で c-SIGHT を単独で使用した参加者の体験を調査します。 3) c-SIGHT 積極的介入の潜在的な効果と効果規模を注意制御トレーニングと比較して調査し、将来の第 II 相試験に情報を提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、定性的研究が組み込まれた多施設共同二群盲検実行可能性臨床試験です。 ベースライン評価に続いて、参加者は（最小化を使用して）次のいずれかにランダムに割り当てられます：コンピューターによる空間不注意把握在宅療法（c-SIGHT）のアクティブバージョンと偽バージョン。 無作為化とグループ割り当ては、ノリッジ臨床試験ユニット (研究チームや結果評価者から独立) によって管理および実行されます。 参加者、介護者、転帰評価者、臨床ケアチーム、研究チームは、参加者のグループ割り当てについて知らされません。 積極的介入 c-SIGHT グループに割り当てられた参加者は、長さの異なる 3 本の木の棒を持ち上げてバランスを取る必要があります。 注意制御 c-SIGHT グループの参加者は同じ装置を使用しますが、ロッドを片端からのみ持ち上げ、バランスをとろうとしないことが要求されます (注意制御)。 最初のトレーニングセッションでは、セラピスト（結果評価者から独立して）が機器をセットアップし、参加者が関連するバージョンの c-SIGHT を独立して（つまり、セラピストの立ち会いなしで）自己投与できるようにトレーニングします。 このトレーニング セッションの後、参加者は連続 10 日間トレーニングを自己管理します (30 分間のセッションを 1 日 2 回 - 「トレーニング フェーズ」)。 トレーニングの最終日 (10 日目) に、セラピストは参加者の自宅に戻り、モニタリング訪問を完了し、機器を回収します。 アドヒアランスと治療遵守を監視するために、セラピストはトレーニングの最初と最後のセッションの写真とビデオを収集します。 盲検評価者は、トレーニング段階の終了時 (T1) とトレーニング 1 か月後 (T2) に結果評価を収集します。 トレーニング後（T1）のデータ収集訪問には、脳卒中生存者の参加者とその介護者との1対1の半構造化インタビューも含まれます（定性研究）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stephanie Rossit, PhD
  • 電話番号：0160359 1674
  • メール：s.rossit@uea.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Cambridgeshire and Peterborough Nhs Foundation Trust
      • Norwich、イギリス
        • 募集
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Norwich、イギリス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす（除外基準をいずれも満たさない）脳卒中生存者は、参加資格があります。

  • 18歳以上
  • 脳卒中後少なくとも 1 週間
  • 臨床神経画像検査（頭部CTまたはMRI）を使用して脳卒中が確認された
  • 医学的に安定している（個人の脳卒中治療を担当する脳卒中サービスの医療チームによって確認済み）
  • インフォームド・コンセントを与える能力（個人の脳卒中治療を担当する脳卒中サービス医療チームおよび/またはPIによって確認される）
  • 2 段階のコマンドに従って実行できます (例: 「このペン/鉛筆を持ち上げてバランスを整えてください」)
  • イースト・アングリア大学から 110 マイル以内に住んでいる
  • 臨床評価による空間無視の兆候（例： スターキャンセルテスト。 BIT）または観察

除外基準:

  • 他の神経学的状態の病歴（例： 認知症、脳腫瘍、パーキンソン病、過去の脳卒中）
  • 両側腕の障害（両腕を動かすことができない）
  • 脳卒中リハビリテーション研究試験に参加する（介入を含む）

介護者が参加するには、次のすべての参加基準を満たしている必要があります。

  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセントを与える能力
  • 裁判中の脳卒中生存者の介護者
  • イースト・アングリア大学から 110 マイル以内に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：c-SIGHT介入
長さの異なる 3 本の木の棒をつかんで持ち上げ、バランスをとります。
行動：c-SIGHT介入
C-SIGHT の積極的介入では、健常者の手で木の棒をつかみ、持ち上げ、バランスをとります。 C-SIGHT は、トレーニング マット、長さの異なる 3 本の木製ロッド、ラップトップ (コンピューター プログラムを実行するため)、およびユーザーのセッションの長さと完了したトライアルを記録する小型のモーション トラッキング センサーを使用します。 参加者の既存のテレビは、プログラムの提示に使用されます (ラップトップに接続されています)。
偽コンパレータ：c-SIGHT アテンションコントロール
長さの異なる 3 本の木の棒を片方の端からのみつかんで持ち上げます (棒のバランスをとろうとはしません)。
行動：c-SIGHT アテンションコントロール
C-SIGHTの注意力制御演習では、健側の手で木の棒の一端を掴んで持ち上げます。 介入グループと同様に、c-SIGHT 注意制御バージョンでは、トレーニング マット、長さの異なる 3 本の木製ロッド、ラップトップ (コンピュータ プログラムを実行するため)、およびユーザーのセッションの長さと完了した試行を記録する小型の動作追跡センサーを使用します。 参加者の既存のテレビは、プログラムの提示に使用されます (ラップトップに接続されています)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：学習完了までの約2年間
スクリーニングされたすべての参加者のうち、治験に募集された参加者の割合
学習完了までの約2年間
除外率
時間枠：学習完了までの約2年間
スクリーニングされた全参加者のうち、参加から除外された参加者の割合
学習完了までの約2年間
離職率
時間枠：学習完了までの約2年間
参加者の割合とデータ損失
学習完了までの約2年間
フォローアップ率
時間枠：学習完了までの約2年間
フォローアップに含まれる参加者の割合
学習完了までの約2年間
データの収集と分析に必要な時間
時間枠：学習完了までの約2年間
データの収集と分析に必要な時間は参加者ごとに計算されます。
学習完了までの約2年間
c-SIGHT準拠
時間枠：10日間
C-SIGHT の最初と最後のセッションを実行する参加者の短いビデオを使用して測定されました。 参加者の試験終了後、研究チームはビデオを精査し、参加者とセラピストが指示から逸脱していないかどうかを監視します。 トレーニング段階の初日と最終日のセットアップの写真もチェックされ、機器のセットアップが正しく、トレーニング段階全体にわたって一定であったことを確認します。
10日間
ブラインディングと割り当ての成功
時間枠：学習完了までの約2年間
脳卒中生存者、介護者、転帰評価者、臨床ケアチームの間で発生した失明解除の頻度によって評価されます。 最小化を使用した割り当て方法の成功は、年齢、脳卒中からの経過時間、半球損傷、無視の重症度などの共変量に関する 2 つのグループの均一性を測定することによって評価されます。
学習完了までの約2年間
C-SIGHTプロトコルの遵守
時間枠：学習完了までの約2年間
実行された試行回数と長さは、モーション追跡センサーを介してセッションごとに計算されます。
学習完了までの約2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スターキャンセルテスト
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
スターキャンセレーションテストは、脳卒中患者の超パーソナルスペースに近い片側空間無視（USN）の存在を検出するために開発された紙と鉛筆のテストです。このテストで達成できる最高スコアは54点です。 < 51 のカットオフは SN の存在を示します。 左右性指数またはスター比率は、ページの反対側でキャンセルされた星の比率とキャンセルされた星の総数から計算されます。 0 ～ 0.46 のスコアは、左半空間の無視を示します。 0.54 ～ 1 のスコアは、右半空間の無視を示します。これは脳卒中生存者のみが完了します。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
線分の二等分テスト
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
紙と鉛筆のタスクで、中央の水平線 (長さ 20 mm の線を 10 本) をマークする際の空間バイアスを測定します。 中心からの mm 単位の偏差 (二等分誤差) が平均され、二等分誤差 > 6 mm は空間不注意の証拠とみなされます。 脳卒中生存者のみが完了します。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
コンピューターによる対人的無視テスト (CENT)
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）

コンピュータによる視覚検索キャンセル テストとライン二分テストは、テレビ画面を介して個人空間外での空間無視を測定します。 刺激は手の届かない場所（参加者のテレビなど）で提示され、ラップトップ上で実行され、ワイヤレスリモコンを使用して実行されます。 キャンセルされたターゲットの合計、アロセントリックおよび自己中心の無視スコア、交差と再キャンセルの数、検索の品質、合計時間、時間の非対称性、非対称の精度、非対称の検索速度、二分誤差など、さまざまな変数が生成されます。 Dalmaijer et al. から採用された式。 （2015年）。 この成果は脳卒中生存者のみによって達成されます。

脳卒中生存者のみが完了します。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
オックスフォード認知スクリーン
時間枠：ベースライン (T0、介入前)
Oxford Cognitive Screen は、失語症や無視の患者を含む脳卒中生存者向けに特別に設計された短い認知スクリーニング ツールです。 OCS は、「認知の輪」として患者の認知プロファイルのスコアと視覚的なスナップショットを返します。これにより、注意、言語、練習、数、記憶における特定の認知領域の障害が一目でわかります。 脳卒中生存者のみが完了します。
ベースライン (T0、介入前)
失恋テスト
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
紙と鉛筆で標準化された空間無視の尺度 (Oxford Cognitive Screen の一部)。 キャンセルされたターゲットとディストラクターの数、およびエゴとアロセントリックのスコアが計算されます。 脳卒中生存者のみが完了します。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
SIS は、脳卒中特有の自己申告による健康状態の尺度です。 これは、筋力、手の機能、日常生活活動 / 日常生活手段活動 (ADL/IADL)、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加などの多次元的な脳卒中結果を評価するように設計されています。 脳卒中からの回復に関する追加の質問では、クライアントが脳卒中からどの程度回復したと感じているかを 0 ～ 100 のスケールで評価するよう求められます。 各項目は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 スコアは、スコア データベース http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions に従ってドメインごとに計算され、合計されます。 html。 脳卒中生存者のみが完了します。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
空間無視の視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
10 段階の自己評価スケール。参加者は、自分 (またはその愛する人) が知覚する空間無視の重症度を縦線でマークするように求められます。 脳卒中生存者と介護者（可能な場合）が別々に記入します。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
1項目拡張テスト
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
対病変性四肢意識/個人的無視の観察テスト。 参加者は、障害のない腕で自分の体の 6 つの異なる部分 (例、耳、肩、肘、脇腹、脚、手) を指し、各体の部分について次のいずれかのスコアを受け取るように依頼されました: 0 (動きなし)、1 (検索)手を伸ばさずに）、2（ためらいながら探しながら手を伸ばす）、3（すぐに手を伸ばす）、合計スコアは 0 ～ 18 の範囲です。脳卒中生存者のみが記入します。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
手の左右性タスク
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
右手と左手の画像の知覚をテストすることによって身体表現を評価するコンピューター化されたタスク。 ハンドを識別する際の反応時間 (ミリ秒) とエラー (パーセンテージなど) が計算されます。 脳卒中生存者のみが完了します。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
体の描画タスク
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
紙と鉛筆で人物と自己を描く作業。 分析には、描画の対称性とさまざまな手足のサイズ/存在を調べることが含まれます。 脳卒中生存者のみが完了します。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
1:1の半構造化面接
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
脳卒中生存者と介護者（可能な場合）を個別に記入します。 約 15 分間続くインタビューは文字に起こされ、テーマ分析により c-SIGHT の有用性が調査され、治療に関する定性データが提供されます。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
修正された介護者の負担指数
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
介護者の経済的、心理的、社会的、個人的、身体的な負担を測定するアンケート。 介護者は、「はい、定期的に」（2 点）、「はい、時々」（1 点）、「いいえ」（0 点）の 3 つの回答から、発言に対する同意を示します。 回答は合計され、スコアが高いほど緊張が大きいことを示します。 介護者のみが完了します（可能な場合）。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
キャサリン ベルジェゴ スケール (CBS) 介護者バージョン
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
キャサリン ベルジェゴ スケールは、日常生活の状況における一方的な無視の存在と程度を検出するための標準化されたチェックリストです。 CBS は、4 段階の評価スケールを使用して、各発言 (例: 「この/彼女の顔の左/右部分の毛づくろい/剃り忘れ」) の頻度 (例: まったくない、時々、頻繁に、常に) を報告します。 回答が合計され、最大スコア 30、合計スコア 30 は重度の無視を示します。 介護者のみが完了します（可能な場合）。
ベースライン（T0、介入前）、トレーニング後（T1、介入10日後）、フォローアップ時（T2、トレーニング後1か月後）
臨床脳スキャンの取得率
時間枠：学習完了までの約2年間
取得された臨床スキャンの数。
学習完了までの約2年間
システムの使いやすさのスケール
時間枠：トレーニング後 (T1、介入 10 日後)
C-SIGHTの使いやすさを評価します。 参加者は、次の 10 項目について、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 つの回答のうち 1 つで採点するよう求められます。 各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、加算されて 2.5 倍されて、元のスコア 0 ～ 40 が 0 ～ 100 に変換されます。 スコアは 0 ～ 100 ですが、これらはパーセンテージではないため、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。 以前の調査に基づくと、SUS スコアが 68 を超えると平均以上とみなされ、68 未満は平均を下回ると見なされます。 このスケールは、脳卒中生存者と介護者（可能な場合）が別々に記入します。
トレーニング後 (T1、介入 10 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of East Anglia

協力者

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Rossit, Ph.D、University of East Anglia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (その他の助成金/資金番号：Stroke Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的に匿名化されたデータセットは、オープンリポジトリを通じて他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究計画書は、募集開始前または募集開始後すぐに公開されます。 研究終了後、最終的な匿名化されたデータセットはオープンリポジトリ (Open Science Framework など) で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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