Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan vi använda c-SIGHT för spatial försummelse i strokeöverlevande hem? (c-SIGHT)

9 juli 2021 uppdaterad av: Stephanie Rossit, University of East Anglia

En genomförbarhetsstudie av en datoriserad spatial ouppmärksamhet som griper hembaserad terapi för strokeöverlevande (c-SIGHT)

Spatial försummelse är ett vanligt tillstånd efter stroke där människor kanske inte är medvetna om någonting på ena sidan av världen (vanligtvis samma sida som de förlorade sin rörelse). För närvarande finns det ingen effektiv behandling för rumslig försummelse. En terapi som kallas SIGHT (Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy) har visat tidiga bevis för att förbättra strokeöverlevandes spatial försummelse (Rossit et al., 2019). SIGHT innebär att individer självständigt plockar upp och balanserar trästavar med sin mindre påverkade hand, utan att en terapeut behöver vara närvarande hela tiden. I samarbete med strokeöverlevande, vårdare och läkare har vi utvecklat en datoriserad version av SIGHT (c-SIGHT; Morse et al., i press). Föreliggande studie syftar till att: 1) undersöka genomförbarheten av en blindad randomiserad kontrollerad studie av c-SIGHT (aktiv intervention) kontra en uppmärksamhetskontrollträningsversion av c-SIGHT (skenintervention) i hemmen för strokeöverlevande med spatiell försummelse; 2) Utforska deltagarnas erfarenhet av att använda c-SIGHT självständigt hemma; och 3) Utforska de potentiella effekterna och effektstorleken av aktiv intervention från c-SIGHT jämfört med träning för uppmärksamhetskontroll för att informera om en framtida fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, tvåarmad blindad klinisk genomförbarhetsstudie med en inbäddad kvalitativ studie. Efter baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras (med hjälp av minimering) till antingen: aktiv kontra skenversion av datoriserad Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (c-SIGHT). Randomisering och grupptilldelning kommer att hanteras och drivas av Norwich Clinical Trials Unit (oberoende av forskargrupp och resultatbedömare). Deltagare, vårdare, resultatbedömare, kliniskt vårdteam och forskarteam kommer att bli blinda för tilldelning av deltagargrupper. Deltagare som tilldelats den aktiva interventionsgruppen c-SIGHT kommer att behöva lyfta och balansera tre trästavar av olika längd. De i uppmärksamhetskontroll c-SIGHT-gruppen kommer att använda samma utrustning, men kommer att behöva lyfta stavarna från ena änden och inte försöka balansera dem (en uppmärksamhetskontroll). Under det första träningspasset kommer en terapeut (oberoende av resultatbedömarna) att ställa in utrustningen och träna deltagaren att själv administrera den relevanta versionen av c-SIGHT (dvs utan närvaro av en terapeut). Efter detta träningspass kommer deltagarna att administrera utbildningen själv under 10 dagar i följd (trettio minuter långa sessioner 2 gånger om dagen - "Träningsfas"). Den sista dagen av utbildningen (dag 10) kommer terapeuten att återvända till deltagarens hem för att genomföra ett övervakningsbesök och hämta utrustning. För att övervaka följsamhet och terapiefterlevnad kommer terapeuten att samla in foton och videor från den första och sista sessionen av träningen. En blind bedömare kommer att samla in resultatbedömningar i slutet av träningsfasen (T1) och en månad efter träningen (T2). Datainsamlingsbesöket efter utbildningen (T1) kommer också att omfatta en-till-en semistrukturerade intervjuer med deltagare som överlevt stroke och deras vårdare (kvalitativ studie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Norwich, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Strokeöverlevande som uppfyller alla följande kriterier (och inga av uteslutningskriterierna) vid screening kommer att vara berättigade att delta:.

  • 18 år och äldre
  • Minst en vecka efter stroke
  • Stroke bekräftad med klinisk neuroimaging (huvud-CT eller MRI)
  • Medicinskt stabil (som bekräftats av stroketjänstens medicinska team som ansvarar för individens strokevård)
  • Förmåga att ge informerat samtycke (som bekräftats av stroketjänstens medicinska team som ansvarar för individens strokevård och/eller PI)
  • Kan följa och utföra ett tvåstegskommando (t.ex. "lyft och balansera denna penna")
  • Bor inom 70 miles från University of East Anglia
  • Tecken på rumslig försummelse antingen via klinisk bedömning (t.ex. stjärnavstängningstest; BIT) eller observation

Exklusions kriterier:

  • Historik om andra neurologiska tillstånd (t.ex. demens, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, tidigare stroke)
  • Bilateral funktionsnedsättning i armarna (kan inte röra båda armarna)
  • Att delta i en forskningsstudie för strokerehabilitering (som inkluderar en intervention)

Vårdare måste uppfylla alla inkluderingskriterier för att delta:

  • 18 år och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vårdare av strokeöverlevande i rättegång
  • Bor inom 70 miles från University of East Anglia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: c-SIGHT intervention
Fatta, lyft och balansera tre trästavar av olika längd.
Beteende: c-SIGHT intervention
C-SIGHT aktiva ingrepp innebär att greppa, lyfta och balansera trästavar med den opåverkade handen. C-SIGHT använder en träningsmatta, tre trästavar i olika längder, en bärbar dator (för att köra datorprogrammet) och en liten rörelseföljningssensor som registrerar användarens passlängd och genomförda försök. Deltagarens befintliga tv används för att presentera programmet (ansluten till den bärbara datorn).
Sham Comparator: c-SIGHT uppmärksamhetskontroll
Ta tag i och lyft tre trästavar av olika längd endast från ena änden (inga försök att balansera stavar).
Beteende: c-SIGHT uppmärksamhetskontroll
C-SIGHT uppmärksamhetskontrollövningarna innebär att greppa och lyfta trästavar från ena änden med den opåverkade handen. Identiskt med interventionsgruppen använder c-SIGHT uppmärksamhetskontrollversionen en träningsmatta, tre trästavar av olika längd, en bärbar dator (för att köra datorprogrammet) och en liten rörelsespårningssensor som registrerar användarens passlängd och genomförda försök. Deltagarens befintliga tv används för att presentera programmet (ansluten till den bärbara datorn).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
Andelen deltagare som rekryterats till försöket bland alla deltagare som screenats
Genom avslutad studie ca 2 år
Exkluderingsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
Andelen deltagare som uteslutits från att delta bland alla deltagare som screenats
Genom avslutad studie ca 2 år
Avgångshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
Antal deltagare och förlorad data
Genom avslutad studie ca 2 år
Uppföljningstakt
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
Antal deltagare som inkluderades vid uppföljning
Genom avslutad studie ca 2 år
Tid som krävs för att samla in och analysera data
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
Tid som krävs för datainsamling och analys kommer att beräknas per deltagare.
Genom avslutad studie ca 2 år
c-SIGHT-överensstämmelse
Tidsram: 10 dagar
Mäts med korta videor av deltagare som genomförde första och sista sessionen av c-SIGHT. Efter deltagarens slutförande av försöket kommer videor att granskas av forskargruppen för att övervaka om deltagare och terapeuter avvek från instruktionerna. Foto av uppställningen av första och sista dagen av träningsfasen kommer också att kontrolleras för att bekräfta att uppsättningen av utrustningen var korrekt och konstant under hela träningsfasen.
10 dagar
Blindning och tilldelningsframgång
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
Utvärderad av frekvensen av avblindning inträffade bland strokeöverlevande, vårdare och resultatbedömare och kliniskt vårdteam. Framgången för allokeringsmetoden med hjälp av minimering kommer att utvärderas genom att mäta homogeniteten för de två grupperna på kovarianter som ålder, tid sedan stroke, skada på hemisfären och svårighetsgrad av försummelse.
Genom avslutad studie ca 2 år
Överensstämmelse med c-SIGHT-protokollet
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
Antalet utförda försök och längden kommer att beräknas per session via en rörelseföljningssensor.
Genom avslutad studie ca 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stjärnavstängningstest
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Star Cancellation Test är ett papper- och penntest utvecklat för att upptäcka närvaron av unilateral spatial neglect (USN) i det närmast extra personliga utrymmet hos patienter med stroke. Den maximala poängen som kan uppnås på testet är 54 poäng. En cutoff på < 51 indikerar närvaron av SN. Ett lateralitetsindex eller stjärnförhållande kommer att beräknas från förhållandet mellan stjärnor som avbrutits på den kontralesionala sidan av sidan och det totala antalet avstängda stjärnor. Poäng mellan 0 och 0,46 indikerar försummelse i vänster hemispace. Poäng mellan 0,54 och 1 indikerar försummelse i höger hemispace. Detta kommer endast att kompletteras av strokeöverlevande.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Linjehalveringstest
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
En pappers- och pennuppgift som mäter rumsliga fördomar vid markering av horisontella mittlinjer (10 linjer med 20 mm längd). Avvikelsen i mm från centrum (bisektionsfel) är medelvärde och ett halveringsfel > att 6 mm anses vara bevis på rumslig ouppmärksamhet. Kompletteras endast av strokeöverlevande.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Datoriserat extrapersonellt vanvårdstest (CENT)
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)

Datoriserat visuellt sökningstest och ett linjehalveringstest som mäter rumslig försummelse i extra personligt utrymme via tv-skärmar. Stimuli presenteras utom räckhåll (t.ex. på deltagarens tv), körs på en bärbar dator och utförs med en trådlös fjärrkontroll. En mängd olika variabler produceras, inklusive: totala avbrutna mål, allocentriska och egocentriska försummelsespoäng, antal korsningar och återsläckningar, sökkvalitet, total tid, tidsasymmetri, asymmetrinoggrannhet, asymmetrisökningshastighet och bisektionsfel. Formler anpassade från Dalmaijer et al. (2015). Detta resultat kompletteras endast av strokeöverlevande.

Kompletteras endast av strokeöverlevande.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Oxford kognitiv skärm
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention)
Oxford Cognitive Screen är ett kort kognitivt screeningverktyg speciellt utformat för strokeöverlevande, inklusive för patienter med afasi och vanvård. OCS returnerar poäng och en visuell ögonblicksbild av en patients kognitiva profil, i ett "kognitionshjul", som på ett ögonkast visar de specifika kognitiva domännedsättningarna i uppmärksamhet, språk, praxis, antal och minne. Kompletteras endast av strokeöverlevande.
Baslinje (T0, före intervention)
Broken Hearts test
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Papper-och-penna standardiserat mått på rumslig försummelse (del av Oxford Cognitive Screen). Antalet avbrutna mål och distraktorer samt ego- och allocentriska poäng kommer att beräknas. Kompletteras endast av strokeöverlevande.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
SIS är ett strokespecifikt, självrapporterande hälsostatusmått. Den har utformats för att bedöma flerdimensionella strokeresultat, inklusive styrka, handfunktionsaktiviteter i det dagliga livet / Instrumentala aktiviteter i det dagliga livet (ADL/IADL), rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande och delaktighet. En extra fråga om strokeåterhämtning ber att klienten ska bedöma på en skala från 0 - 100 hur mycket klienten känner att han/hon har återhämtat sig från sin stroke. Varje föremål är betygsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poängen kommer att beräknas för varje domän och totalt enligt poängdatabasen: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. html. Kompletteras endast av strokeöverlevande.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Rumslig försummelse visuell analog skala
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
En självskattande 10-gradig skala där deltagaren kommer att bli ombedd att markera på en vertikal linje sin (eller sina nära och kära) upplevda svårighetsgrad av rumslig försummelse. Fylls i av strokeöverlevande och vårdare (om tillgängligt) separat.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
En artikel utökat test
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Observationstest av kontralesional lemmedvetenhet/personlig försummelse. Deltagarna ombads att peka med opåverkad arm på sex olika delar av sin kropp (t.ex. öra, axel, armbåge, sida, ben, hand) och få ett av följande poäng för varje kroppsdel: 0 (ingen rörelse), 1 (sök utan att nå), 2 (nå med tvekan och sökning), 3 (omedelbart nå), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 18. Kompletteras endast av strokeöverlevande.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Handlateralitetsuppgift
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Datoriserad uppgift att bedöma kroppsrepresentation genom att testa uppfattningen av höger- vs. vänsterhandsbilder. Reaktionstider (ms) och fel (t.ex. procent) vid identifiering av händer kommer att beräknas. Kompletteras endast av strokeöverlevande.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Kroppsritningsuppgift
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Uppgift med papper och penna som kräver ritning av en person och jag själv. Analysen kommer att involvera att titta på symmetri av ritning och storlek/närvaro av olika lemmar. Kompletteras endast av strokeöverlevande.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
1:1 semistrukturerad intervju
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Kompletteras med strokeöverlevande och vårdare (om tillgängligt) separat. Intervjun, som tar cirka 15 minuter, kommer att transkriberas och en tematisk analys kommer att utforska användbarheten av c-SIGHT och tillhandahålla kvalitativa data om terapin.
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Modifierat Caregiver Strain Index
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Frågeformulär som mäter ekonomiska, psykologiska, sociala, personliga, fysiska vårdgivare. Vårdare anger att de samtycker till påståenden från ett val av tre svar: ”Ja, regelbundet” (2 poäng), ”Ja, ibland” (1 poäng) och ”Nej” (0 poäng). Svaren summeras och en högre poäng indikerar större belastning. Kompletteras endast av vårdare (om tillgängligt).
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Catherine Bergego Scale (CBS) vårdare version
Tidsram: Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Catherine Bergego-skalan är en standardiserad checklista för att upptäcka närvaro och grad av ensidig försummelse i vardagssituationer. CBS använder en 4-gradig betygsskala för att rapportera frekvensen (t.ex. Aldrig, ibland, ofta, alltid) av varje påstående som inträffar (t.ex. "Glömmer att ansa/raka den vänstra/högra delen av detta/hennes ansikte"). Svaren summeras och maxpoängen 30 och totalpoängen 30 indikerar allvarlig försummelse. Kompletteras endast av vårdare (om tillgängligt).
Baslinje (T0, före intervention), efter träning (T1, efter 10 dagars intervention) och vid uppföljning (T2, efter 1 månad efter träning)
Antal erhållna kliniska hjärnskanningar
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
Antal erhållna kliniska skanningar.
Genom avslutad studie ca 2 år
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Efter träning (T1, efter 10 dagars intervention)
För att bedöma användbarheten av c-SIGHT. Deltagarna ombeds att betygsätta följande 10 punkter med ett av fem svar som sträcker sig från Instämmer helt och hållet inte med. Deltagarens poäng för varje fråga konverteras till ett nytt tal, adderas och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100. Även om poängen är 0-100, är ​​dessa inte procentsatser och bör endast beaktas i termer av deras percentilrankning. Baserat på tidigare forskning skulle en SUS-poäng över 68 anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet. Denna skala kommer att fyllas i av strokeöverlevande och vårdare (om tillgängligt) separat.
Efter träning (T1, efter 10 dagars intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbetspartners

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stroke Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den slutliga anonymiserade datamängden kommer att delas med andra forskare genom ett öppet arkiv.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll kommer att publiceras innan eller strax efter att rekryteringen påbörjats. Den slutliga, anonymiserade datamängden kommer att delas på ett öppet arkiv (t.ex. Open Science Framework) efter att studien har avslutats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera