Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можем ли мы использовать c-SIGHT для пространственного игнорирования в домах выживших после инсульта? (c-SIGHT)

9 июля 2021 г. обновлено: Stephanie Rossit, University of East Anglia

Технико-экономическое обоснование компьютеризированной терапии пространственного невнимания в домашних условиях для выживших после инсульта (c-SIGHT)

Пространственное пренебрежение — это распространенное постинсультное состояние, при котором люди могут ничего не осознавать на одной стороне мира (обычно на той же стороне, на которой они перестали двигаться). В настоящее время не существует эффективного лечения пространственного пренебрежения. Терапия под названием SIGHT (терапия пространственного невнимания на дому) продемонстрировала ранние доказательства улучшения пространственного пренебрежения у выживших после инсульта (Rossit et al., 2019). ЗРЕНИЕ предполагает, что люди самостоятельно поднимают и балансируют деревянные стержни своей менее пораженной рукой, без необходимости постоянного присутствия терапевта. Работая с выжившими после инсульта, лицами, осуществляющими уход, и клиницистами, мы разработали компьютеризированную версию SIGHT (c-SIGHT; Morse et al., в печати). Настоящее исследование направлено на: 1) изучение возможности проведения слепого рандомизированного контролируемого исследования c-SIGHT (активное вмешательство) по сравнению с версией c-SIGHT (фиктивное вмешательство) для обучения контролю внимания в домах выживших после инсульта с пространственным пренебрежением; 2) изучить опыт участников самостоятельного использования c-SIGHT дома; и 3) изучить потенциальные эффекты и размер эффекта активного вмешательства c-SIGHT по сравнению с тренировкой контроля внимания, чтобы получить информацию для будущих испытаний фазы II.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое слепое клиническое исследование осуществимости с двумя группами со встроенным качественным исследованием. После базовой оценки участники будут рандомизированы (с использованием минимизации) в одну из двух: активная или фиктивная версия компьютеризированной домашней терапии пространственного невнимания (c-SIGHT). Рандомизация и распределение по группам будут управляться и проводиться Норвичским отделом клинических испытаний (независимо от исследовательской группы и экспертов по оценке результатов). Участники, опекуны, оценщики результатов, группа клинической помощи и исследовательская группа не будут знать о распределении участников по группам. Участники, включенные в группу активного вмешательства c-SIGHT, должны будут поднять и сбалансировать три деревянных стержня разной длины. Участники группы контроля внимания c-SIGHT будут использовать то же оборудование, но им потребуется поднимать стержни только с одного конца и не пытаться сбалансировать их (контроль внимания). Во время первого сеанса обучения терапевт (независимый от оценщиков результатов) настроит оборудование и обучит участника самостоятельному применению соответствующей версии c-SIGHT (т. е. без присутствия терапевта). После этого учебного занятия участники будут самостоятельно проводить обучение в течение 10 дней подряд (тридцатиминутные занятия 2 раза в день — «Фаза обучения»). В последний день тренинга (день 10) терапевт вернется к участникам домой, чтобы завершить контрольный визит и забрать оборудование. Для контроля приверженности и соблюдения терапии терапевт собирает фото и видео первого и последнего сеанса тренинга. Ослепленный оценщик будет собирать оценки результатов в конце этапа обучения (T1) и через один месяц после обучения (T2). Визит для сбора данных после обучения (T1) также будет включать индивидуальные полуструктурированные интервью с участниками, пережившими инсульт, и их опекунами (качественное исследование).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Rossit, PhD
  • Номер телефона: 0160359 1674
  • Электронная почта: s.rossit@uea.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выжившие после инсульта, соответствующие всем следующим критериям (и ни одному из критериев исключения) при скрининге, будут иметь право на участие:

  • 18 лет и старше
  • Минимум через неделю после инсульта
  • Инсульт, подтвержденный с помощью клинической нейровизуализации (КТ головы или МРТ)
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения (подтверждено медицинской бригадой инсультной службы, ответственной за лечение пациента после инсульта)
  • Способность дать информированное согласие (подтверждено медицинской бригадой инсультной службы, ответственной за лечение пациента при инсульте и/или ИП)
  • Способен следовать и выполнять двухэтапную команду (например, «поднимите и сбалансируйте эту ручку/карандаш»)
  • Живите в пределах 70 миль от Университета Восточной Англии
  • Признаки пространственного пренебрежения либо посредством клинической оценки (например, тест отмены звезд; БИТ) или наблюдение

Критерий исключения:

  • Другие неврологические состояния в анамнезе (например, деменция, опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона, перенесенные инсульты)
  • Двустороннее поражение рук (неспособность двигать обеими руками)
  • Участие в исследовании реабилитации после инсульта (которое включает вмешательство)

Воспитатели должны соответствовать всем критериям включения, чтобы принять участие:

  • 18 лет и старше
  • Способность давать информированное согласие
  • Опекун пережившего инсульт в суде
  • Живите в пределах 70 миль от Университета Восточной Англии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вмешательство c-SIGHT
Возьмите, поднимите и сбалансируйте три деревянных стержня разной длины.
Активное вмешательство c-SIGHT включает захват, подъем и балансировку деревянных стержней здоровой рукой. C-SIGHT использует тренировочный коврик, три деревянных стержня разной длины, ноутбук (для запуска компьютерной программы) и небольшой датчик отслеживания движения, который записывает продолжительность сеанса пользователя и завершенные испытания. Для представления программы используется имеющийся у участника телевизор (подключенный к ноутбуку).
Фальшивый компаратор: c-SIGHT контроль внимания
Возьмите и поднимите три деревянных стержня разной длины только за один конец (не пытайтесь сбалансировать стержни).
Упражнения на контроль внимания c-SIGHT включают захват и поднятие деревянных стержней за один конец здоровой рукой. Как и в группе вмешательства, в версии управления вниманием c-SIGHT используется тренировочный коврик, три деревянных стержня разной длины, ноутбук (для запуска компьютерной программы) и небольшой датчик отслеживания движения, который записывает продолжительность сеанса пользователя и завершенные испытания. Для представления программы используется имеющийся у участника телевизор (подключенный к ноутбуку).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
Доля участников, набранных в исследование, среди всех проверенных участников
По завершении обучения, примерно 2 года
Коэффициент исключения
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
Доля участников, исключенных из участия, среди всех проверенных участников
По завершении обучения, примерно 2 года
Коэффициент отсева
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
Количество участников и потеря данных
По завершении обучения, примерно 2 года
Последующая ставка
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
Количество участников, включенных в последующее наблюдение
По завершении обучения, примерно 2 года
Время, необходимое для сбора и анализа данных
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
Время, необходимое для сбора и анализа данных, будет рассчитано для каждого участника.
По завершении обучения, примерно 2 года
c-SIGHT соответствие
Временное ограничение: 10 дней
Измерено с использованием коротких видеороликов участников, проводящих первую и последнюю сессию c-SIGHT. После того, как участник завершит испытание, исследовательская группа просмотрит видео, чтобы отслеживать, отклонялись ли участники и терапевты от инструкций. Фотографии установки первого и последнего дня тренировочного этапа также будут проверены, чтобы подтвердить, что установка оборудования была правильной и неизменной на протяжении всего тренировочного этапа.
10 дней
Ослепление и успех распределения
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
Оценивали по частоте снятия ослепления среди выживших после инсульта, лиц, осуществляющих уход, и специалистов по оценке исходов, а также бригады клинической помощи. Успех метода распределения с использованием минимизации будет оцениваться путем измерения однородности двух групп по сопутствующим переменным, таким как возраст, время, прошедшее после инсульта, повреждение полушария и тяжесть запущенности.
По завершении обучения, примерно 2 года
Соблюдение протокола c-SIGHT
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
Количество выполненных попыток и продолжительность будут вычисляться за сеанс с помощью датчика отслеживания движения.
По завершении обучения, примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест отмены звезд
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Тест Star Cancellation Test — это бумажно-карандашный тест, разработанный для выявления наличия одностороннего пространственного пренебрежения (USN) в ближнем экстраличностном пространстве у пациентов с инсультом. Максимальный балл, который можно получить по тесту, составляет 54 балла. Пороговое значение < 51 указывает на наличие SN. Индекс латеральности или соотношение звезд будет рассчитываться на основе соотношения звездочек, удаленных на противоположной стороне страницы, и общего числа звездочек, погашенных. Баллы от 0 до 0,46 указывают на игнорирование в левом полупространстве. Баллы от 0,54 до 1 указывают на игнорирование правого полушария. Это может быть выполнено только перенесшими инсульт.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Тест на деление линии пополам
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Бумажная и карандашная задача, которая измеряет пространственные смещения при маркировке средних горизонтальных линий (10 линий длиной 20 мм). Отклонение в мм от центра (ошибка пополам) усредняется, и ошибка пополам > 6 мм считается свидетельством пространственной невнимательности. Выполняется только перенесшими инсульт.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Компьютеризированный тест на внеличностное пренебрежение (CENT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)

Компьютеризированный тест отмены визуального поиска и тест на деление линии пополам, которые измеряют пространственное пренебрежение в дополнительном личном пространстве с помощью телевизионных экранов. Стимулы предъявляются вне досягаемости (например, на телевизоре участника), запускаются на ноутбуке и выполняются с помощью беспроводного пульта дистанционного управления. Получаются различные переменные, в том числе: общее количество отмененных целей, баллы аллоцентрического и эгоцентрического пренебрежения, количество пересечений и повторных исключений, качество поиска, общее время, временная асимметрия, точность асимметрии, скорость поиска асимметрии и ошибка деления пополам. Формулы адаптированы из Dalmaijer et al. (2015). Этот исход завершается только у перенесших инсульт.

Выполняется только перенесшими инсульт.

Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Оксфордский когнитивный экран
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Оксфордский когнитивный скрининг — это краткий инструмент когнитивного скрининга, специально разработанный для лиц, перенесших инсульт, включая пациентов с афазией и отсутствием заботы. OCS возвращает баллы и визуальный снимок когнитивного профиля пациента в «колесе познания», которое с первого взгляда демонстрирует нарушения конкретных когнитивных областей во внимании, языке, практике, числе и памяти. Выполняется только перенесшими инсульт.
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Испытание разбитых сердец
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Стандартизированная на бумаге и карандаше мера пространственного пренебрежения (часть Oxford Cognitive Screen). Будет вычислено количество отмененных мишеней и отвлекающих факторов, а также эго- и аллоцентрические баллы. Выполняется только перенесшими инсульт.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
SIS представляет собой самостоятельный отчет о состоянии здоровья, специфичный для инсульта. Он был разработан для оценки многомерных исходов инсульта, включая силу, функцию рук, повседневную деятельность / инструментальную повседневную деятельность (ADL/IADL), подвижность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие. Дополнительный вопрос о восстановлении после инсульта требует, чтобы клиент оценил по шкале от 0 до 100, насколько, по его ощущениям, он восстановился после инсульта. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы будут рассчитываться для каждой области и суммироваться в соответствии с базой данных баллов: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. HTML. Выполняется только перенесшими инсульт.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Визуально-аналоговая шкала пространственного пренебрежения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
10-балльная шкала самооценки, в которой участникам будет предложено отметить на вертикальной линии их (или их близких) воспринимаемую серьезность пространственного пренебрежения. Заполняется пережившим инсульт и лицом, осуществляющим уход (при наличии), отдельно.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Расширенный тест с одним пунктом
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Наблюдательный тест на осведомленность о противоположной конечности/пренебрежение личным состоянием. Участников просили указать здоровой рукой на шесть разных частей тела (например, ухо, плечо, локоть, бок, ногу, руку) и получить одну из следующих оценок за каждую часть тела: 0 (нет движения), 1 (поиск). без достижения), 2 (достижение с колебаниями и поиском), 3 (немедленное достижение), с общей оценкой от 0 до 18. Заполняется только перенесшими инсульт.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Задача на латеральность руки
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Компьютеризированная задача, оценивающая репрезентацию тела путем проверки восприятия изображений правой и левой руки. Будут рассчитаны время реакции (мс) и ошибки (например, процент) при идентификации рук. Выполняется только перенесшими инсульт.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Задача рисования тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Задание карандашом и бумагой, требующее рисования человека и самого себя. Анализ будет включать рассмотрение симметрии рисунка и размера/наличия различных конечностей. Выполняется только перенесшими инсульт.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Полуструктурированное интервью 1:1
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Заполняется отдельно для лица, пережившего инсульт, и лица, осуществляющего уход (при наличии). Интервью продолжительностью около 15 минут будет расшифровано, а тематический анализ позволит изучить удобство использования c-SIGHT и предоставить качественные данные о терапии.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Модифицированный индекс деформации лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Опросник, измеряющий финансовую, психологическую, социальную, личную и физическую нагрузку опекуна. Воспитатели выражают свое согласие с утверждениями из трех вариантов ответов: «Да, регулярно» (2 балла), «Да, иногда» (1 балл) и «Нет» (0 баллов). Ответы суммируются, и более высокий балл указывает на большее напряжение. Заполняется только лицом, осуществляющим уход (при наличии).
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Версия опекуна по шкале Кэтрин Бергого (CBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Шкала Кэтрин Берего представляет собой стандартизированный контрольный список для выявления наличия и степени одностороннего пренебрежения в повседневных жизненных ситуациях. CBS использует 4-балльную оценочную шкалу, чтобы сообщить о частоте (например, никогда, иногда, часто, всегда) каждого высказывания (например, «забывает ухаживать / брить левую / правую часть этого / ее лица»). Ответы суммируются, и максимальный балл 30, общий балл 30 указывает на серьезное пренебрежение. Заполняется только лицом, осуществляющим уход (при наличии).
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
Частота полученных клинических сканирований головного мозга
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
Количество полученных клинических сканирований.
По завершении обучения, примерно 2 года
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После тренировки (T1, после 10 дней вмешательства)
Оценить удобство использования c-SIGHT. Участников просят оценить следующие 10 пунктов, выбрав один из пяти ответов в диапазоне от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен». Баллы участника по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются вместе, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные баллы 0-40 в 0-100. Хотя баллы составляют от 0 до 100, это не проценты, и их следует рассматривать только с точки зрения их процентного ранжирования. Основываясь на предыдущих исследованиях, балл SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, будет считаться ниже среднего. Эта шкала заполняется пережившим инсульт и лицом, осуществляющим уход (при наличии), по отдельности.
После тренировки (T1, после 10 дней вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Окончательный набор анонимных данных будет передан другим исследователям через открытый репозиторий.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет опубликован до или вскоре после начала набора. Окончательный анонимный набор данных будет размещен в открытом репозитории (например, Open Science Framework) после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство c-SIGHT

Подписаться