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Possiamo usare c-SIGHT per la negligenza spaziale nelle case dei sopravvissuti all'ictus? (c-SIGHT)

9 luglio 2021 aggiornato da: Stephanie Rossit, University of East Anglia

Uno studio di fattibilità di una disattenzione spaziale computerizzata che afferra la terapia domiciliare per i sopravvissuti all'ictus (c-SIGHT)

L'abbandono spaziale è una comune condizione post-ictus in cui le persone potrebbero non essere consapevoli di nulla su un lato del mondo (di solito lo stesso lato in cui hanno perso il movimento). Attualmente, non esiste un trattamento efficace per l'abbandono spaziale. Una terapia chiamata SIGHT (Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy) ha mostrato le prime prove del miglioramento della trascuratezza spaziale dei sopravvissuti all'ictus (Rossit et al., 2019). La VISTA coinvolge le persone che raccolgono e bilanciano le bacchette di legno con la mano meno colpita, in modo indipendente, senza la necessità della presenza costante di un terapista. Lavorando con sopravvissuti all'ictus, assistenti e medici abbiamo sviluppato una versione computerizzata di SIGHT (c-SIGHT; Morse et al., in corso di stampa). Il presente studio mira a: 1) indagare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato in cieco di c-SIGHT (intervento attivo) rispetto a una versione di addestramento al controllo dell'attenzione di c-SIGHT (intervento fittizio) nelle case dei sopravvissuti a ictus con abbandono spaziale; 2) Esplorare l'esperienza del partecipante utilizzando c-SIGHT in modo indipendente a casa; e 3) Esplorare i potenziali effetti e la dimensione dell'effetto dell'intervento attivo c-SIGHT rispetto alla formazione sul controllo dell'attenzione per informare un futuro studio di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fattibilità in cieco multicentrico a due bracci con uno studio qualitativo integrato. Dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati (utilizzando la minimizzazione) a: versione attiva o fittizia della terapia computerizzata Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (c-SIGHT). La randomizzazione e l'allocazione dei gruppi saranno gestite e gestite dall'Unità di sperimentazione clinica di Norwich (indipendente dal gruppo di ricerca e dai valutatori dei risultati). I partecipanti, gli assistenti, i valutatori dei risultati, il team di assistenza clinica e il gruppo di ricerca saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di partecipanti. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento attivo c-SIGHT dovranno sollevare e bilanciare tre aste di legno di diverse lunghezze. Coloro che fanno parte del gruppo c-SIGHT per il controllo dell'attenzione useranno la stessa attrezzatura, ma dovranno sollevare le aste solo da un'estremità e non tentare di bilanciarle (un controllo dell'attenzione). Durante la prima sessione di formazione un terapista (indipendente dai valutatori dei risultati) installerà l'attrezzatura e addestrerà il partecipante all'auto-somministrazione della versione pertinente di c-SIGHT in modo indipendente (ovvero, senza la presenza di un terapista). Dopo questa sessione di formazione, i partecipanti autogestiranno la formazione per 10 giorni consecutivi (sessioni di trenta minuti 2 volte al giorno - "Fase di formazione"). L'ultimo giorno della formazione (giorno 10) il terapista tornerà a casa dei partecipanti per completare una visita di monitoraggio e raccogliere le attrezzature. Per monitorare l'aderenza e la compliance alla terapia, il terapista raccoglierà foto e video della prima e dell'ultima sessione di formazione. Un valutatore in cieco raccoglierà le valutazioni dei risultati alla fine della fase di formazione (T1) e un mese dopo la formazione (T2). La visita di raccolta dati post-formazione (T1) includerà anche interviste semi-strutturate uno a uno con i partecipanti sopravvissuti all'ictus e i loro accompagnatori (studio qualitativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Cambridgeshire and Peterborough Nhs Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Norwich, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I sopravvissuti all'ictus che soddisfano tutti i seguenti criteri (e nessuno dei criteri di esclusione) allo screening potranno partecipare:.

  • 18 anni e oltre
  • Almeno una settimana dopo l'ictus
  • Ictus confermato mediante neuroimaging clinico (TC della testa o risonanza magnetica)
  • Stabile dal punto di vista medico (come confermato dal team medico del servizio ictus responsabile della cura dell'ictus dell'individuo)
  • Capacità di dare il consenso informato (come confermato dal team medico del servizio ictus responsabile della cura dell'ictus dell'individuo e/o PI)
  • In grado di seguire ed eseguire un comando in due passaggi (ad es. "solleva e bilancia questa penna/matita")
  • Vivi entro 70 miglia dall'Università dell'East Anglia
  • Segni di negligenza spaziale tramite valutazione clinica (ad es. prova di cancellazione della stella; BIT) o osservazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di altre condizioni neurologiche (ad es. demenza, tumore al cervello, morbo di Parkinson, precedenti ictus)
  • Compromissione bilaterale delle braccia (impossibilità di muovere entrambe le braccia)
  • Partecipare a una sperimentazione di ricerca sulla riabilitazione dell'ictus (che include un intervento)

Gli accompagnatori devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare:

  • 18 anni e oltre
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Assistente del sopravvissuto all'ictus sotto processo
  • Vivi entro 70 miglia dall'Università dell'East Anglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento c-VISTA
Afferra, solleva e tieni in equilibrio tre aste di legno di diverse lunghezze.
Comportamentale: intervento c-VISTA
L'intervento attivo c-SIGHT comporta la presa, il sollevamento e l'equilibrio di aste di legno con la mano sana. C-SIGHT utilizza un tappetino da allenamento, tre aste di legno di diverse lunghezze, un laptop (per eseguire il programma del computer) e un piccolo sensore di tracciamento del movimento che registra la durata della sessione dell'utente e le prove completate. Il televisore esistente del partecipante viene utilizzato per presentare il programma (collegato al laptop).
Comparatore fittizio: c-SIGHT controllo attenzionale
Afferrare e sollevare tre aste di legno di diversa lunghezza solo da un'estremità (nessun tentativo di bilanciare le aste).
Comportamentale: c-SIGHT controllo attenzionale
Gli esercizi di controllo dell'attenzione c-SIGHT comportano la presa e il sollevamento di aste di legno da un'estremità usando la mano non interessata. Identica al gruppo di intervento, la versione per il controllo dell'attenzione c-SIGHT utilizza un tappetino da allenamento, tre aste di legno di diverse lunghezze, un laptop (per eseguire il programma del computer) e un piccolo sensore di tracciamento del movimento che registra la durata della sessione dell'utente e le prove completate. Il televisore esistente del partecipante viene utilizzato per presentare il programma (collegato al laptop).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di partecipanti reclutati nella sperimentazione tra tutti i partecipanti sottoposti a screening
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di esclusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di partecipanti esclusi dalla partecipazione tra tutti i partecipanti sottoposti a screening
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di partecipanti e dati persi
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di partecipanti inclusi al follow-up
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tempo necessario per raccogliere e analizzare i dati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Il tempo necessario per la raccolta e l'analisi dei dati sarà calcolato per partecipante.
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
conformità c-SIGHT
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato utilizzando brevi video di partecipanti che effettuano la prima e l'ultima sessione di c-SIGHT. Dopo il completamento della sperimentazione da parte del partecipante, i video verranno esaminati dal team di ricerca per monitorare se i partecipanti e i terapisti hanno deviato dalle istruzioni. Verrà controllata anche la foto dell'allestimento del primo e dell'ultimo giorno della fase di allenamento per confermare che l'allestimento dell'attrezzatura sia stato corretto e costante durante tutta la fase di allenamento.
10 giorni
Successo dell'accecamento e dell'allocazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Valutato in base alla frequenza di apertura del cieco verificatasi tra i sopravvissuti all'ictus, gli assistenti, i valutatori dei risultati e il team di assistenza clinica. Il successo del metodo di allocazione che utilizza la minimizzazione sarà valutato misurando l'omogeneità dei due gruppi su co-variabili come l'età, il tempo dall'ictus, il danno all'emisfero e la gravità della negligenza.
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Adesione al protocollo c-SIGHT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Il numero di prove eseguite e la durata saranno calcolate per sessione tramite un sensore di tracciamento del movimento.
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di cancellazione della stella
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Lo Star Cancellation Test è un test carta e matita sviluppato per rilevare la presenza di negligenza spaziale unilaterale (USN) nello spazio quasi extra personale nei pazienti con ictus. Il punteggio massimo che può essere raggiunto nel test è di 54 punti. Un cutoff <51 indica la presenza di SN. Un Indice di Lateralità o Star Ratio verrà calcolato dal rapporto tra le stelle cancellate sul lato controlesionale della pagina e il numero totale di stelle cancellate. Punteggi compresi tra 0 e 0,46 indicano negligenza nell'emisfero sinistro. I punteggi tra 0,54 e 1 indicano negligenza nell'emispazio destro. Questo sarà completato solo dai sopravvissuti all'ictus.
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Prova di bisezione della linea
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Un'attività con carta e matita che misura le distorsioni spaziali quando si segnano le linee orizzontali centrali (10 linee di 20 mm di lunghezza). Viene calcolata la media della deviazione in mm dal centro (errore di bisezione) e un errore di bisezione > 6 mm è considerato prova di disattenzione spaziale. Completato solo da sopravvissuti all'ictus.
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Test di negligenza extrapersonale computerizzato (CENT)
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)

Test di cancellazione della ricerca visiva computerizzata e test di bisezione di linee che misurano l'abbandono spaziale nello spazio extra personale tramite schermi televisivi. Gli stimoli vengono presentati fuori portata (ad esempio, sulla televisione del partecipante), eseguiti su un laptop ed eseguiti utilizzando un telecomando wireless. Viene prodotta una varietà di variabili, tra cui: obiettivi annullati totali, punteggi di abbandono allocentrico ed egocentrico, numero di intersezioni e ricancellazioni, qualità della ricerca, tempo totale, asimmetria temporale, precisione dell'asimmetria, velocità di ricerca dell'asimmetria ed errore di bisezione. Formule adattate da Dalmaijer et al. (2015). Questo risultato è completato solo dai sopravvissuti all'ictus.

Completato solo da sopravvissuti all'ictus.
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Schermo cognitivo di Oxford
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento)
L'Oxford Cognitive Screen è un breve strumento di screening cognitivo specificamente progettato per i sopravvissuti all'ictus, inclusi i pazienti con afasia e negligenza. L'OCS restituisce i punteggi e un'istantanea visiva del profilo cognitivo di un paziente, in una "ruota cognitiva", che a colpo d'occhio dimostra i disturbi specifici del dominio cognitivo in Attenzione, Linguaggio, Prassi, Numero e Memoria. Completato solo da sopravvissuti all'ictus.
Basale (T0, prima dell'intervento)
Prova dei cuori infranti
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Misura standardizzata carta e matita dell'abbandono spaziale (parte di Oxford Cognitive Screen). Verranno calcolati il ​​numero di bersagli e distrattori annullati, nonché i punteggi ego e allocentrici. Completato solo da sopravvissuti all'ictus.
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Il SIS è una misura dello stato di salute specifica per l'ictus, self-report. È stato progettato per valutare gli esiti multidimensionali dell'ictus, tra cui forza, funzione della mano Attività della vita quotidiana / Attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL), mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione. Un'ulteriore domanda sul recupero dell'ictus chiede al cliente di valutare su una scala da 0 a 100 quanto il cliente sente di essersi ripreso dall'ictus. Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il punteggio sarà calcolato per ogni dominio e totale in base al database dei punteggi: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. html. Completato solo da sopravvissuti all'ictus.
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Scala analogica visiva negligenza spaziale
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Una scala di autovalutazione a 10 punti in cui al partecipante verrà chiesto di contrassegnare su una linea verticale la propria gravità percepita (o dei propri cari) di abbandono spaziale. Completato separatamente dal sopravvissuto all'ictus e dall'accompagnatore (se disponibile).
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Test esteso di un elemento
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Test osservazionale di consapevolezza dell'arto controlesionale/negligenza personale. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare con il braccio sano sei diverse parti del proprio corpo (ad es. orecchio, spalla, gomito, fianco, gamba, mano) e di ricevere uno dei seguenti punteggi per ciascuna parte del corpo: 0 (nessun movimento), 1 (ricerca senza raggiungere), 2 (raggiungimento con esitazione e ricerca), 3 (raggiungimento immediato), con un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Completato solo da sopravvissuti all'ictus.
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Compito di lateralità della mano
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Attività computerizzata che valuta la rappresentazione del corpo testando la percezione delle immagini della mano destra rispetto a quella della mano sinistra. Verranno calcolati i tempi di reazione (ms) e gli errori (ad es. percentuale) nell'identificazione delle mani. Completato solo da sopravvissuti all'ictus.
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Compito di disegno del corpo
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Compito con carta e matita che richiede il disegno di una persona e di sé. L'analisi comporterà l'osservazione della simmetria del disegno e della dimensione/presenza di diversi arti. Completato solo da sopravvissuti all'ictus.
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Intervista semi-strutturata 1:1
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Completato con il sopravvissuto all'ictus e l'accompagnatore (se disponibile) separatamente. L'intervista, della durata di circa 15 minuti, sarà trascritta e un'analisi tematica esplorerà l'usabilità di c-SIGHT e fornirà dati qualitativi sulla terapia.
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Indice di ceppo del caregiver modificato
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Questionario che misura lo sforzo finanziario, psicologico, sociale, personale e fisico del caregiver. Gli accompagnatori indicano il loro consenso alle dichiarazioni scegliendo tra tre risposte: "Sì, regolarmente" (2 punti), "Sì, qualche volta" (1 punto) e "No" (0 punti). Le risposte vengono sommate e un punteggio più alto indica una maggiore tensione. Compilato solo da un accompagnatore (se disponibile).
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Versione badante Catherine Bergego Scale (CBS).
Lasso di tempo: Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
La scala Catherine Bergego è una lista di controllo standardizzata per rilevare la presenza e il grado di abbandono unilaterale durante le situazioni della vita quotidiana. La CBS utilizza una scala di valutazione a 4 punti per riportare la frequenza (ad es. Mai, occasionalmente, frequentemente, sempre) di ogni affermazione che si verifica (ad es. "Si dimentica di pulirsi/radersi la parte sinistra/destra di questo viso"). Le risposte vengono sommate e il punteggio massimo di 30 un punteggio totale di 30 indica grave negligenza. Compilato solo da un accompagnatore (se disponibile).
Basale (T0, prima dell'intervento), post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento) e al follow-up (T2, dopo 1 mese dopo la formazione)
Tassi di scansioni cerebrali cliniche ottenute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Numero di scansioni cliniche ottenute.
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento)
Valutare l'usabilità di c-SIGHT. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio ai seguenti 10 elementi con una delle cinque risposte che vanno da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. I punteggi del partecipante per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Sebbene i punteggi siano compresi tra 0 e 100, queste non sono percentuali e dovrebbero essere considerate solo in termini di ranking percentile. Sulla base di ricerche precedenti, un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media. Questa scala sarà completata dal sopravvissuto all'ictus e dall'accompagnatore (se disponibile) separatamente.
Post-formazione (T1, dopo 10 giorni di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Collaboratori

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stroke Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzato finale sarà condiviso con altri ricercatori attraverso un archivio aperto.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato prima o subito dopo l'inizio del reclutamento. Il set di dati finale, reso anonimo, sarà condiviso su un archivio aperto (ad es. Open Science Framework) al termine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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