- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04752982
Можем ли мы использовать c-SIGHT для пространственного игнорирования в домах выживших после инсульта? (c-SIGHT)
Технико-экономическое обоснование компьютеризированной терапии пространственного невнимания в домашних условиях для выживших после инсульта (c-SIGHT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Rossit, PhD
- Номер телефона: 0160359 1674
- Электронная почта: s.rossit@uea.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helen Morse
- Электронная почта: helen.morse@uea.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cambridge university hospital
-
Контакт:
- Elaine Amis
- Электронная почта: elaine.amis@addenbrookes.nhs.uk
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Kneale Metcalf
- Электронная почта: kneale.metcalf@nnuh.nhs.uk
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Контакт:
- Nicky Sweeting
- Электронная почта: Nicky.Sweeting@nchc.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Выжившие после инсульта, соответствующие всем следующим критериям (и ни одному из критериев исключения) при скрининге, будут иметь право на участие:
- 18 лет и старше
- Минимум через неделю после инсульта
- Инсульт, подтвержденный с помощью клинической нейровизуализации (КТ головы или МРТ)
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения (подтверждено медицинской бригадой инсультной службы, ответственной за лечение пациента после инсульта)
- Способность дать информированное согласие (подтверждено медицинской бригадой инсультной службы, ответственной за лечение пациента при инсульте и/или ИП)
- Способен следовать и выполнять двухэтапную команду (например, «поднимите и сбалансируйте эту ручку/карандаш»)
- Живите в пределах 70 миль от Университета Восточной Англии
- Признаки пространственного пренебрежения либо посредством клинической оценки (например, тест отмены звезд; БИТ) или наблюдение
Критерий исключения:
- Другие неврологические состояния в анамнезе (например, деменция, опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона, перенесенные инсульты)
- Двустороннее поражение рук (неспособность двигать обеими руками)
- Участие в исследовании реабилитации после инсульта (которое включает вмешательство)
Воспитатели должны соответствовать всем критериям включения, чтобы принять участие:
- 18 лет и старше
- Способность давать информированное согласие
- Опекун пережившего инсульт в суде
- Живите в пределах 70 миль от Университета Восточной Англии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: вмешательство c-SIGHT
Возьмите, поднимите и сбалансируйте три деревянных стержня разной длины.
|
Активное вмешательство c-SIGHT включает захват, подъем и балансировку деревянных стержней здоровой рукой.
C-SIGHT использует тренировочный коврик, три деревянных стержня разной длины, ноутбук (для запуска компьютерной программы) и небольшой датчик отслеживания движения, который записывает продолжительность сеанса пользователя и завершенные испытания.
Для представления программы используется имеющийся у участника телевизор (подключенный к ноутбуку).
|
Фальшивый компаратор: c-SIGHT контроль внимания
Возьмите и поднимите три деревянных стержня разной длины только за один конец (не пытайтесь сбалансировать стержни).
|
Упражнения на контроль внимания c-SIGHT включают захват и поднятие деревянных стержней за один конец здоровой рукой.
Как и в группе вмешательства, в версии управления вниманием c-SIGHT используется тренировочный коврик, три деревянных стержня разной длины, ноутбук (для запуска компьютерной программы) и небольшой датчик отслеживания движения, который записывает продолжительность сеанса пользователя и завершенные испытания.
Для представления программы используется имеющийся у участника телевизор (подключенный к ноутбуку).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость набора
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Доля участников, набранных в исследование, среди всех проверенных участников
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Коэффициент исключения
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Доля участников, исключенных из участия, среди всех проверенных участников
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Количество участников и потеря данных
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Последующая ставка
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Количество участников, включенных в последующее наблюдение
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Время, необходимое для сбора и анализа данных
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Время, необходимое для сбора и анализа данных, будет рассчитано для каждого участника.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
c-SIGHT соответствие
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерено с использованием коротких видеороликов участников, проводящих первую и последнюю сессию c-SIGHT.
После того, как участник завершит испытание, исследовательская группа просмотрит видео, чтобы отслеживать, отклонялись ли участники и терапевты от инструкций.
Фотографии установки первого и последнего дня тренировочного этапа также будут проверены, чтобы подтвердить, что установка оборудования была правильной и неизменной на протяжении всего тренировочного этапа.
|
10 дней
|
Ослепление и успех распределения
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Оценивали по частоте снятия ослепления среди выживших после инсульта, лиц, осуществляющих уход, и специалистов по оценке исходов, а также бригады клинической помощи.
Успех метода распределения с использованием минимизации будет оцениваться путем измерения однородности двух групп по сопутствующим переменным, таким как возраст, время, прошедшее после инсульта, повреждение полушария и тяжесть запущенности.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Соблюдение протокола c-SIGHT
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Количество выполненных попыток и продолжительность будут вычисляться за сеанс с помощью датчика отслеживания движения.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест отмены звезд
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Тест Star Cancellation Test — это бумажно-карандашный тест, разработанный для выявления наличия одностороннего пространственного пренебрежения (USN) в ближнем экстраличностном пространстве у пациентов с инсультом. Максимальный балл, который можно получить по тесту, составляет 54 балла.
Пороговое значение < 51 указывает на наличие SN.
Индекс латеральности или соотношение звезд будет рассчитываться на основе соотношения звездочек, удаленных на противоположной стороне страницы, и общего числа звездочек, погашенных.
Баллы от 0 до 0,46 указывают на игнорирование в левом полупространстве.
Баллы от 0,54 до 1 указывают на игнорирование правого полушария. Это может быть выполнено только перенесшими инсульт.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Тест на деление линии пополам
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Бумажная и карандашная задача, которая измеряет пространственные смещения при маркировке средних горизонтальных линий (10 линий длиной 20 мм).
Отклонение в мм от центра (ошибка пополам) усредняется, и ошибка пополам > 6 мм считается свидетельством пространственной невнимательности.
Выполняется только перенесшими инсульт.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Компьютеризированный тест на внеличностное пренебрежение (CENT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Компьютеризированный тест отмены визуального поиска и тест на деление линии пополам, которые измеряют пространственное пренебрежение в дополнительном личном пространстве с помощью телевизионных экранов. Стимулы предъявляются вне досягаемости (например, на телевизоре участника), запускаются на ноутбуке и выполняются с помощью беспроводного пульта дистанционного управления. Получаются различные переменные, в том числе: общее количество отмененных целей, баллы аллоцентрического и эгоцентрического пренебрежения, количество пересечений и повторных исключений, качество поиска, общее время, временная асимметрия, точность асимметрии, скорость поиска асимметрии и ошибка деления пополам. Формулы адаптированы из Dalmaijer et al. (2015). Этот исход завершается только у перенесших инсульт. Выполняется только перенесшими инсульт. |
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Оксфордский когнитивный экран
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
|
Оксфордский когнитивный скрининг — это краткий инструмент когнитивного скрининга, специально разработанный для лиц, перенесших инсульт, включая пациентов с афазией и отсутствием заботы.
OCS возвращает баллы и визуальный снимок когнитивного профиля пациента в «колесе познания», которое с первого взгляда демонстрирует нарушения конкретных когнитивных областей во внимании, языке, практике, числе и памяти.
Выполняется только перенесшими инсульт.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
|
Испытание разбитых сердец
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Стандартизированная на бумаге и карандаше мера пространственного пренебрежения (часть Oxford Cognitive Screen).
Будет вычислено количество отмененных мишеней и отвлекающих факторов, а также эго- и аллоцентрические баллы.
Выполняется только перенесшими инсульт.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
SIS представляет собой самостоятельный отчет о состоянии здоровья, специфичный для инсульта.
Он был разработан для оценки многомерных исходов инсульта, включая силу, функцию рук, повседневную деятельность / инструментальную повседневную деятельность (ADL/IADL), подвижность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие.
Дополнительный вопрос о восстановлении после инсульта требует, чтобы клиент оценил по шкале от 0 до 100, насколько, по его ощущениям, он восстановился после инсульта.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы будут рассчитываться для каждой области и суммироваться в соответствии с базой данных баллов: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. HTML.
Выполняется только перенесшими инсульт.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Визуально-аналоговая шкала пространственного пренебрежения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
10-балльная шкала самооценки, в которой участникам будет предложено отметить на вертикальной линии их (или их близких) воспринимаемую серьезность пространственного пренебрежения.
Заполняется пережившим инсульт и лицом, осуществляющим уход (при наличии), отдельно.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Расширенный тест с одним пунктом
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Наблюдательный тест на осведомленность о противоположной конечности/пренебрежение личным состоянием.
Участников просили указать здоровой рукой на шесть разных частей тела (например, ухо, плечо, локоть, бок, ногу, руку) и получить одну из следующих оценок за каждую часть тела: 0 (нет движения), 1 (поиск). без достижения), 2 (достижение с колебаниями и поиском), 3 (немедленное достижение), с общей оценкой от 0 до 18. Заполняется только перенесшими инсульт.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Задача на латеральность руки
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Компьютеризированная задача, оценивающая репрезентацию тела путем проверки восприятия изображений правой и левой руки.
Будут рассчитаны время реакции (мс) и ошибки (например, процент) при идентификации рук.
Выполняется только перенесшими инсульт.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Задача рисования тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Задание карандашом и бумагой, требующее рисования человека и самого себя.
Анализ будет включать рассмотрение симметрии рисунка и размера/наличия различных конечностей.
Выполняется только перенесшими инсульт.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Полуструктурированное интервью 1:1
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Заполняется отдельно для лица, пережившего инсульт, и лица, осуществляющего уход (при наличии).
Интервью продолжительностью около 15 минут будет расшифровано, а тематический анализ позволит изучить удобство использования c-SIGHT и предоставить качественные данные о терапии.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Модифицированный индекс деформации лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Опросник, измеряющий финансовую, психологическую, социальную, личную и физическую нагрузку опекуна.
Воспитатели выражают свое согласие с утверждениями из трех вариантов ответов: «Да, регулярно» (2 балла), «Да, иногда» (1 балл) и «Нет» (0 баллов).
Ответы суммируются, и более высокий балл указывает на большее напряжение.
Заполняется только лицом, осуществляющим уход (при наличии).
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Версия опекуна по шкале Кэтрин Бергого (CBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Шкала Кэтрин Берего представляет собой стандартизированный контрольный список для выявления наличия и степени одностороннего пренебрежения в повседневных жизненных ситуациях.
CBS использует 4-балльную оценочную шкалу, чтобы сообщить о частоте (например, никогда, иногда, часто, всегда) каждого высказывания (например, «забывает ухаживать / брить левую / правую часть этого / ее лица»).
Ответы суммируются, и максимальный балл 30, общий балл 30 указывает на серьезное пренебрежение.
Заполняется только лицом, осуществляющим уход (при наличии).
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства), после тренировки (T1, после 10 дней вмешательства) и при последующем наблюдении (T2, через 1 месяц после тренировки)
|
Частота полученных клинических сканирований головного мозга
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Количество полученных клинических сканирований.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После тренировки (T1, после 10 дней вмешательства)
|
Оценить удобство использования c-SIGHT.
Участников просят оценить следующие 10 пунктов, выбрав один из пяти ответов в диапазоне от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
Баллы участника по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются вместе, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные баллы 0-40 в 0-100.
Хотя баллы составляют от 0 до 100, это не проценты, и их следует рассматривать только с точки зрения их процентного ранжирования.
Основываясь на предыдущих исследованиях, балл SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, будет считаться ниже среднего.
Эта шкала заполняется пережившим инсульт и лицом, осуществляющим уход (при наличии), по отдельности.
|
После тренировки (T1, после 10 дней вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossit S, Benwell CSY, Szymanek L, Learmonth G, McKernan-Ward L, Corrigan E, Muir K, Reeves I, Duncan G, Birschel P, Roberts M, Livingstone K, Jackson H, Castle P, Harvey M. Efficacy of home-based visuomotor feedback training in stroke patients with chronic hemispatial neglect. Neuropsychol Rehabil. 2019 Mar;29(2):251-272. doi: 10.1080/09602011.2016.1273119. Epub 2017 Jan 24.
- Morse H, Biggart L, Pomeroy V, Rossit S. Exploring perspectives from stroke survivors, carers and clinicians on virtual reality as a precursor to using telerehabilitation for spatial neglect post-stroke. Neuropsychol Rehabil. 2022 Jun;32(5):707-731. doi: 10.1080/09602011.2020.1819827. Epub 2020 Sep 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R207146
- SA PGF 19/100016 (Другой номер гранта/финансирования: Stroke Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство c-SIGHT
-
University of East AngliaNational Institute for Health Research, United KingdomНеизвестныйИнсульт | Травмы головного мозга | Пространственное пренебрежение | Дефицит вниманияСоединенное Королевство
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.ПрекращеноКатетеризация сердцаСоединенные Штаты
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРеконструкция груди | Мастэктомия | Лоскутная ишемияБельгия
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of ManitobaЗавершенныйСтеноз внутренней сонной артерииКанада
-
Penn State UniversityЗапись по приглашению
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Xijing HospitalЗавершенныйОстрое повреждение почекКитай