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Können wir c-SIGHT zur räumlichen Vernachlässigung in den Häusern von Schlaganfallüberlebenden einsetzen? (c-SIGHT)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Stephanie Rossit, University of East Anglia

Eine Machbarkeitsstudie einer computergestützten, die räumliche Unaufmerksamkeit erfassenden häuslichen Therapie für Schlaganfallüberlebende (c-SIGHT)

Räumliche Vernachlässigung ist eine häufige Erkrankung nach einem Schlaganfall, bei der Menschen auf einer Seite der Welt (normalerweise auf derselben Seite, auf der sie ihre Bewegung verloren haben) nichts mehr wahrnehmen. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für räumliche Vernachlässigung. Eine Therapie namens SIGHT (Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy) hat erste Hinweise auf eine Verbesserung der räumlichen Vernachlässigung von Schlaganfallüberlebenden gezeigt (Rossit et al., 2019). Beim SIGHT-Training heben und balancieren Einzelpersonen selbstständig Holzstäbe mit ihrer weniger betroffenen Hand, ohne dass die ständige Anwesenheit eines Therapeuten erforderlich ist. In Zusammenarbeit mit Schlaganfallüberlebenden, Betreuern und Ärzten haben wir eine computergestützte Version von SIGHT entwickelt (c-SIGHT; Morse et al., im Druck). Die vorliegende Studie zielt darauf ab: 1) die Machbarkeit einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie von c-SIGHT (aktive Intervention) im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolltrainingsversion von c-SIGHT (Scheinintervention) in den Häusern von Schlaganfallüberlebenden mit räumlicher Vernachlässigung zu untersuchen; 2) Entdecken Sie die Erfahrungen der Teilnehmer mit c-SIGHT unabhängig zu Hause; und 3) Erkunden Sie die potenziellen Auswirkungen und die Effektgröße der aktiven c-SIGHT-Intervention im Vergleich zum Aufmerksamkeitskontrolltraining, um eine zukünftige Phase-II-Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige verblindete klinische Machbarkeitsstudie mit eingebetteter qualitativer Studie. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert (unter Verwendung von Minimierung) entweder einer aktiven oder einer Scheinversion der computergestützten häuslichen Spatial Inattention Grasping Therapy (c-SIGHT) zugeteilt. Randomisierung und Gruppenzuteilung werden von der Norwich Clinical Trials Unit verwaltet und durchgeführt (unabhängig vom Forschungsteam und den Ergebnisprüfern). Teilnehmer, Betreuer, Ergebnisbeurteiler, klinisches Pflegeteam und Forschungsteam sind für die Zuteilung der Teilnehmergruppen blind. Teilnehmer der aktiven Interventionsgruppe c-SIGHT müssen drei Holzstangen unterschiedlicher Länge heben und balancieren. Diejenigen in der c-SIGHT-Gruppe zur Aufmerksamkeitskontrolle verwenden die gleiche Ausrüstung, müssen die Stangen jedoch nur an einem Ende anheben und nicht versuchen, sie auszubalancieren (eine Aufmerksamkeitskontrolle). Während der ersten Schulungssitzung stellt ein Therapeut (unabhängig von den Ergebnisprüfern) die Ausrüstung auf und schult den Teilnehmer darin, die relevante Version von c-SIGHT unabhängig (d. h. ohne Anwesenheit eines Therapeuten) selbst anzuwenden. Im Anschluss an diese Schulungssitzung führen die Teilnehmer die Schulung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen selbst durch (30-minütige Sitzungen zweimal täglich – „Trainingsphase“). Am letzten Tag der Schulung (Tag 10) kehrt der Therapeut zu den Teilnehmern nach Hause zurück, um einen Überwachungsbesuch durchzuführen und die Ausrüstung abzuholen. Um die Therapietreue und -compliance zu überwachen, sammelt der Therapeut Fotos und Videos der ersten und letzten Trainingseinheit. Ein verblindeter Prüfer sammelt Ergebnisbewertungen am Ende der Schulungsphase (T1) und einen Monat nach der Schulung (T2). Der Datenerhebungsbesuch nach dem Training (T1) umfasst auch halbstrukturierte Einzelinterviews mit Teilnehmern von Schlaganfallüberlebenden und ihren Betreuern (qualitative Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cambridgeshire and Peterborough Nhs Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Norwich, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Schlaganfallüberlebende, die beim Screening alle folgenden Kriterien (und keines der Ausschlusskriterien) erfüllen:

  • 18 Jahre und älter
  • Mindestens eine Woche nach dem Schlaganfall
  • Schlaganfall bestätigt durch klinische Neurobildgebung (Kopf-CT oder MRT)
  • Medizinisch stabil (wie vom medizinischen Team des Schlaganfalldienstes bestätigt, das für die Schlaganfallversorgung der Person verantwortlich ist)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (wie vom medizinischen Team des Schlaganfalldienstes bestätigt, das für die Schlaganfallversorgung und/oder PI der Person verantwortlich ist)
  • Kann einem zweistufigen Befehl folgen und ihn ausführen (z. B. „Heben und balancieren Sie diesen Stift/Bleistift“)
  • Wohnen Sie im Umkreis von 70 Meilen von der University of East Anglia
  • Anzeichen einer räumlichen Vernachlässigung entweder durch klinische Beurteilung (z. B. Sternlöschungstest; BIT) oder Beobachtung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Demenz, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, frühere Schlaganfälle)
  • Bilaterale Beeinträchtigung der Arme (nicht in der Lage, beide Arme zu bewegen)
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie zur Schlaganfall-Rehabilitation (die eine Intervention beinhaltet)

Betreuer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um teilnehmen zu können:

  • 18 Jahre und älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Betreuer eines Schlaganfall-Überlebenden vor Gericht
  • Wohnen Sie im Umkreis von 70 Meilen von der University of East Anglia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: c-SIGHT-Intervention
Drei Holzstäbe unterschiedlicher Länge greifen, heben und balancieren.
Verhalten: c-SIGHT-Intervention
Bei der aktiven c-SIGHT-Intervention werden Holzstäbe mit der gesunden Hand gegriffen, angehoben und balanciert. C-SIGHT verwendet eine Trainingsmatte, drei Holzstäbe unterschiedlicher Länge, einen Laptop (zur Ausführung des Computerprogramms) und einen kleinen Bewegungsverfolgungssensor, der die Sitzungsdauer und absolvierten Versuche des Benutzers aufzeichnet. Zur Präsentation der Sendung wird der vorhandene Fernseher des Teilnehmers genutzt (angeschlossen an den Laptop).
Schein-Komparator: c-SIGHT Aufmerksamkeitskontrolle
Fassen und heben Sie drei Holzstäbe unterschiedlicher Länge nur an einem Ende an (kein Versuch, die Stäbe auszubalancieren).
Verhalten: c-SIGHT Aufmerksamkeitskontrolle
Bei den c-SIGHT-Übungen zur Aufmerksamkeitskontrolle werden mit der gesunden Hand Holzstäbe an einem Ende gegriffen und angehoben. Identisch mit der Interventionsgruppe verwendet die c-SIGHT-Version zur Aufmerksamkeitskontrolle eine Trainingsmatte, drei Holzstäbe unterschiedlicher Länge, einen Laptop (zur Ausführung des Computerprogramms) und einen kleinen Bewegungsverfolgungssensor, der die Sitzungslänge und absolvierte Versuche des Benutzers aufzeichnet. Zur Präsentation der Sendung wird der vorhandene Fernseher des Teilnehmers genutzt (angeschlossen an den Laptop).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Anteil der für die Studie rekrutierten Teilnehmer unter allen gescreenten Teilnehmern
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Ausschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Anteil der von der Teilnahme ausgeschlossenen Teilnehmer unter allen überprüften Teilnehmern
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Ausfallrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Teilnehmerrate und Datenverlust
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Follow-up-Rate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Anteil der bei der Nachuntersuchung einbezogenen Teilnehmer
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Zeitbedarf zum Sammeln und Analysieren von Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Der Zeitaufwand für die Datenerfassung und -analyse wird pro Teilnehmer berechnet.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
c-SIGHT-Konformität
Zeitfenster: 10 Tage
Gemessen anhand kurzer Videos von Teilnehmern, die die erste und letzte Sitzung von c-SIGHT durchführten. Nach Abschluss der Studie durch den Teilnehmer werden die Videos vom Forschungsteam überprüft, um zu überwachen, ob Teilnehmer und Therapeuten von den Anweisungen abgewichen sind. Es werden auch Fotos des Aufbaus vom ersten und letzten Tag der Trainingsphase überprüft, um sicherzustellen, dass der Aufbau der Ausrüstung während der gesamten Trainingsphase korrekt und konstant war.
10 Tage
Verblindungs- und Zuteilungserfolg
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Bewertet anhand der Häufigkeit der Entblindung bei Schlaganfallüberlebenden, Betreuern und Ergebnisbeurteilern sowie dem klinischen Pflegeteam. Der Erfolg der Zuordnungsmethode mittels Minimierung wird durch Messung der Homogenität der beiden Gruppen anhand von Kovariablen wie Alter, Zeit seit Schlaganfall, Schädigung der Hemisphäre und Schweregrad der Vernachlässigung bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Einhaltung des c-SIGHT-Protokolls
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Die Anzahl der durchgeführten Versuche und die Länge werden pro Sitzung über einen Bewegungsverfolgungssensor berechnet.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterne-Kündigungstest
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Der Star-Cancellation-Test ist ein Papier- und Bleistifttest, der entwickelt wurde, um das Vorhandensein von einseitigem räumlichem Neglect (USN) im nahen außerpersönlichen Bereich bei Patienten mit Schlaganfall festzustellen. Die maximale Punktzahl, die bei dem Test erreicht werden kann, beträgt 54 Punkte. Ein Grenzwert von < 51 weist auf das Vorhandensein von SN hin. Ein Lateralitätsindex oder Sternverhältnis wird aus dem Verhältnis der auf der kontraläsionalen Seite der Seite gestrichenen Sterne und der Gesamtzahl der gestrichenen Sterne berechnet. Werte zwischen 0 und 0,46 weisen auf eine Vernachlässigung der linken Hemisphäre hin. Werte zwischen 0,54 und 1 weisen auf einen Neglect im rechten Hemispace hin. Dies wird nur von Schlaganfallüberlebenden durchgeführt.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Linienhalbierungstest
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Eine Papier- und Bleistiftaufgabe, die räumliche Abweichungen beim Markieren mittlerer horizontaler Linien (10 Linien mit einer Länge von 20 mm) misst. Die Abweichung in mm von der Mitte (Halbierungsfehler) wird gemittelt und ein Halbierungsfehler > 6 mm gilt als Beweis für räumliche Unaufmerksamkeit. Nur von Schlaganfallüberlebenden abgeschlossen.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Computergestützter Test zur außerpersönlichen Vernachlässigung (CENT)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)

Computergestützter visueller Suchunterdrückungstest und ein Linienhalbierungstest, die räumliche Vernachlässigung im außerpersönlichen Raum über Fernsehbildschirme messen. Die Reize werden außerhalb der Reichweite präsentiert (z. B. auf dem Fernseher des Teilnehmers), auf einem Laptop ausgeführt und mit einer drahtlosen Fernbedienung ausgeführt. Es werden eine Vielzahl von Variablen erzeugt, darunter: insgesamt gelöschte Ziele, allozentrische und egozentrische Vernachlässigungswerte, Anzahl der Schnittpunkte und erneuten Löschungen, Suchqualität, Gesamtzeit, Zeitasymmetrie, Asymmetriegenauigkeit, Asymmetriesuchgeschwindigkeit und Halbierungsfehler. Formeln angepasst von Dalmaijer et al. (2015). Dieses Ergebnis wird nur von Schlaganfallüberlebenden erreicht.

Nur von Schlaganfallüberlebenden abgeschlossen.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Oxford Cognitive Screen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor dem Eingriff)
Der Oxford Cognitive Screen ist ein kurzes kognitives Screening-Tool, das speziell für Schlaganfallüberlebende, einschließlich Patienten mit Aphasie und Neglect, entwickelt wurde. OCS gibt Ergebnisse und einen visuellen Schnappschuss des kognitiven Profils eines Patienten in einem „Rad der Kognition“ zurück, das auf einen Blick die spezifischen kognitiven Beeinträchtigungen in den Bereichen Aufmerksamkeit, Sprache, Praxis, Zahl und Gedächtnis zeigt. Nur von Schlaganfallüberlebenden abgeschlossen.
Ausgangswert (T0, vor dem Eingriff)
Broken-Hearts-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Standardisiertes Papier-und-Bleistift-Maß der räumlichen Vernachlässigung (Teil des Oxford Cognitive Screen). Es werden die Anzahl der gelöschten Ziele und Ablenker sowie die Ego- und allozentrischen Bewertungen berechnet. Nur von Schlaganfallüberlebenden abgeschlossen.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Das SIS ist ein schlaganfallspezifisches, selbstberichtendes Maß für den Gesundheitszustand. Es wurde entwickelt, um multidimensionale Schlaganfallergebnisse zu bewerten, einschließlich Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL/IADL), Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme. Bei einer zusätzlichen Frage zur Genesung nach einem Schlaganfall soll der Klient auf einer Skala von 0 bis 100 einschätzen, inwieweit er das Gefühl hat, sich von seinem Schlaganfall erholt zu haben. Jeder Artikel wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Bewertung wird für jede Domäne und die Gesamtsumme gemäß der Bewertungsdatenbank berechnet: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. html. Nur von Schlaganfallüberlebenden abgeschlossen.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Visuelle Analogskala der räumlichen Vernachlässigung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, auf der der Teilnehmer gebeten wird, auf einer vertikalen Linie den von ihm (oder seinen Angehörigen) wahrgenommenen Schweregrad der räumlichen Vernachlässigung anzugeben. Wird vom Schlaganfallüberlebenden und dem Betreuer (falls verfügbar) getrennt ausgefüllt.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Erweiterter Test mit einem Item
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Beobachtungstest der kontraläsionalen Extremitätenwahrnehmung/persönlichen Vernachlässigung. Die Teilnehmer wurden gebeten, mit dem gesunden Arm auf sechs verschiedene Körperteile zu zeigen (z. B. Ohr, Schulter, Ellenbogen, Seite, Bein, Hand) und für jedes Körperteil eine der folgenden Bewertungen zu erhalten: 0 (keine Bewegung), 1 (Suche). ohne zu erreichen), 2 (mit Zögern und Suchen erreichen), 3 (sofortiges Erreichen), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18. Wird nur von Schlaganfallüberlebenden ausgefüllt.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Handlateralitätsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Computergestützte Aufgabe zur Beurteilung der Körperrepräsentation durch Testen der Wahrnehmung von Bildern der rechten und linken Hand. Reaktionszeiten (ms) und Fehler (z. B. Prozentsatz) bei der Identifizierung der Hände werden berechnet. Nur von Schlaganfallüberlebenden abgeschlossen.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Aufgabe zum Körperzeichnen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Papier-und-Bleistift-Aufgabe, bei der eine Person und sich selbst gezeichnet werden müssen. Bei der Analyse werden die Symmetrie der Zeichnung und die Größe/Vorhandensein verschiedener Gliedmaßen untersucht. Nur von Schlaganfallüberlebenden abgeschlossen.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Halbstrukturiertes 1:1-Interview
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Ausgefüllt mit dem Schlaganfallüberlebenden und dem Betreuer (falls verfügbar) getrennt. Das etwa 15-minütige Interview wird transkribiert und in einer thematischen Analyse wird die Verwendbarkeit von c-SIGHT untersucht und qualitative Daten zur Therapie bereitgestellt.
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Modifizierter Caregiver Strain Index
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Fragebogen zur Messung der finanziellen, psychologischen, sozialen, persönlichen und physischen Belastung des Pflegepersonals. Betreuer geben ihre Zustimmung zu Aussagen aus drei Antwortmöglichkeiten: „Ja, regelmäßig“ (2 Punkte), „Ja, manchmal“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkte). Die Antworten werden summiert und eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung hin. Wird nur vom Betreuer ausgefüllt (sofern verfügbar).
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Catherine Bergego Scale (CBS) Pflegeversion
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Die Catherine-Bergego-Skala ist eine standardisierte Checkliste zur Erkennung des Vorhandenseins und des Ausmaßes einseitiger Vernachlässigung in Alltagssituationen. Das CBS verwendet eine 4-Punkte-Bewertungsskala, um die Häufigkeit (z. B. Nie, gelegentlich, häufig, immer) jeder auftretenden Aussage anzugeben (z. B. „Vergisst, den linken/rechten Teil dieses/ihres Gesichts zu pflegen/zu rasieren“). Die Antworten werden summiert und die maximale Punktzahl von 30 (eine Gesamtpunktzahl von 30) weist auf schwere Vernachlässigung hin. Wird nur vom Betreuer ausgefüllt (sofern verfügbar).
Ausgangswert (T0, vor der Intervention), nach dem Training (T1, nach 10 Tagen der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (T2, nach 1 Monat nach dem Training)
Raten der erhaltenen klinischen Gehirnscans
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Anzahl der erhaltenen klinischen Scans.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Nach dem Training (T1, nach 10 Tagen Intervention)
Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit von c-SIGHT. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden 10 Punkte mit einer von fünf Antworten zu bewerten, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Die Punktzahlen des Teilnehmers für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. Obwohl die Werte zwischen 0 und 100 liegen, handelt es sich hierbei nicht um Prozentsätze und sie sollten nur im Hinblick auf ihre Perzentil-Rangfolge betrachtet werden. Basierend auf früheren Untersuchungen gilt ein SUS-Wert über 68 als überdurchschnittlich und alles unter 68 als unterdurchschnittlich. Diese Skala wird vom Schlaganfallüberlebenden und dem Betreuer (falls verfügbar) getrennt ausgefüllt.
Nach dem Training (T1, nach 10 Tagen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stroke Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige anonymisierte Datensatz wird über ein offenes Repository mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird vor oder kurz nach Beginn der Rekrutierung veröffentlicht. Der endgültige, anonymisierte Datensatz wird nach Abschluss der Studie auf einem offenen Repository (z. B. Open Science Framework) geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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