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¿Podemos usar c-SIGHT para la negligencia espacial en los hogares de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares? (c-SIGHT)

9 de julio de 2021 actualizado por: Stephanie Rossit, University of East Anglia

Un estudio de viabilidad de una terapia computarizada basada en el hogar para la inatención espacial para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (c-SIGHT)

La negligencia espacial es una condición común posterior a un accidente cerebrovascular en la que las personas pueden no ser conscientes de nada en un lado del mundo (generalmente el mismo lado donde perdieron el movimiento). Actualmente, no existe un tratamiento efectivo para la negligencia espacial. Una terapia llamada SIGHT (Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy) ha mostrado evidencia temprana de mejorar la negligencia espacial de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (Rossit et al., 2019). La VISTA implica que las personas tomen y equilibren barras de madera con la mano menos afectada, de forma independiente, sin la necesidad de que un terapeuta esté presente en todo momento. Al trabajar con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, cuidadores y médicos, hemos desarrollado una versión computarizada de SIGHT (c-SIGHT; Morse et al., en prensa). El presente ensayo tiene como objetivo: 1) investigar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio cegado de c-SIGHT (intervención activa) frente a una versión de entrenamiento de control atencional de c-SIGHT (intervención simulada) en los hogares de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con negligencia espacial; 2) Explorar la experiencia de los participantes usando c-SIGHT de forma independiente en casa; y 3) Explorar los efectos potenciales y el tamaño del efecto de la intervención activa c-SIGHT en comparación con el entrenamiento de control atencional para informar un futuro ensayo de Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de viabilidad ciego, multicéntrico, de dos brazos, con un estudio cualitativo integrado. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar (usando la minimización) a: versión activa o simulada de la terapia computarizada basada en el hogar para la falta de atención espacial (c-SIGHT). La Unidad de Ensayos Clínicos de Norwich (independiente del equipo de investigación y los evaluadores de resultados) administrará y ejecutará la aleatorización y la asignación de grupos. Los participantes, los cuidadores, los evaluadores de resultados, el equipo de atención clínica y el equipo de investigación estarán cegados a la asignación de grupos de participantes. Los participantes asignados al grupo de intervención activa c-SIGHT deberán levantar y equilibrar tres barras de madera de diferentes longitudes. Aquellos en el grupo de control atencional c-SIGHT usarán el mismo equipo, pero deberán levantar las barras de un solo extremo y no intentar equilibrarlas (un control atencional). Durante la primera sesión de capacitación, un terapeuta (independiente de los evaluadores de resultados) configurará el equipo y capacitará al participante para autoadministrarse la versión relevante de c-SIGHT de forma independiente (es decir, sin la presencia de un terapeuta). Después de esta sesión de formación, los participantes se autoadministrarán la formación durante 10 días consecutivos (sesiones de treinta minutos 2 veces al día - 'Fase de formación'). El último día de la capacitación (día 10), el terapeuta regresará a los hogares de los participantes para completar una visita de control y recoger el equipo. Para monitorear la adherencia y el cumplimiento de la terapia, el terapeuta recopilará fotos y videos de la primera y última sesión del entrenamiento. Un evaluador cegado recopilará las evaluaciones de resultados al final de la fase de capacitación (T1) y un mes después de la capacitación (T2). La visita de recopilación de datos posterior a la capacitación (T1) también incluirá entrevistas semiestructuradas uno a uno con los participantes sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores (estudio cualitativo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Rossit, PhD
  • Número de teléfono: 0160359 1674
  • Correo electrónico: s.rossit@uea.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Norwich, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que cumplan con todos los siguientes criterios (y ninguno de los criterios de exclusión) en la selección serán elegibles para participar:.

  • 18 años y mayores
  • Al menos una semana después del accidente cerebrovascular
  • Accidente cerebrovascular confirmado mediante neuroimagen clínica (TC o IRM de la cabeza)
  • Médicamente estable (según lo confirmado por el equipo médico del servicio de accidentes cerebrovasculares responsable de la atención del accidente cerebrovascular del individuo)
  • Capacidad para dar consentimiento informado (confirmado por el equipo médico del servicio de ictus responsable de la atención del ictus del individuo y/o IP)
  • Capaz de seguir y ejecutar un comando de dos pasos (p. "levantar y equilibrar este bolígrafo/lápiz")
  • Vivir dentro de las 70 millas de la Universidad de East Anglia
  • Signos de negligencia espacial, ya sea a través de la evaluación clínica (p. prueba de cancelación de estrellas; BIT) u observación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras afecciones neurológicas (p. ej., demencia, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, accidentes cerebrovasculares previos)
  • Deterioro bilateral en los brazos (incapaz de mover ambos brazos)
  • Participar en un ensayo de investigación de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (que incluye una intervención)

Los cuidadores deben cumplir todos los criterios de inclusión para participar:

  • 18 años y mayores
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Cuidador de sobreviviente de accidente cerebrovascular en juicio
  • Vivir dentro de las 70 millas de la Universidad de East Anglia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervención c-SIGHT
Sujete, levante y equilibre tres barras de madera de diferentes longitudes.
Conductual: intervención c-SIGHT
La intervención activa c-SIGHT consiste en agarrar, levantar y equilibrar barras de madera con la mano no afectada. C-SIGHT usa un tapete de entrenamiento, tres varillas de madera de diferentes longitudes, una computadora portátil (para ejecutar el programa de computadora) y un pequeño sensor de seguimiento de movimiento que registra la duración de la sesión del usuario y las pruebas completadas. El televisor existente del participante se utiliza para presentar el programa (conectado a la computadora portátil).
Comparador falso: control atencional c-SIGHT
Sujete y levante tres barras de madera de diferentes longitudes desde un solo extremo (no intente equilibrar las barras).
Conductual: control atencional c-SIGHT
Los ejercicios de control atencional de c-SIGHT implican agarrar y levantar barras de madera de un extremo con la mano no afectada. Idéntica al grupo de intervención, la versión de control atencional c-SIGHT utiliza una alfombra de entrenamiento, tres varillas de madera de diferentes longitudes, una computadora portátil (para ejecutar el programa de computadora) y un pequeño sensor de seguimiento de movimiento que registra la duración de la sesión del usuario y las pruebas completadas. El televisor existente del participante se utiliza para presentar el programa (conectado a la computadora portátil).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tasa de participantes reclutados en el ensayo entre todos los participantes examinados
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tasa de exclusión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tasa de participantes excluidos de participar entre todos los participantes examinados
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tasa de participantes y datos perdidos
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tasa de participantes incluidos en el seguimiento
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tiempo necesario para recopilar y analizar datos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
El tiempo requerido para la recopilación y el análisis de datos se calculará por participante.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cumplimiento con c-SIGHT
Periodo de tiempo: 10 días
Medido usando videos cortos de participantes realizando la primera y última sesión de c-SIGHT. Después de que el participante complete la prueba, el equipo de investigación revisará los videos para controlar si los participantes y los terapeutas se desviaron de las instrucciones. También se verificará la foto de la configuración del primer y último día de la fase de entrenamiento para confirmar que la configuración del equipo fue correcta y constante durante toda la fase de entrenamiento.
10 días
Cegamiento y éxito en la asignación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Evaluado por la frecuencia de apertura del cegamiento entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, los cuidadores y los evaluadores de resultados y el equipo de atención clínica. El éxito del método de asignación que utiliza la minimización se evaluará midiendo la homogeneidad de los dos grupos en covariables como la edad, el tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular, el daño hemisférico y la gravedad de la negligencia.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Adherencia al protocolo c-SIGHT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
El número de ensayos realizados y la duración se calcularán por sesión a través de un sensor de seguimiento de movimiento.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cancelación de estrellas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
El Star Cancellation Test es un test de papel y lápiz desarrollado para detectar la presencia de negligencia espacial unilateral (USN) en el espacio extrapersonal cercano en pacientes con ictus. La puntuación máxima que se puede alcanzar en el test es de 54 puntos. Un corte de < 51 indica la presencia de SN. Se calculará un Índice de Lateralidad o Star Ratio a partir de la relación de estrellas canceladas en el lado contralesional de la página y el número total de estrellas canceladas. Las puntuaciones entre 0 y 0,46 indican negligencia en el hemiespacio izquierdo. Las puntuaciones entre 0,54 y 1 indican negligencia en el hemiespacio derecho. Esto lo completarán únicamente los supervivientes de un ictus.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Prueba de bisección de línea
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Una tarea de papel y lápiz que mide los sesgos espaciales al marcar líneas horizontales medias (10 líneas de 20 mm de longitud). Se promedia la desviación en mm desde el centro (error de bisección) y un error de bisección > 6 mm se considera evidencia de falta de atención espacial. Completado solo por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Prueba computarizada de negligencia extrapersonal (CENT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)

Prueba de cancelación de búsqueda visual computarizada y una prueba de bisección de línea que miden la negligencia espacial en el espacio personal adicional a través de pantallas de televisión. Los estímulos se presentan fuera del alcance (por ejemplo, en la televisión del participante), se ejecutan en una computadora portátil y se realizan con un control remoto inalámbrico. Se produce una variedad de variables que incluyen: objetivos cancelados totales, puntajes de negligencia alocéntricos y egocéntricos, número de intersecciones y recancelaciones, calidad de búsqueda, tiempo total, asimetría de tiempo, precisión de asimetría, velocidad de búsqueda de asimetría y error de bisección. Fórmulas adaptadas de Dalmaijer et al. (2015). Este resultado solo lo completan los supervivientes de un accidente cerebrovascular.

Completado solo por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Pantalla cognitiva de Oxford
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención)
Oxford Cognitive Screen es una herramienta de evaluación cognitiva corta diseñada específicamente para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, incluidos pacientes con afasia y negligencia. OCS devuelve puntajes y una instantánea visual del perfil cognitivo de un paciente, en una 'rueda de cognición', que de un vistazo demuestra las deficiencias específicas del dominio cognitivo en Atención, Lenguaje, Praxis, Número y Memoria. Completado solo por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Línea de base (T0, antes de la intervención)
Prueba de corazones rotos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Medida estandarizada de papel y lápiz de negligencia espacial (parte de Oxford Cognitive Screen). Se calculará el número de objetivos y distractores cancelados, así como las puntuaciones de ego y alocéntricas. Completado solo por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
El SIS es una medida del estado de salud, de autoinforme y específica del accidente cerebrovascular. Fue diseñado para evaluar los resultados multidimensionales del accidente cerebrovascular, incluida la fuerza, la función de la mano Actividades de la vida diaria/Actividades instrumentales de la vida diaria (ADL/IADL), movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación. Una pregunta adicional sobre la recuperación del accidente cerebrovascular pide que el cliente califique en una escala de 0 a 100 cuánto siente que se ha recuperado de su accidente cerebrovascular. Cada ítem se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación se calculará para cada dominio y el total según la base de datos de puntuación: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. html Completado solo por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Escala analógica visual de negligencia espacial
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Una escala de autoevaluación de 10 puntos en la que se le pedirá al participante que marque en una línea vertical su percepción (o la de sus seres queridos) sobre la gravedad de la negligencia espacial. Completado por el superviviente del ictus y el cuidador (si está disponible) por separado.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Prueba extendida de un elemento
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Prueba observacional de conciencia de la extremidad contralesional/negligencia personal. Se pidió a los participantes que señalaran con el brazo sano seis partes diferentes de su cuerpo (p. ej., oreja, hombro, codo, costado, pierna, mano) y recibir uno de los siguientes puntajes para cada parte del cuerpo: 0 (sin movimiento), 1 (buscar sin alcanzar), 2 (alcanzar con vacilación y búsqueda), 3 (alcanzar inmediatamente), con una puntuación total que va de 0 a 18. Completado solo por supervivientes de un ictus.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Tarea de lateralidad de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Tarea computarizada que evalúa la representación del cuerpo al probar la percepción de las imágenes de la mano derecha frente a la izquierda. Se calcularán los tiempos de reacción (ms) y los errores (p. ej., porcentaje) al identificar las manos. Completado solo por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Tarea de dibujo corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Tarea de papel y lápiz que requiere dibujar una persona y uno mismo. El análisis implicará observar la simetría del dibujo y el tamaño/presencia de diferentes extremidades. Completado solo por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Entrevista semiestructurada 1:1
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Completado con el superviviente del ictus y el cuidador (si está disponible) por separado. La entrevista, con una duración aproximada de 15 minutos, se transcribirá y un análisis temático explorará la usabilidad de c-SIGHT y proporcionará datos cualitativos sobre la terapia.
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Índice de tensión del cuidador modificado
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Cuestionario que mide el estrés financiero, psicológico, social, personal, físico del cuidador. Los cuidadores indican su acuerdo con las afirmaciones de una opción de tres respuestas: 'Sí, regularmente' (2 puntos), 'Sí, a veces' (1 punto) y 'No' (0 puntos). Las respuestas se suman y una puntuación más alta indica una mayor tensión. Completado solo por el cuidador (si está disponible).
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Versión para cuidadores de la escala Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
La Escala de Catherine Bergego es una lista de verificación estandarizada para detectar la presencia y el grado de negligencia unilateral durante situaciones de la vida cotidiana. El CBS utiliza una escala de calificación de 4 puntos para informar la frecuencia (p. ej., Nunca, ocasionalmente, con frecuencia, siempre) de cada declaración que ocurre (p. ej., "Se olvida de arreglar/afeitar la parte izquierda/derecha de esta/su cara"). Las respuestas se suman y la puntuación máxima de 30, una puntuación total de 30, indica negligencia grave. Completado solo por el cuidador (si está disponible).
Línea de base (T0, antes de la intervención), post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención) y en el seguimiento (T2, después de 1 mes después del entrenamiento)
Tasas de escáneres cerebrales clínicos obtenidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Número de exploraciones clínicas obtenidas.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención)
Evaluar la usabilidad de c-SIGHT. Se pide a los participantes que califiquen los siguientes 10 ítems con una de cinco respuestas que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo. Las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100. Aunque los puntajes van de 0 a 100, estos no son porcentajes y deben considerarse solo en términos de su clasificación percentil. Según investigaciones anteriores, un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 se consideraría inferior al promedio. Esta escala será completada por el superviviente del ictus y el cuidador (si está disponible) por separado.
Post-entrenamiento (T1, después de 10 días de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of East Anglia

Colaboradores

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (Otro número de subvención/financiamiento: Stroke Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos anonimizados final se compartirá con otros investigadores a través de un depósito abierto.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se publicará antes o poco después de que haya comenzado el reclutamiento. El conjunto de datos anónimos final se compartirá en un repositorio abierto (por ejemplo, Open Science Framework) una vez finalizado el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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