此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

我们可以使用 c-SIGHT 解决中风幸存者家中的空间忽视问题吗？ (c-SIGHT)

2021年7月9日 更新者：Stephanie Rossit、University of East Anglia

中风幸存者计算机化空间注意力不集中家庭疗法的可行性研究 (c-SIGHT)

空间忽视是一种常见的中风后状况，在这种情况下，人们可能不会意识到世界一侧的任何事物（通常是他们失去运动的同一侧）。 目前，空间忽视没有有效的治疗方法。 一种称为 SIGHT（空间注意力不集中的家庭疗法）的疗法已经显示出改善中风幸存者空间忽视的早期证据（Rossit 等人，2019 年）。 SIGHT 涉及个人用受影响较小的手独立地拾取和平衡木棒，无需治疗师始终在场。 我们与中风幸存者、护理人员和临床医生合作开发了 SIGHT 的计算机化版本（c-SIGHT；Morse 等人，出版中）。 本试验旨在：1) 调查 c-SIGHT（主动干预）与注意控制训练版本的 c-SIGHT（假干预）在有空间忽视的中风幸存者家中的盲法随机对照试验的可行性； 2) 探索参与者在家独立使用c-SIGHT的体验； 3) 探索 c-SIGHT 主动干预与注意力控制训练相比的潜在影响和影响大小，为未来的 II 期试验提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项包含嵌入式定性研究的多中心、双臂盲法可行性临床试验。 在基线评估之后，参与者将被随机分配（使用最小化）到：主动与假版本的计算机化空间注意力不集中掌握家庭疗法（c-SIGHT）。 随机化和分组分配将由 Norwich 临床试验部门（独立于研究团队和结果评估员）管理和运行。 参与者、护理人员、结果评估员、临床护理团队和研究团队将对参与者组分配不知情。 分配到主动干预 c-SIGHT 组的参与者将被要求举起和平衡三个不同长度的木杆。 注意控制 c-SIGHT 组中的那些人将使用相同的设备，但将被要求仅从一端抬起杆而不试图平衡它们（注意控制）。 在第一次培训期间，治疗师（独立于结果评估员）将设置设备并培训参与者独立自我管理相关版本的 c-SIGHT（即，没有治疗师在场）。 在本次培训课程之后，参与者将进行连续 10 天的自我管理培训（每天 2 次，时长 30 分钟的课程——“培训阶段”）。 在培训的最后一天（第 10 天），治疗师将返回参与者的家中完成监测访问并收集设备。 为了监测依从性和治疗依从性，治疗师将收集第一节和最后一节培训的照片和视频。 盲法评估员将在培训阶段结束时 (T1​​) 和培训后一个月 (T2) 收集结果评估。 培训后 (T1) 数据收集访问还将包括与中风幸存者参与者及其护理人员的一对一半结构化访谈（定性研究）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Cambridge、英国
      • Cambridge、英国
        • 主动，不招人
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Norwich、英国
        • 招聘中
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Norwich、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

在筛选时满足以下所有标准（并且没有排除标准）的中风幸存者将有资格参加：

  • 18岁及以上
  • 中风后至少一周
  • 使用临床神经影像学（头部 CT 或 MRI）确认中风
  • 身体状况稳定（由负责个人中风护理的中风服务医疗团队确认）
  • 给予知情同意的能力（由负责个人中风护理和/或 PI 的中风服务医疗团队确认）
  • 能够遵循并执行两步命令（例如 “举起并平衡这支钢笔/铅笔”）
  • 住在东安格利亚大学 70 英里范围内
  • 通过临床评估（例如， 星取消测试； BIT) 或观察

排除标准：

  • 其他神经系统疾病的病史（例如 痴呆症、脑肿瘤、帕金森病、既往中风）
  • 双臂损伤（无法移动双臂）
  • 参加中风康复研究试验（包括干预）

照顾者必须满足所有入选标准才能参加：

  • 18岁及以上
  • 给予知情同意的能力
  • 试验中风幸存者的照顾者
  • 住在东安格利亚大学 70 英里范围内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：c-SIGHT 干预
抓住、提起并平衡三根不同长度的木杆。
行为的：c-SIGHT 干预
C-SIGHT 主动干预包括使用未受影响的手抓握、提起和平衡木杆。 C-SIGHT 使用一个训练垫、三个不同长度的木杆、一台笔记本电脑（用于运行计算机程序）和一个小型运动跟踪传感器，用于记录用户的会话长度和完成的试验。 参与者现有的电视用于播放节目（连接到笔记本电脑）。
假比较器：c-SIGHT 注意力控制
仅从一端抓住并提起三根不同长度的木杆（不要尝试平衡木杆）。
行为的：c-SIGHT 注意力控制
C-SIGHT 注意力控制练习涉及使用未受影响的手从一端抓住和提起木杆。 与干预组相同，c-SIGHT 注意力控制版本使用训练垫、三个不同长度的木杆、一台笔记本电脑（用于运行计算机程序）和一个小型运动跟踪传感器，用于记录用户的会话长度和完成的试验。 参与者现有的电视用于播放节目（连接到笔记本电脑）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：通过学习完成，大约2年
在筛选的所有参与者中被招募到试验中的参与者比率
通过学习完成，大约2年
排除率
大体时间：通过学习完成，大约2年
在筛选的所有参与者中被排除在外的参与者比例
通过学习完成，大约2年
损失率
大体时间：通过学习完成，大约2年
参与者和数据丢失率
通过学习完成，大约2年
随访率
大体时间：通过学习完成，大约2年
参与随访的参与者比例
通过学习完成，大约2年
收集和分析数据所需的时间
大体时间：通过学习完成，大约2年
数据收集和分析所需的时间将按参与者计算。
通过学习完成，大约2年
c-SIGHT 合规性
大体时间：10天
使用执行 c-SIGHT 第一次和最后一次会议的参与者的短视频进行测量。 参与者完成试验后，研究团队将审查视频，以监测参与者和治疗师是否偏离指示。 还将检查培训阶段第一天和最后一天的设置照片，以确认设备设置在整个培训阶段都是正确和一致的。
10天
盲化和分配成功
大体时间：通过学习完成，大约2年
通过中风幸存者、护理人员和结果评估人员以及临床护理团队中发生的揭盲频率进行评估。 将通过测量两组在年龄、中风后时间、半球损伤和忽视严重程度等协变量上的同质性来评估使用最小化的分配方法的成功。
通过学习完成，大约2年
遵守 c-SIGHT 协议
大体时间：通过学习完成，大约2年
执行的试验次数和长度将通过运动跟踪传感器计算每个会话。
通过学习完成，大约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
星消测试
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
Star Cancellation Test 是一种纸笔测试，旨在检测中风患者在附近的额外个人空间中是否存在单侧空间忽视 (USN)。该测试的最高分数为 54 分。 < 51 的截止值表示存在 SN。 侧向性指数或星比率将根据页面对侧取消的星数与取消的星数总数的比率来计算。 0 到 0.46 之间的分数表示左侧半空间的忽略。 0.54 和 1 之间的分数表示在右半空间被忽略。这将仅由中风幸存者完成。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
线平分测试
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
在标记中间水平线（10 条 20 毫米长的线）时测量空间偏差的纸笔任务。 以毫米为单位的中心偏差（二分误差）被平均，二分误差 > 6 毫米被认为是空间注意力不集中的证据。 仅由中风幸存者完成。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
计算机化的外在忽视测试 (CENT)
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）

计算机视觉搜索取消测试和线平分测试，通过电视屏幕测量额外个人空间中的空间忽视。 刺激呈现在遥不可及的地方（例如，在参与者的电视上），在笔记本电脑上运行并使用无线遥控器执行。 产生了各种变量，包括：总取消目标、自我中心和自我中心的忽视分数、交叉和重新取消的数量、搜索质量、总时间、时间不对称、不对称精度、不对称搜索速度和二分误差。 公式改编自 Dalmaijer 等人。 (2015)。 该结果仅由中风幸存者完成。

仅由中风幸存者完成。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
牛津认知屏幕
大体时间：基线（T0，干预前）
Oxford Cognitive Screen 是一种简短的认知筛查工具，专为中风幸存者设计，包括失语症和忽视患者。 OCS 在“认知轮”中返回分数和患者认知概况的视觉快照，一目了然地展示了注意力、语言、实践、数字和记忆方面的特定认知领域损伤。 仅由中风幸存者完成。
基线（T0，干预前）
破碎的心测试
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
空间忽视的纸笔标准化测量（牛津认知屏幕的一部分）。 将计算取消的目标和干扰因素的数量以及自我和自我中心分数。 仅由中风幸存者完成。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
中风影响量表 (SIS)
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
SIS 是一种特定于中风的自我报告健康状况测量方法。 它旨在评估多维中风结果，包括力量、日常生活的手部功能活动/日常生活的工具活动 (ADL/IADL)、活动能力、沟通、情感、记忆和思维以及参与。 关于中风恢复的一个额外问题要求客户以 0 到 100 的等级对客户感觉他/她从中风中恢复的程度进行评分。 每个项目都使用 5 点李克特量表进行评分。 将根据评分数据库计算每个领域的评分和总评分：http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions。 HTML。 仅由中风幸存者完成。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
空间忽略视觉模拟量表
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
一个 10 分制的自评量表，参与者将被要求在垂直线上标记他们（或他们的亲人）感知到的空间忽视的严重程度。 由中风幸存者和护理人员（如果有）分别完成。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
一项扩展测试
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
对侧肢体意识/个人忽视的观察测试。 参与者被要求用未受伤的手臂指向他们身体的六个不同部位（例如，耳朵、肩膀、肘部、侧面、腿部、手），并为每个身体部位获得以下分数之一：0（没有运动），1（搜索未伸手），2分（犹豫和寻找下伸手），3分（即刻伸手），总分0～18分。仅由脑卒中幸存者完成。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
手偏侧任务
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
通过测试右手与左手图像的感知来评估身体表征的计算机化任务。 将计算识别手的反应时间（毫秒）和错误（例如，百分比）。 仅由中风幸存者完成。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
人体绘图任务
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
需要画一个人和自己的纸笔任务。 分析将涉及查看绘图的对称性和不同肢体的大小/存在。 仅由中风幸存者完成。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
1:1 半结构化面试
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
由中风幸存者和护理人员（如果有）分别完成。 采访持续约 15 分钟，将被转录，主题分析将探讨 c-SIGHT 的可用性并提供有关治疗的定性数据。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
修正看护者压力指数
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
测量财务、心理、社会、个人、身体照顾者压力的问卷。 护理人员表示他们同意以下三个选项中的陈述：“是的，经常”（2 分）、“是的，有时”（1 分）和“否”（0 分）。 汇总响应，得分越高表示压力越大。 仅由看护者完成（如果有）。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
Catherine Bergego 量表 (CBS) 照顾者版本
大体时间：基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
Catherine Bergego 量表是一个标准化的清单，用于检测日常生活中单方面忽视的存在和程度。 CBS 使用 4 分等级量表来报告每个陈述发生的频率（例如，从不、偶尔、频繁、总是）（例如，“忘记梳理/刮脸的左/右部分”）。 汇总回答，最高分 30 分，总分 30 分表示严重忽视。 仅由看护者完成（如果有）。
基线（T0，干预前）、培训后（T1，干预 10 天后）和随访时（T2，培训后 1 个月后）
获得临床脑部扫描的比率
大体时间：通过学习完成，大约2年
获得的临床扫描数量。
通过学习完成，大约2年
系统可用性量表
大体时间：训练后（T1，干预 10 天后）
评估 c-SIGHT 的可用性。 参与者被要求对以下 10 个项目进行评分，并在从“非常同意”到“非常不同意”的五种回答中选择一种。 参与者对每个问题的分数被转换为一个新数字，加在一起然后乘以 2.5，将原来的 0-40 分转换为 0-100 分。 尽管分数为 0-100，但这些不是百分比，应仅根据百分位排名来考虑。 根据之前的研究，高于 68 分的 SUS 分数将被视为高于平均水平，低于 68 分则被视为低于平均水平。 该量表将由中风幸存者和护理人员（如果有）分别完成。
训练后（T1，干预 10 天后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of East Anglia

合作者

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie Rossit, Ph.D、University of East Anglia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月9日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (其他赠款/资助编号：Stroke Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终的匿名数据集将通过开放存储库与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

研究方案将在招募开始之前或之后不久发布。 研究结束后，最终的匿名数据集将在开放存储库（例如，开放科学框架）上共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

c-SIGHT 干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Senegal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅