Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy możemy używać c-SIGHT do zaniedbań przestrzennych w domach osób po udarze mózgu? (c-SIGHT)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stephanie Rossit, University of East Anglia

Studium wykonalności komputerowej terapii nieuwagi przestrzennej chwytającej w domu dla osób po udarze mózgu (c-SIGHT)

Zaniedbanie przestrzenne jest powszechnym stanem po udarze, w którym ludzie mogą nie być świadomi niczego po jednej stronie świata (zwykle po tej samej stronie, po której stracili możliwość poruszania się). Obecnie nie ma skutecznego leczenia zaniedbania przestrzennego. Terapia o nazwie SIGHT (Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy) wykazała wczesne dowody poprawy zaniedbania przestrzennego osób po udarze mózgu (Rossit i in., 2019). WZROK polega na samodzielnym podnoszeniu i utrzymywaniu drewnianych prętów mniej chorą ręką, bez potrzeby obecności terapeuty przez cały czas. Współpracując z osobami, które przeżyły udar mózgu, ich opiekunami i klinicystami, opracowaliśmy skomputeryzowaną wersję SIGHT (c-SIGHT; Morse i in., w druku). Niniejsze badanie ma na celu: 1) zbadanie wykonalności ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania c-SIGHT (aktywna interwencja) w porównaniu z wersją c-SIGHT do treningu kontroli uwagi (pozorowana interwencja) w domach osób po udarze z zaniedbaniem przestrzennym; 2) Zbadaj doświadczenia uczestników korzystających z c-SIGHT niezależnie w domu; oraz 3) Zbadanie potencjalnych skutków i wielkości efektu aktywnej interwencji c-SIGHT w porównaniu z treningiem kontroli uwagi w celu uzyskania informacji na temat przyszłych badań fazy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, zaślepione badanie kliniczne wykonalności z osadzonym badaniem jakościowym. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu minimalizacji) do: aktywnej lub pozorowanej wersji skomputeryzowanej Terapii Chwytu Przestrzennego w Domu (c-SIGHT). Randomizacja i przydział do grup będą zarządzane i prowadzone przez jednostkę Norwich Clinical Trials Unit (niezależną od zespołu badawczego i osób oceniających wyniki). Uczestnicy, opiekunowie, osoby oceniające wyniki, zespół opieki klinicznej i zespół badawczy nie będą świadomi przydziału do grupy uczestników. Uczestnicy przydzieleni do grupy aktywnej interwencji c-SIGHT będą musieli podnieść i zrównoważyć trzy drewniane pręty o różnej długości. Osoby w grupie c-SIGHT z kontrolą uważności będą używać tego samego sprzętu, ale będą musiały podnosić pręty tylko z jednego końca i nie próbować ich wyważać (kontrola uważności). Podczas pierwszej sesji treningowej terapeuta (niezależny od oceniających wyniki) ustawi sprzęt i przeszkoli uczestnika w samodzielnym podawaniu odpowiedniej wersji c-SIGHT (tj. bez obecności terapeuty). Po tej sesji szkoleniowej uczestnicy będą samodzielnie prowadzić trening przez 10 kolejnych dni (30-minutowe sesje 2 razy dziennie – „Faza treningu”). Ostatniego dnia szkolenia (dzień 10) terapeuta powróci do domów uczestników w celu przeprowadzenia wizyty monitoringowej i odbioru sprzętu. Aby monitorować przestrzeganie zaleceń i przestrzeganie terapii, terapeuta będzie zbierał zdjęcia i filmy z pierwszej i ostatniej sesji treningowej. Zaślepiony oceniający zbierze oceny wyników na koniec fazy szkolenia (T1) i jeden miesiąc po szkoleniu (T2). Wizyta zbierania danych po szkoleniu (T1) będzie również obejmować indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami po udarze mózgu i ich opiekunami (badanie jakościowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby, które przeżyły udar, spełniające wszystkie poniższe kryteria (i żadne z kryteriów wykluczenia) podczas badania przesiewowego, będą mogły wziąć udział:

  • 18 lat i więcej
  • Co najmniej tydzień po udarze
  • Udar potwierdzony za pomocą neuroobrazowania klinicznego (TK głowy lub MRI)
  • Stabilny medycznie (potwierdzony przez zespół medyczny odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem po udarze)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (potwierdzona przez zespół medyczny odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem po udarze i/lub PI)
  • Potrafi wykonać i wykonać dwuetapowe polecenie (np. „podnieś i zrównoważ ten długopis/ołówek”)
  • Mieszkaj w promieniu 70 mil od University of East Anglia
  • Oznaki zaniedbania przestrzennego poprzez ocenę kliniczną (np. test anulowania gwiazd; BIT) lub obserwacja

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych schorzeń neurologicznych (np. otępienie, guz mózgu, choroba Parkinsona, przebyte udary)
  • Obustronne upośledzenie ramion (niemożność poruszania obiema rękami)
  • Udział w próbie badawczej dotyczącej rehabilitacji po udarze mózgu (obejmującej interwencję)

Aby wziąć udział, opiekunowie muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  • 18 lat i więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Opiekun osoby po udarze mózgu w procesie
  • Mieszkaj w promieniu 70 mil od University of East Anglia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja c-SIGHT
Chwyć, podnieś i zrównoważ trzy drewniane pręty o różnej długości.
Behawioralne: Interwencja c-SIGHT
Aktywna interwencja c-SIGHT polega na chwytaniu, podnoszeniu i balansowaniu drewnianych prętów za pomocą zdrowej ręki. C-SIGHT wykorzystuje matę treningową, trzy drewniane pręty o różnych długościach, laptopa (do obsługi programu komputerowego) oraz mały czujnik śledzący ruch, który rejestruje długość sesji użytkownika i wykonane próby. Do prezentacji programu wykorzystywany jest telewizor uczestnika (podłączony do laptopa).
Pozorny komparator: Kontrola uwagi c-SIGHT
Chwyć i podnieś trzy drewniane pręty o różnych długościach tylko z jednego końca (nie próbuj równoważyć prętów).
Behawioralne: Kontrola uwagi c-SIGHT
Ćwiczenia kontroli uwagi c-SIGHT polegają na chwytaniu i podnoszeniu drewnianych prętów z jednego końca za pomocą zdrowej ręki. Identyczna jak w przypadku grupy interwencyjnej, wersja kontroli uwagi c-SIGHT wykorzystuje matę treningową, trzy drewniane pręty o różnych długościach, laptopa (do obsługi programu komputerowego) oraz mały czujnik śledzenia ruchu, który rejestruje długość sesji użytkownika i ukończone próby. Do prezentacji programu wykorzystywany jest telewizor uczestnika (podłączony do laptopa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Odsetek uczestników zwerbowanych do badania wśród wszystkich uczestników przebadanych
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Stopa wykluczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Odsetek uczestników wykluczonych z udziału wśród wszystkich przebadanych uczestników
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Wskaźnik uczestników i utraconych danych
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Odsetek uczestników włączonych do obserwacji
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Czas potrzebny na zebranie i analizę danych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Czas potrzebny na zebranie i analizę danych zostanie obliczony na każdego uczestnika.
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Zgodność z c-SIGHT
Ramy czasowe: 10 dni
Zmierzono za pomocą krótkich filmów uczestników przeprowadzających pierwszą i ostatnią sesję c-SIGHT. Po zakończeniu badania przez uczestnika, zespół badawczy przejrzy filmy w celu sprawdzenia, czy uczestnicy i terapeuci nie odstąpili od instrukcji. Zdjęcie konfiguracji z pierwszego i ostatniego dnia fazy szkoleniowej zostanie również sprawdzone, aby potwierdzić, że konfiguracja sprzętu była poprawna i stała przez całą fazę treningową.
10 dni
Sukces zaślepienia i alokacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Oceniano na podstawie częstości odślepień występujących wśród osób, które przeżyły udar mózgu, opiekunów i osób oceniających wynik oraz zespołu opieki klinicznej. Powodzenie metody alokacji przy użyciu minimalizacji zostanie ocenione poprzez pomiar jednorodności obu grup na podstawie współzmiennych, takich jak wiek, czas od udaru, uszkodzenie półkuli i stopień zaniedbania.
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Przestrzeganie protokołu c-SIGHT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Liczba przeprowadzonych prób i długość zostaną obliczone na sesję za pomocą czujnika śledzenia ruchu.
Przez ukończenie studiów, około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test anulowania gwiazd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Star Cancellation Test to test typu papier i ołówek opracowany w celu wykrycia obecności jednostronnego zaniedbania przestrzennego (USN) w bliskiej dodatkowej przestrzeni osobistej u pacjentów po udarze mózgu. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w teście, to 54 punkty. Wartość odcięcia <51 wskazuje na obecność SN. Wskaźnik lateralizacji lub współczynnik gwiazdek zostanie obliczony na podstawie stosunku gwiazdek usuniętych po przeciwnej stronie strony do całkowitej liczby usuniętych gwiazdek. Wyniki od 0 do 0,46 wskazują na zaniedbanie w lewej półkuli. Wyniki od 0,54 do 1 wskazują na zaniedbanie w prawej półkuli mózgu. Zadanie to wypełniają wyłącznie osoby po udarze mózgu.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Test bisekcji linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Zadanie na papierze i ołówku, które mierzy odchylenia przestrzenne podczas zaznaczania środkowych linii poziomych (10 linii o długości 20 mm). Odchylenie w mm od środka (błąd bisekcji) jest uśredniane, a błąd bisekcji > 6 mm jest uważany za dowód nieuwagi przestrzennej. Wypełniane tylko przez osoby, które przeżyły udar.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Skomputeryzowany test zaniedbania pozaosobowego (CENT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)

Skomputeryzowany test anulowania wyszukiwania wizualnego i test podziału linii, który mierzy zaniedbanie przestrzenne w dodatkowej przestrzeni osobistej za pomocą ekranów telewizyjnych. Bodźce są prezentowane poza zasięgiem (np. na ekranie telewizora uczestnika), uruchamiane na laptopie i wykonywane za pomocą bezprzewodowego pilota. Tworzone są różnorodne zmienne, w tym: całkowita liczba anulowanych celów, wyniki pomijania allocentrycznego i egocentrycznego, liczba skrzyżowań i ponownych anulowań, jakość wyszukiwania, całkowity czas, asymetria czasu, dokładność asymetrii, szybkość wyszukiwania asymetrii i błąd bisekcji. Formuły zaadaptowane z Dalmaijer et al. (2015). Ten wynik jest wypełniany tylko przez osoby, które przeżyły udar.

Wypełniane tylko przez osoby, które przeżyły udar.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Oksfordzki ekran poznawczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją)
Oxford Cognitive Screen to krótkie narzędzie do przesiewowych badań poznawczych zaprojektowane specjalnie dla osób po udarze mózgu, w tym dla pacjentów z afazją i zaniedbywaniem. OCS zwraca wyniki i wizualną migawkę profilu poznawczego pacjenta w „kole poznania”, który na pierwszy rzut oka pokazuje specyficzne upośledzenia domeny poznawczej w zakresie uwagi, języka, praktyki, liczb i pamięci. Wypełniane tylko przez osoby, które przeżyły udar.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją)
Test złamanych serc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Standaryzowana miara zaniedbania przestrzennego na papierze i ołówku (część Oxford Cognitive Screen). Obliczona zostanie liczba anulowanych celów i dystraktorów, a także wyniki ego i allocentryczne. Wypełniane tylko przez osoby, które przeżyły udar.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
SIS jest specyficzną dla udaru, samoopisową miarą stanu zdrowia. Został zaprojektowany do oceny wielowymiarowych wyników udaru mózgu, w tym siły, czynności ręki w życiu codziennym / codziennych czynności instrumentalnych (ADL/IADL), mobilności, komunikacji, emocji, pamięci i myślenia oraz uczestnictwa. Dodatkowe pytanie dotyczące powrotu do zdrowia po udarze wymaga, aby klient ocenił w skali od 0 do 100, jak bardzo klient czuje, że wyzdrowiał po udarze. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta. Punktacja zostanie obliczona dla każdej domeny i łącznie zgodnie z bazą danych punktacji: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. HTML. Wypełniane tylko przez osoby, które przeżyły udar.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Wizualna analogowa skala zaniedbania przestrzennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
10-stopniowa skala samooceny, w której uczestnik zostanie poproszony o zaznaczenie na pionowej linii swojej (lub swoich bliskich) postrzeganej dotkliwości zaniedbania przestrzennego. Wypełnia osoba po udarze i opiekun (jeśli jest dostępny) oddzielnie.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Rozszerzony test jednego elementu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Test obserwacyjny świadomości przeciwstawnej kończyny/zaniedbania osobistego. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie nieuszkodzoną ręką sześciu różnych części ciała (np. ucho, ramię, łokieć, bok, noga, ręka) i otrzymali jedną z następujących ocen dla każdej części ciała: 0 (brak ruchu), 1 (szukanie) bez sięgania), 2 (sięganie z wahaniem i poszukiwaniem), 3 (natychmiastowe sięganie), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 18. Wypełniają tylko osoby po udarze mózgu.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Zadanie lateralizacji ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Skomputeryzowane zadanie oceniające reprezentację ciała poprzez testowanie postrzegania obrazów prawej i lewej ręki. Czasy reakcji (ms) i błędy (np. procent) w identyfikowaniu rąk zostaną obliczone. Wypełniane tylko przez osoby, które przeżyły udar.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Zadanie rysowania ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Zadanie typu papier-ołówek wymagające narysowania osoby i siebie. Analiza obejmie przyjrzenie się symetrii rysunku i wielkości/obecności różnych kończyn. Wypełniane tylko przez osoby, które przeżyły udar.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad 1:1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Wypełniony osobno z osobą, która przeżyła udar i opiekunem (jeśli jest dostępny). Wywiad, trwający około 15 minut, zostanie spisany, a analiza tematyczna zbada użyteczność c-SIGHT i dostarczy danych jakościowych na temat terapii.
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Kwestionariusz mierzący obciążenie finansowe, psychologiczne, społeczne, osobiste i fizyczne opiekuna. Opiekunowie wyrażają zgodę na stwierdzenia z trzech odpowiedzi: „Tak, regularnie” (2 punkty), „Tak, czasami” (1 punkt) i „Nie” (0 punktów). Odpowiedzi są sumowane, a wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie. Wypełnia tylko opiekun (jeśli jest dostępny).
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Wersja opiekuna Catherine Bergego Scale (CBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Skala Catherine Bergego to wystandaryzowana lista kontrolna do wykrywania obecności i stopnia jednostronnego zaniedbania w sytuacjach życia codziennego. CBS używa 4-punktowej skali ocen, aby zgłosić częstotliwość (np. Nigdy, czasami, często, zawsze) każdego występującego stwierdzenia (np. „Zapomina o wygoleniu / ogoleniu lewej / prawej części tej / jej twarzy”). Odpowiedzi są sumowane, a maksymalny wynik 30 punktów, łączny wynik 30 punktów, wskazuje na poważne zaniedbanie. Wypełnia tylko opiekun (jeśli jest dostępny).
Wartość wyjściowa (T0, przed interwencją), po treningu (T1, po 10 dniach interwencji) i podczas obserwacji (T2, po 1 miesiącu po treningu)
Uzyskane wskaźniki klinicznych skanów mózgu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Liczba uzyskanych skanów klinicznych.
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Potreningowy (T1, po 10 dniach interwencji)
Aby ocenić użyteczność c-SIGHT. Uczestnicy proszeni są o ocenę następujących 10 pozycji z jedną z pięciu odpowiedzi, które wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki uczestnika dla każdego pytania są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100. Chociaż wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, nie są to wartości procentowe i należy je rozpatrywać wyłącznie pod kątem ich rankingu percentyla. Na podstawie wcześniejszych badań wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wynik poniżej 68 jest poniżej średniej. Ta skala zostanie wypełniona oddzielnie przez osobę po udarze i opiekuna (jeśli jest dostępny).
Potreningowy (T1, po 10 dniach interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Współpracownicy

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (Inny numer grantu/finansowania: Stroke Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór zanonimizowanych danych zostanie udostępniony innym naukowcom za pośrednictwem otwartego repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany przed lub wkrótce po rozpoczęciu rekrutacji. Ostateczny, zanonimizowany zestaw danych zostanie udostępniony w otwartym repozytorium (np. Open Science Framework) po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj