- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04752982
Můžeme použít c-SIGHT pro prostorové zanedbávání v domech přeživších mozkovou příhodu? (c-SIGHT)
Studie proveditelnosti počítačové domácí terapie zaměřené na uchopení prostorové nepozornosti pro pacienty, kteří přežili mrtvici (c-SIGHT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Rossit, PhD
- Telefonní číslo: 0160359 1674
- E-mail: s.rossit@uea.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helen Morse
- E-mail: helen.morse@uea.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Cambridge University Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Amis
- E-mail: elaine.amis@addenbrookes.nhs.uk
-
Cambridge, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Norwich, Spojené království
- Nábor
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kneale Metcalf
- E-mail: kneale.metcalf@nnuh.nhs.uk
-
Norwich, Spojené království
- Nábor
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Kontakt:
- Nicky Sweeting
- E-mail: Nicky.Sweeting@nchc.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Osoby po cévní mozkové příhodě splňující všechna následující kritéria (a žádné z vylučovacích kritérií) při screeningu se budou moci zúčastnit:.
- 18 let a starší
- Nejméně jeden týden po mrtvici
- Cévní mozková příhoda potvrzená pomocí klinického neurozobrazení (CT hlavy nebo MRI)
- Zdravotně stabilní (jak potvrdil lékařský tým iktové služby odpovědný za péči o mrtvici jednotlivce)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (potvrzený lékařským týmem iktové služby odpovědným za péči o jednotlivce a/nebo PI)
- Schopnost sledovat a provádět dvoukrokový příkaz (např. "zvednout a vyvážit toto pero/tužku")
- Bydlete do 70 mil od University of East Anglia
- Známky prostorového zanedbávání buď prostřednictvím klinického hodnocení (např. test zrušení hvězdy; BIT) nebo pozorování
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných neurologických stavů (např. demence, nádor na mozku, Parkinsonova choroba, předchozí mrtvice)
- Oboustranné postižení paží (neschopnost pohybovat oběma pažemi)
- Účast ve výzkumné studii rehabilitace po mozkové příhodě (která zahrnuje intervenci)
Aby se pečovatelé mohli zúčastnit, musí splnit všechna kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Pečovatel o přeživší mrtvici v procesu
- Bydlete do 70 mil od University of East Anglia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: c-SIGHT zásah
Uchopte, zvedněte a vyvažte tři dřevěné tyče různých délek.
|
Aktivní zásah c-SIGHT zahrnuje uchopení, zvedání a vyvažování dřevěných tyčí pomocí nepostižené ruky.
C-SIGHT používá tréninkovou podložku, tři dřevěné tyče různých délek, notebook (pro spuštění počítačového programu) a malý senzor pro sledování pohybu, který zaznamenává délku sezení uživatele a dokončené pokusy.
K prezentaci programu slouží stávající televize účastníka (propojená s notebookem).
|
|
Falešný srovnávač: c-SIGHT kontrola pozornosti
Uchopte a zvedněte tři dřevěné tyče různých délek pouze z jednoho konce (žádný pokus o vyvážení tyčí).
|
C-SIGHT cvičení kontroly pozornosti zahrnuje uchopení a zvedání dřevěných tyčí z jednoho konce pomocí neovlivněné ruky.
Verze c-SIGHT pro kontrolu pozornosti, identická s intervenující skupinou, používá tréninkovou podložku, tři dřevěné tyče různých délek, notebook (pro spuštění počítačového programu) a malý snímač pro sledování pohybu, který zaznamenává délku sezení uživatele a dokončené pokusy.
K prezentaci programu slouží stávající televize účastníka (propojená s notebookem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Poměr účastníků přijatých do studie mezi všemi prověřovanými účastníky
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Míra vyloučení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Podíl účastníků vyloučených z účasti mezi všemi prověřovanými účastníky
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Míra účastníků a ztracených dat
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Míra sledování
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Podíl účastníků zahrnutých při sledování
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Čas potřebný ke sběru a analýze dat
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Čas potřebný pro sběr dat a analýzu bude vypočítán na účastníka.
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Vyhovění c-SIGHT
Časové okno: 10 dní
|
Měřeno pomocí krátkých videí účastníků provádějících první a poslední sezení c-SIGHT.
Po dokončení pokusu účastníka budou videa přezkoumána výzkumným týmem, aby sledoval, zda se účastníci a terapeuti neodchýlili od pokynů.
Fotografie nastavení prvního a posledního dne tréninkové fáze bude také zkontrolována, aby se potvrdilo, že nastavení vybavení bylo správné a konstantní po celou dobu tréninkové fáze.
|
10 dní
|
|
Úspěch zaslepení a alokace
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Hodnoceno podle frekvence odslepení, ke kterému došlo mezi pacienty po cévní mozkové příhodě, pečovateli a hodnotiteli výsledků a týmem klinické péče.
Úspěšnost alokační metody využívající minimalizaci bude hodnocena měřením homogenity dvou skupin na kovariantech, jako je věk, doba od mrtvice, poškození hemisféry a závažnost zanedbání.
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Dodržování protokolu c-SIGHT
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Počet provedených pokusů a délka budou vypočítány na relaci pomocí senzoru pro sledování pohybu.
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test zrušení hvězdičky
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Star Cancellation Test je test na papír a tužku vyvinutý ke zjištění přítomnosti unilaterálního prostorového zanedbávání (USN) v blízkém extra osobním prostoru u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Maximální skóre, které lze v testu dosáhnout, je 54 bodů.
Hranice < 51 indikuje přítomnost SN.
Index laterality nebo hvězdicový poměr se vypočítá z poměru zrušených hvězd na kontralezální straně stránky a celkového počtu zrušených hvězd.
Skóre mezi 0 a 0,46 ukazuje zanedbání v levém hemiprostoru.
Skóre mezi 0,54 a 1 znamená zanedbání v pravém hemiprostoru. Toto dokončí pouze osoby, které přežily mrtvici.
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Test půlení čáry
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Úloha s papírem a tužkou, která měří prostorové odchylky při označování středních vodorovných čar (10 čar o délce 20 mm).
Odchylka v mm od středu (chyba půlení) se zprůměruje a chyba půlení > 6 mm se považuje za důkaz prostorové nepozornosti.
Dokončeno pouze těmi, kteří přežili mrtvici.
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Počítačový test mimoosobní nedbalosti (CENT)
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Počítačový test zrušení vizuálního vyhledávání a test půlení čar, které měří prostorové zanedbávání v extra osobním prostoru prostřednictvím televizních obrazovek. Stimuly jsou prezentovány mimo dosah (např. v televizi účastníka), spuštěny na notebooku a prováděny pomocí bezdrátového dálkového ovládání. Vytváří se řada proměnných včetně: celkového počtu zrušených cílů, skóre alocentrického a egocentrického zanedbání, počtu průsečíků a opětovných zrušení, kvality vyhledávání, celkového času, asymetrie času, přesnosti asymetrie, rychlosti vyhledávání asymetrie a chyby půlení. Vzorce upravené podle Dalmaijer et al. (2015). Tento výsledek je dokončen pouze u pacientů, kteří přežili mrtvici. Dokončeno pouze těmi, kteří přežili mrtvici. |
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Oxford kognitivní obrazovka
Časové okno: Základní linie (T0, před zásahem)
|
Oxford Cognitive Screen je krátký kognitivní screeningový nástroj speciálně navržený pro pacienty, kteří přežili mrtvici, včetně pacientů s afázií a zanedbáváním.
OCS vrací skóre a vizuální snímek kognitivního profilu pacienta v „kole poznání“, které na první pohled demonstruje specifické poruchy kognitivní domény v oblasti pozornosti, jazyka, praxe, čísla a paměti.
Dokončeno pouze těmi, kteří přežili mrtvici.
|
Základní linie (T0, před zásahem)
|
|
Test zlomených srdcí
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Standardizovaná míra prostorového zanedbávání papírem a tužkou (součást Oxford Cognitive Screen).
Bude vypočítán počet zrušených cílů a distraktorů, stejně jako ego a alocentrické skóre.
Dokončeno pouze těmi, kteří přežili mrtvici.
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
SIS je měření zdravotního stavu specifické pro cévní mozkovou příhodu, self-report.
Byl navržen tak, aby vyhodnotil multidimenzionální výsledky mrtvice, včetně síly, funkce ruky Aktivity každodenního života / Instrumentální aktivity každodenního života (ADL/IADL), mobility, komunikace, emocí, paměti a myšlení a účasti.
Další otázka o zotavení po cévní mozkové příhodě vyžaduje, aby klient ohodnotil na stupnici od 0 do 100, jak moc má klient pocit, že se po cévní mozkové příhodě zotavil.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice.
Bodování bude vypočítáno pro každou doménu a celkem podle bodovací databáze: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. html.
Dokončeno pouze těmi, kteří přežili mrtvici.
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Vizuální analogová stupnice prostorového zanedbání
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Sebehodnotící 10bodová škála, ve které bude účastník požádán, aby na svislé čáře označil svou (nebo své blízké) vnímanou závažnost prostorového zanedbávání.
Vyplňuje osoba, která přežila mrtvici, a pečovatel (pokud je k dispozici) samostatně.
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Rozšířený test o jednu položku
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Observační test uvědomění kontralezionální končetiny/osobního zanedbávání.
Účastníci byli požádáni, aby ukázali nepoškozenou paží na šest různých částí svého těla (např. ucho, rameno, loket, bok, nohu, ruku) a získali jedno z následujících skóre pro každou část těla: 0 (žádný pohyb), 1 (hledání bez dosažení), 2 (dosah s váháním a hledáním), 3 (okamžité dosažení), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18. Vyplňují pouze osoby, které přežily mrtvici.
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Úloha laterality ruky
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Počítačová úloha hodnotící reprezentaci těla testováním vnímání obrazu pravé vs. levé ruky.
Budou vypočítány reakční časy (ms) a chyby (např. procenta) při identifikaci karet.
Dokončeno pouze těmi, kteří přežili mrtvici.
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Úkol kreslení těla
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Úkol z papíru a tužky vyžadující kresbu člověka a sebe.
Analýza bude zahrnovat pohled na symetrii kresby a velikost/přítomnost různých končetin.
Dokončeno pouze těmi, kteří přežili mrtvici.
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
1:1 polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Vyplněno samostatně s osobou, která přežila mrtvici, a pečovatelem (pokud je k dispozici).
Rozhovor v délce přibližně 15 minut bude přepsán a tematická analýza prozkoumá použitelnost c-SIGHT a poskytne kvalitativní data o terapii.
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Modifikovaný index kmene pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Dotazník měřící finanční, psychologickou, sociální, osobní, fyzickou zátěž pečovatele.
Pečovatelé vyjadřují svůj souhlas s výroky ze tří odpovědí na výběr: „Ano, pravidelně“ (2 body), „Ano, někdy“ (1 bod) a „Ne“ (0 bodů).
Odpovědi se sečtou a vyšší skóre znamená větší napětí.
Vyplňuje pouze pečovatel (pokud je k dispozici).
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS) verze pro péči
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
Catherine Bergego Scale je standardizovaný kontrolní seznam pro detekci přítomnosti a míry jednostranného zanedbávání během každodenních životních situací.
CBS používá 4bodovou hodnotící stupnici k hlášení frekvence (např. Nikdy, příležitostně, často, vždy) každého výroku (např. „Zapomene se upravit/oholit levou/pravou část tohoto obličeje“).
Odpovědi se sečtou a maximální skóre 30, celkové skóre 30 znamená vážné zanedbávání.
Vyplňuje pouze pečovatel (pokud je k dispozici).
|
Výchozí stav (T0, před intervencí), po tréninku (T1, po 10 dnech intervence) a při sledování (T2, po 1 měsíci po tréninku)
|
|
Získané míry klinických skenů mozku
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Počet získaných klinických skenů.
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po tréninku (T1, po 10 dnech intervence)
|
Pro posouzení použitelnosti c-SIGHT.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili následujících 10 položek jednou z pěti odpovědí v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100.
Přestože jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení.
Na základě předchozích výzkumů by skóre SUS nad 68 bylo považováno za nadprůměrné a cokoli pod 68 je podprůměrné.
Tuto stupnici vyplní osoba, která přežila mrtvici, a pečovatel (pokud je k dispozici) samostatně.
|
Po tréninku (T1, po 10 dnech intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossit S, Benwell CSY, Szymanek L, Learmonth G, McKernan-Ward L, Corrigan E, Muir K, Reeves I, Duncan G, Birschel P, Roberts M, Livingstone K, Jackson H, Castle P, Harvey M. Efficacy of home-based visuomotor feedback training in stroke patients with chronic hemispatial neglect. Neuropsychol Rehabil. 2019 Mar;29(2):251-272. doi: 10.1080/09602011.2016.1273119. Epub 2017 Jan 24.
- Morse H, Biggart L, Pomeroy V, Rossit S. Exploring perspectives from stroke survivors, carers and clinicians on virtual reality as a precursor to using telerehabilitation for spatial neglect post-stroke. Neuropsychol Rehabil. 2022 Jun;32(5):707-731. doi: 10.1080/09602011.2020.1819827. Epub 2020 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R207146
- SA PGF 19/100016 (Jiné číslo grantu/financování: Stroke Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na c-SIGHT zásah
-
University Hospital, AntwerpUkončenoRekonstrukce prsou | Amputace prsu | Ischemie chlopněBelgie
-
LifespanDokončenoZranění | Bezpečnostní problémy | AutonehodaSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborGenetické onemocnění | Pediatrie | Prediktivní model | Podpora klinického rozhodováníSpojené státy
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.Ukončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Penn State UniversityZápis na pozvánku
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoMozková ischemieSpojené státy
-
Xijing HospitalDokončenoAkutní poškození ledvinČína
-
University of East AngliaNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýMrtvice | Poranění mozku | Prostorové zanedbávání | Nedostatek pozornostiSpojené království
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy