Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vi bruke c-SIGHT for romlig omsorgssvikt i hjerneslagoverlevers hjem? (c-SIGHT)

9. juli 2021 oppdatert av: Stephanie Rossit, University of East Anglia

En mulighetsstudie av en datastyrt romlig uoppmerksomhet gripende hjemmebasert terapi for slagoverlevende (c-SIGHT)

Romlig omsorgssvikt er en vanlig tilstand etter hjerneslag der folk kanskje ikke er klar over noe på den ene siden av verden (vanligvis den samme siden de mistet bevegelsen). Foreløpig er det ingen effektiv behandling for romlig omsorgssvikt. En terapi kalt SIGHT (Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy) har vist tidlig bevis på å forbedre slagoverleveres romlige omsorgssvikt (Rossit et al., 2019). SIGHT innebærer at enkeltpersoner plukker opp og balanserer trestenger med sin mindre berørte hånd, uavhengig, uten behov for en terapeut tilstede til enhver tid. I samarbeid med slagoverlevere, pleiere og klinikere har vi utviklet en datastyrt versjon av SIGHT (c-SIGHT; Morse et al., under trykk). Denne studien tar sikte på å: 1) undersøke gjennomførbarheten av en blindet randomisert kontrollert studie av c-SIGHT (aktiv intervensjon) vs. en oppmerksomhetskontrolltreningsversjon av c-SIGHT (sham intervensjon) i hjemmene til slagoverlevere med romlig omsorgssvikt; 2) Utforsk deltakerens erfaring med å bruke c-SIGHT uavhengig hjemme; og 3) Utforsk potensielle effekter og effektstørrelse av aktiv intervensjon fra c-SIGHT sammenlignet med oppmerksomhetskontrolltrening for å informere om en fremtidig fase II-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, to-arm blindet klinisk studie med en innebygd kvalitativ studie. Etter baselinevurdering vil deltakerne randomiseres (ved å bruke minimering) til enten: aktiv vs. falsk versjon av datastyrt Spatial Inattention Grasping Home-basert terapi (c-SIGHT). Randomisering og gruppetildeling vil bli administrert og drevet av Norwich Clinical Trials Unit (uavhengig av forskningsteam og resultatbedømmere). Deltakere, omsorgspersoner, resultatbedømmere, klinisk omsorgsteam og forskningsteam vil bli blindet for deltakergruppetildeling. Deltakere som er allokert til den aktive intervensjon c-SIGHT-gruppen vil bli pålagt å løfte og balansere tre trestenger av forskjellige lengder. De i oppmerksomhetskontroll c-SIGHT-gruppen vil bruke det samme utstyret, men vil bli pålagt å løfte stengene kun fra den ene enden og ikke forsøke å balansere dem (en oppmerksomhetskontroll). Under den første treningsøkten vil en terapeut (uavhengig av resultatbedømmerne) sette opp utstyret og trene deltakeren til å administrere den relevante versjonen av c-SIGHT selvstendig (dvs. uten tilstedeværelse av en terapeut). Etter denne treningsøkten vil deltakerne selv administrere opplæringen i 10 påfølgende dager (tretti-minutters økter 2 ganger om dagen - 'Treningsfase'). Siste dag av opplæringen (dag 10) vil terapeuten returnere til deltakerens hjem for å gjennomføre et overvåkingsbesøk og hente utstyr. For å overvåke etterlevelse og etterlevelse av terapi vil terapeuten samle inn bilder og videoer av den første og siste økten av treningen. En blindet bedømmer vil samle inn resultatvurderinger ved slutten av treningsfasen (T1) og en måned etter trening (T2). Datainnsamlingsbesøket etter trening (T1) vil også inkludere en-til-en semistrukturerte intervjuer med deltakere som har overlevet hjerneslag og deres omsorgspersoner (kvalitativ studie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Norwich, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Slagoverlevende som oppfyller alle følgende kriterier (og ingen av eksklusjonskriteriene) ved screening vil være kvalifisert til å delta:.

  • 18 år og eldre
  • Minst en uke etter hjerneslag
  • Hjerneslag bekreftet ved hjelp av klinisk nevroimaging (hode-CT eller MR)
  • Medisinsk stabil (som bekreftet av hjerneslagtjenestens medisinske team som er ansvarlig for den enkeltes slagomsorg)
  • Evne til å gi informert samtykke (som bekreftet av hjerneslagtjenestens medisinske team som er ansvarlig for den enkeltes slagomsorg og/eller PI)
  • Kunne følge og utføre en totrinns kommando (f.eks. "løft og balanser denne pennen/blyanten")
  • Bor innenfor 110 miles fra University of East Anglia
  • Tegn på romlig omsorgssvikt enten via klinisk vurdering (f. stjerne kansellering test; BIT) eller observasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om andre nevrologiske tilstander (f. demens, hjernesvulst, Parkinsons sykdom, tidligere slag)
  • Bilateral svekkelse i armer (ikke i stand til å bevege begge armer)
  • Å delta i en hjerneslagrehabiliteringsforskning (som inkluderer en intervensjon)

Omsorgspersoner må oppfylle alle inkluderingskriteriene for å delta:

  • 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pleier av hjerneslagsoverlever i rettssak
  • Bor innenfor 110 miles fra University of East Anglia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: c-SIGHT intervensjon
Ta tak i, løft og balanser tre trestenger i forskjellige lengder.
Atferdsmessig: c-SIGHT intervensjon
Den aktive c-SIGHT-intervensjonen innebærer å gripe, løfte og balansere trestenger ved å bruke den upåvirkede hånden. C-SIGHT bruker en treningsmatte, tre trestenger i forskjellige lengder, en bærbar PC (for å kjøre dataprogrammet) og en liten bevegelsessporingssensor som registrerer brukerens øktlengde og gjennomførte forsøk. Deltakerens eksisterende fjernsyn brukes til å presentere programmet (koblet til den bærbare datamaskinen).
Sham-komparator: c-SIGHT oppmerksomhetskontroll
Ta tak i og løft tre trestenger av forskjellig lengde kun fra den ene enden (ingen forsøk på å balansere stenger).
Atferdsmessig: c-SIGHT oppmerksomhetskontroll
C-SIGHT oppmerksomhetskontrolløvelser innebærer å gripe og løfte trestenger fra den ene enden med den upåvirkede hånden. Identisk med intervensjonsgruppen, bruker c-SIGHT oppmerksomhetskontrollversjonen en treningsmatte, tre trestenger i forskjellige lengder, en bærbar datamaskin (for å kjøre dataprogrammet) og en liten bevegelsessporingssensor som registrerer brukerens øktlengde og fullførte forsøk. Deltakerens eksisterende fjernsyn brukes til å presentere programmet (koblet til den bærbare datamaskinen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Andelen deltakere som ble rekruttert til forsøket blant alle deltakerne som ble screenet
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Ekskluderingsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Andelen deltakere som ble ekskludert fra å delta blant alle deltakerne som ble screenet
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Utmattelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Antall deltakere og tapte data
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Antall deltakere inkludert ved oppfølging
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Tid som kreves for å samle inn og analysere data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Tiden som kreves for datainnsamling og analyse vil bli beregnet per deltaker.
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
c-SIGHT-samsvar
Tidsramme: 10 dager
Målt ved hjelp av korte videoer av deltakere som gjennomfører første og siste økt med c-SIGHT. Etter at deltakeren har fullført forsøket, vil videoer bli gjennomgått av forskerteamet for å overvåke om deltakere og terapeuter avvek fra instruksjonene. Bilde av oppsett av første og siste dag i treningsfasen vil også bli kontrollert for å bekrefte at oppsettet av utstyret var korrekt og konstant gjennom hele treningsfasen.
10 dager
Blinding og tildelingssuksess
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Evaluert etter hyppigheten av avblinding forekom blant slagoverlevere, omsorgspersoner og resultatbedømmere og klinisk omsorgsteam. Suksessen med allokeringsmetode ved bruk av minimering vil bli evaluert ved å måle homogeniteten til de to gruppene på kovarianter som alder, tid siden hjerneslag, skade på halvkulen og alvorlighetsgrad av omsorgssvikt.
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Overholdelse av c-SIGHT-protokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Antall utførte forsøk og lengde vil bli beregnet per økt via en bevegelsessporingssensor.
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stjernekanselleringstest
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Star Cancellation Test er en papir- og blyanttest utviklet for å oppdage tilstedeværelsen av unilateral spatial neglect (USN) i det nesten ekstra personlige rommet hos pasienter med hjerneslag. Den maksimale poengsummen som kan oppnås på testen er 54 poeng. En cutoff på < 51 indikerer tilstedeværelsen av SN. En Lateralitetsindeks eller Stjerneforhold vil bli beregnet fra forholdet mellom stjerner som er kansellert på den kontralesjonelle siden av siden og det totale antallet stjerner som er kansellert. Poeng mellom 0 og 0,46 indikerer forsømmelse i venstre hemispace. Poeng mellom 0,54 og 1 indikerer forsømmelse i høyre hemispace. Dette vil kun bli fullført av slagoverlevere.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Linjehalveringstest
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
En papir- og blyantoppgave som måler romlige skjevheter ved markering av midtre horisontale linjer (10 linjer med 20 mm lengde). Avviket i mm fra sentrum (biseksjonsfeil) beregnes i gjennomsnitt og en halveringsfeil > at 6 mm anses som bevis på romlig uoppmerksomhet. Fullført kun av slagoverlevere.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Datastyrt ekstrapersonlig omsorgssviktstest (CENT)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)

Datastyrt visuell søk kanselleringstest og en linjehalveringstest som måler romlig omsorgssvikt i ekstra personlig plass via TV-skjermer. Stimuli presenteres utenfor rekkevidde (f.eks. på deltakerens TV), kjøres på en bærbar datamaskin og utføres ved hjelp av en trådløs fjernkontroll. En rekke variabler produseres, inkludert: totalt kansellerte mål, allosentriske og egosentriske neglektskårer, antall kryss og re-kanselleringer, kvalitet på søk, total tid, tidsasymmetri, asymmetrinøyaktighet, asymmetrisøkehastighet og halveringsfeil. Formler tilpasset fra Dalmaijer et al. (2015). Dette utfallet fullføres kun av slagoverlevere.

Fullført kun av slagoverlevere.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Oxford kognitiv skjerm
Tidsramme: Grunnlinje (T0, før intervensjon)
Oxford Cognitive Screen er et kort kognitivt screeningverktøy spesielt utviklet for slagoverlevere, inkludert pasienter med afasi og omsorgssvikt. OCS returnerer skårer og et visuelt øyeblikksbilde av en pasients kognitive profil, i et "kognisjonshjul", som på et øyeblikk demonstrerer de spesifikke kognitive domenesviktene i oppmerksomhet, språk, praksis, tall og hukommelse. Fullført kun av slagoverlevere.
Grunnlinje (T0, før intervensjon)
Broken Hearts test
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Papir-og-blyant standardisert mål for romlig omsorgssvikt (del av Oxford Cognitive Screen). Antall mål og distraktorer som er kansellert, samt ego- og allosentriske poengsum vil bli beregnet. Fullført kun av slagoverlevere.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
SIS er et slagspesifikt, selvrapporterende helsestatusmål. Den ble designet for å vurdere flerdimensjonale slagutfall, inkludert styrke, håndfunksjonsaktiviteter i dagliglivet / Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL/IADL), mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse. Et ekstra spørsmål om slagrestitusjon ber om at klienten vurderer på en skala fra 0 - 100 hvor mye klienten føler at han/hun har kommet seg etter hjerneslaget. Hvert element er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen vil bli beregnet for hvert domene og totalt i henhold til poengdatabasen: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. html. Fullført kun av slagoverlevere.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Romlig forsømmelse visuell analog skala
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
En selvvurderende 10-punkts skala der deltakeren vil bli bedt om å markere på en vertikal linje deres (eller deres kjære) opplevde alvorlighetsgrad av romlig omsorgssvikt. Fylles ut av slagoverlevende og omsorgsperson (hvis tilgjengelig) separat.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Ett element utvidet test
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Observasjonstest av kontralesjonell lembevissthet/personlig omsorgssvikt. Deltakerne ble bedt om å peke med uhemmet arm til seks forskjellige deler av kroppen (f.eks. øre, skulder, albue, side, ben, hånd) og motta en av følgende poengsum for hver kroppsdel: 0 (ingen bevegelse), 1 (søk uten å nå), 2 (å nå med nøling og søk), 3 (umiddelbar nå), med en totalscore fra 0 til 18. Fullført kun av slagoverlevere.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Håndlateralitetsoppgave
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Datastyrt oppgave som vurderer kroppsrepresentasjon ved å teste persepsjon av bilder fra høyre vs. venstre hånd. Reaksjonstider (ms) og feil (f.eks. prosent) ved identifisering av hender vil bli beregnet. Fullført kun av slagoverlevere.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Kroppstegningsoppgave
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Papir-og-blyantoppgave som krever tegning av en person og seg selv. Analyse vil innebære å se på symmetri av tegning og størrelse/tilstedeværelse av ulike lemmer. Fullført kun av slagoverlevere.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
1:1 semistrukturert intervju
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Fullføres med slagoverlevende og pleier (hvis tilgjengelig) separat. Intervjuet, som varer omtrent 15 minutter, vil bli transkribert og en tematisk analyse vil utforske brukbarheten av c-SIGHT og gi kvalitative data om terapien.
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Modifisert Caregiver Strain Index
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Spørreskjema som måler økonomisk, psykologisk, sosial, personlig, fysisk omsorgsperson. Omsorgspersoner indikerer at de er enige i utsagn fra et utvalg tre svar: 'Ja, med jevne mellomrom' (2 poeng), 'Ja, noen ganger' (1 poeng) og 'Nei' (0 poeng). Svarene summeres og en høyere poengsum indikerer større belastning. Utfylles kun av omsorgsperson (hvis tilgjengelig).
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Catherine Bergego Scale (CBS) omsorgsversjon
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Catherine Bergego Scale er en standardisert sjekkliste for å oppdage tilstedeværelse og grad av ensidig omsorgssvikt i hverdagssituasjoner. CBS bruker en 4-punkts vurderingsskala for å rapportere frekvensen (f.eks. Aldri, av og til, ofte, alltid) av hvert utsagn som oppstår (f.eks. "glemmer å stelle/barbere venstre/høyre del av dette/hennes ansikt"). Svarene summeres og maksimal poengsum på 30, total poengsum på 30 indikerer alvorlig omsorgssvikt. Utfylles kun av omsorgsperson (hvis tilgjengelig).
Baseline (T0, før intervensjon), etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon) og ved oppfølging (T2, etter 1 måned etter trening)
Innhentede rater for kliniske hjerneskanninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Antall kliniske skanninger oppnådd.
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
System Usability Scale
Tidsramme: Etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon)
For å vurdere brukervennligheten til c-SIGHT. Deltakerne blir bedt om å score følgende 10 elementer med ett av fem svar som spenner fra Helt enig til Helt uenig. Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100. Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen. Basert på tidligere forskning vil en SUS-score over 68 anses som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet. Denne skalaen vil fylles ut av slagoverlevende og omsorgsperson (hvis tilgjengelig) separat.
Etter trening (T1, etter 10 dager med intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbeidspartnere

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stroke Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det endelige anonymiserte datasettet vil bli delt med andre forskere gjennom et åpent depot.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll vil bli publisert før eller kort tid etter påbegynt rekruttering. Det endelige, anonymiserte datasettet vil bli delt på et åpent depot (f.eks. Open Science Framework) etter at studien er avsluttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere