Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen we c-SIGHT gebruiken voor ruimtelijke verwaarlozing in huizen van overlevenden van een beroerte? (c-SIGHT)

9 juli 2021 bijgewerkt door: Stephanie Rossit, University of East Anglia

Een haalbaarheidsstudie van een computergestuurde ruimtelijke onoplettendheid die thuistherapie vastlegt voor overlevenden van een beroerte (c-SIGHT)

Ruimtelijke verwaarlozing is een veelvoorkomende aandoening na een beroerte waarbij mensen zich misschien niet bewust zijn van iets aan de ene kant van de wereld (meestal aan dezelfde kant waar ze hun beweging verloren). Momenteel is er geen effectieve behandeling voor ruimtelijke verwaarlozing. Een therapie genaamd SIGHT (Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy) heeft al vroeg bewijs geleverd voor verbetering van de ruimtelijke verwaarlozing van overlevenden van een beroerte (Rossit et al., 2019). SIGHT houdt in dat individuen houten staven zelfstandig oppakken en balanceren met hun minder aangedane hand, zonder dat er altijd een therapeut aanwezig hoeft te zijn. In samenwerking met overlevenden van een beroerte, verzorgers en clinici hebben we een gecomputeriseerde versie van SIGHT ontwikkeld (c-SIGHT; Morse et al., in druk). Het huidige onderzoek heeft tot doel: 1) de haalbaarheid te onderzoeken van een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van c-SIGHT (actieve interventie) vs. een versie van c-SIGHT (sham-interventie) voor training van aandachtscontrole in de huizen van overlevenden van een beroerte met ruimtelijke verwaarlozing; 2) Verken de ervaring van de deelnemer met het zelfstandig thuis gebruiken van c-SIGHT; en 3) Onderzoek de potentiële effecten en effectgrootte van actieve c-SIGHT-interventie in vergelijking met de aandachtscontroletraining om een ​​toekomstige fase II-studie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, tweearmige geblindeerde klinische haalbaarheidsstudie met een ingebedde kwalitatieve studie. Na de baseline-evaluatie worden de deelnemers gerandomiseerd (met behulp van minimalisatie) naar ofwel: actieve versus schijnversie van gecomputeriseerde Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (c-SIGHT). Randomisatie en groepstoewijzing zullen worden beheerd en uitgevoerd door de Norwich Clinical Trials Unit (onafhankelijk van het onderzoeksteam en de uitkomstbeoordelaars). Deelnemers, verzorgers, uitkomstbeoordelaars, het klinische zorgteam en het onderzoeksteam zullen blind zijn voor de toewijzing van deelnemersgroepen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve interventie c-SIGHT-groep, moeten drie houten staven van verschillende lengte optillen en balanceren. Degenen in de c-SIGHT-groep voor aandachtscontrole zullen dezelfde apparatuur gebruiken, maar zullen de staven slechts aan één kant moeten optillen en niet proberen ze in evenwicht te brengen (een aandachtscontrole). Tijdens de eerste trainingssessie zal een therapeut (onafhankelijk van de uitkomstbeoordelaars) de apparatuur opstellen en de deelnemer trainen om zelfstandig (d.w.z. zonder de aanwezigheid van een therapeut) de relevante versie van c-SIGHT zelf toe te dienen. Na deze trainingssessie voeren de deelnemers de training zelf uit gedurende 10 opeenvolgende dagen (sessies van dertig minuten 2 keer per dag - 'Trainingsfase'). Op de laatste dag van de training (dag 10) keert de therapeut terug naar de deelnemers thuis om een ​​controlebezoek af te leggen en apparatuur op te halen. Om therapietrouw en therapietrouw te monitoren, verzamelt de therapeut foto's en video's van de eerste en laatste sessie van de training. Een geblindeerde beoordelaar verzamelt resultaatbeoordelingen aan het einde van de trainingsfase (T1) en één maand na de training (T2). Het bezoek voor gegevensverzameling na de training (T1) omvat ook één-op-één semi-gestructureerde interviews met deelnemers die een beroerte hebben overleefd en hun verzorgers (kwalitatieve studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Overlevenden van een beroerte die bij de screening aan alle volgende criteria (en geen van de uitsluitingscriteria) voldoen, komen in aanmerking voor deelname:.

  • 18 jaar en ouder
  • Minstens een week na een beroerte
  • Beroerte bevestigd met behulp van klinische neuroimaging (hoofd-CT of MRI)
  • Medisch stabiel (zoals bevestigd door het medische team van de beroertedienst dat verantwoordelijk is voor de zorg voor een beroerte van het individu)
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (zoals bevestigd door het medische team van de beroertedienst dat verantwoordelijk is voor de zorg voor een beroerte en/of PI van het individu)
  • In staat om een ​​commando in twee stappen op te volgen en uit te voeren (bijv. "til deze pen/potlood op en balanceer deze")
  • Woon binnen 70 mijl van de Universiteit van East Anglia
  • Tekenen van ruimtelijke verwaarlozing, hetzij via klinische beoordeling (bijv. ster annuleringstest; BIT) of observatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen (bijv. dementie, hersentumor, ziekte van Parkinson, eerdere beroertes)
  • Bilaterale stoornis in armen (niet in staat om beide armen te bewegen)
  • Deelnemen aan een onderzoek naar revalidatie na een beroerte (inclusief een interventie)

Mantelzorgers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om deel te nemen:

  • 18 jaar en ouder
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verzorger van overlevende van een beroerte in proces
  • Woon binnen 70 mijl van de Universiteit van East Anglia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: c-SIGHT-interventie
Grijp, til en balanceer drie houten staven van verschillende lengtes.
Gedragsmatig: c-SIGHT-interventie
De actieve interventie c-SIGHT omvat het grijpen, optillen en balanceren van houten staven met de niet-aangedane hand. C-SIGHT maakt gebruik van een trainingsmat, drie houten staven van verschillende lengtes, een laptop (om het computerprogramma uit te voeren) en een kleine bewegingssensor die de sessieduur en voltooide trials van de gebruiker registreert. Voor de presentatie van het programma wordt de bestaande televisie van de deelnemer gebruikt (aangesloten op de laptop).
Sham-vergelijker: c-SIGHT aandachtscontrole
Grijp en til drie houten staven van verschillende lengte slechts aan één kant op (geen poging om de staven in evenwicht te brengen).
Gedragsmatig: c-SIGHT aandachtscontrole
De c-SIGHT-oefeningen voor aandachtscontrole omvatten het grijpen en optillen van houten staven vanaf één uiteinde met de niet-aangedane hand. Identiek aan de interventiegroep, gebruikt de c-SIGHT-versie voor aandachtscontrole een trainingsmat, drie houten staven van verschillende lengtes, een laptop (om het computerprogramma uit te voeren) en een kleine bewegingssensor die de sessieduur van de gebruiker en voltooide trials registreert. Voor de presentatie van het programma wordt de bestaande televisie van de deelnemer gebruikt (aangesloten op de laptop).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers gerekruteerd voor het onderzoek onder alle gescreende deelnemers
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Uitsluitingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers uitgesloten van deelname onder alle gescreende deelnemers
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers en verloren gegevens
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers opgenomen bij follow-up
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Tijd die nodig is om gegevens te verzamelen en te analyseren
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
De tijd die nodig is voor het verzamelen en analyseren van gegevens wordt per deelnemer berekend.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
c-SIGHT-conformiteit
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemeten met behulp van korte video's van deelnemers die de eerste en laatste sessie van c-SIGHT uitvoeren. Nadat de proefpersoon de proef heeft voltooid, worden video's beoordeeld door het onderzoeksteam om te controleren of deelnemers en therapeuten afwijken van de instructies. Foto's van de opstelling van de eerste en laatste dag van de trainingsfase worden ook gecontroleerd om te bevestigen dat de opstelling van de apparatuur tijdens de trainingsfase correct en constant was.
10 dagen
Verblinding en toewijzingssucces
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Geëvalueerd aan de hand van de frequentie van deblindering die voorkwam bij overlevenden van een beroerte, verzorgers en uitkomstbeoordelaars en het klinische zorgteam. Het succes van de toewijzingsmethode met behulp van minimalisatie zal worden geëvalueerd door de homogeniteit van de twee groepen te meten op co-variabelen zoals leeftijd, tijd sinds beroerte, halfrondbeschadiging en ernst van verwaarlozing.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Naleving van het c-SIGHT-protocol
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Het aantal uitgevoerde pogingen en de duur worden per sessie berekend via een bewegingssensor.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ster annuleringstest
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
De Star Cancellation Test is een papier- en potloodtest die is ontwikkeld om de aanwezigheid van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) in de nabije extra persoonlijke ruimte bij patiënten met een beroerte te detecteren. De maximale score die op de test kan worden behaald, is 54 punten. Een grenswaarde van <51 duidt op de aanwezigheid van SN. Een lateraliteitsindex of sterratio wordt berekend uit de verhouding van de sterren die aan de contralesionale kant van de pagina zijn geannuleerd en het totale aantal sterren dat is geannuleerd. Scores tussen 0 en 0,46 duiden op verwaarlozing in de linker hemiruimte. Scores tussen 0,54 en 1 duiden op verwaarlozing in de rechterhersenhelft. Dit wordt alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Lijndoorsnede test
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Een taak met papier en potlood die ruimtelijke afwijkingen meet bij het markeren van middelste horizontale lijnen (10 lijnen van 20 mm lengte). De afwijking in mm van het midden (tweedelingsfout) wordt gemiddeld en een tweedelingsfout > die 6 mm wordt beschouwd als bewijs van ruimtelijke onoplettendheid. Alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Geautomatiseerde extrapersoonlijke verwaarlozingstest (CENT)
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)

Geautomatiseerde visuele zoekonderdrukkingstest en een lijndoorsnedetest die ruimtelijke verwaarlozing in extra persoonlijke ruimte meten via televisieschermen. Stimuli worden buiten bereik gepresenteerd (bijvoorbeeld op de televisie van de deelnemer), uitgevoerd op een laptop en uitgevoerd met behulp van een draadloze afstandsbediening. Er wordt een verscheidenheid aan variabelen geproduceerd, waaronder: totale geannuleerde doelen, allocentrische en egocentrische verwaarlozingsscores, aantal kruispunten en herannuleringen, zoekkwaliteit, totale tijd, tijdsasymmetrie, asymmetrienauwkeurigheid, asymmetriezoeksnelheid en bisectiefout. Formules aangepast van Dalmaijer et al. (2015). Deze uitkomst wordt alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.

Alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Oxford cognitief scherm
Tijdsspanne: Basislijn (T0, vóór interventie)
De Oxford Cognitive Screen is een korte cognitieve screeningtool die speciaal is ontworpen voor overlevenden van een beroerte, inclusief voor patiënten met afasie en verwaarlozing. OCS retourneert scores en een visuele momentopname van het cognitieve profiel van een patiënt, in een 'cognitiewiel', dat in één oogopslag de specifieke cognitieve domeinstoornissen in Aandacht, Taal, Praxis, Getal en Geheugen laat zien. Alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.
Basislijn (T0, vóór interventie)
Broken Hearts-test
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Papier-en-potlood gestandaardiseerde maat voor ruimtelijke verwaarlozing (onderdeel van Oxford Cognitive Screen). Het aantal geannuleerde doelen en afleiders, evenals ego- en allocentrische scores worden berekend. Alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
De SIS is een beroerte-specifieke, zelfgerapporteerde gezondheidsstatusmeting. Het is ontworpen om multidimensionale uitkomsten van een beroerte te beoordelen, waaronder kracht, handfunctie Dagelijkse Levens/Instrumentele Activiteiten in het Dagelijks Leven (ADL/IADL), mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie. Een extra vraag over het herstel na een beroerte vraagt ​​de cliënt om op een schaal van 0 - 100 te beoordelen in hoeverre de cliënt voelt dat hij/zij hersteld is van zijn/haar beroerte. Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal. Scores worden berekend voor elk domein en totaal volgens de scoredatabase: http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions. html. Alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Ruimtelijke verwaarlozing visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Een zelfbeoordeling 10-puntsschaal waarin de deelnemer wordt gevraagd om op een verticale lijn hun (of hun dierbaren) waargenomen ernst van ruimtelijke verwaarlozing te markeren. Afzonderlijk ingevuld door de overlevende van de beroerte en de verzorger (indien beschikbaar).
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Een item uitgebreide test
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Observationele test van bewustzijn van contralesionale ledematen/persoonlijke verwaarlozing. Deelnemers werd gevraagd om met een onbeschadigde arm naar zes verschillende delen van hun lichaam te wijzen (bijv. oor, schouder, elleboog, zij, been, hand) en kreeg een van de volgende scores voor elk lichaamsdeel: 0 (geen beweging), 1 (zoeken) zonder te reiken), 2 (reiken met aarzeling en zoeken), 3 (onmiddellijk reiken), met een totaalscore van 0 tot 18. Alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Hand lateraliteitstaak
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Geautomatiseerde taak die de lichaamsrepresentatie beoordeelt door de perceptie van rechter- versus linkerhandafbeeldingen te testen. Reactietijden (ms) en fouten (bijv. percentage) bij het identificeren van handen worden berekend. Alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Lichaamstekening taak
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Papier-en-potloodtaak waarbij een persoon en zichzelf moeten worden getekend. Bij analyse wordt gekeken naar de symmetrie van de tekening en de grootte/aanwezigheid van verschillende ledematen. Alleen ingevuld door overlevenden van een beroerte.
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
1:1 semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Afzonderlijk ingevuld met de overlevende van de beroerte en de verzorger (indien beschikbaar). Het interview, dat ongeveer 15 minuten duurt, wordt getranscribeerd en een thematische analyse zal de bruikbaarheid van c-SIGHT onderzoeken en kwalitatieve gegevens over de therapie opleveren.
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Gewijzigde verzorger-stamindex
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Vragenlijst die financiële, psychologische, sociale, persoonlijke, fysieke belasting van de verzorger meet. Mantelzorgers geven aan dat ze het eens zijn met stellingen uit drie antwoordmogelijkheden: 'Ja, regelmatig' (2 punten), 'Ja, soms' (1 punt) en 'Nee' (0 punten). De antwoorden worden opgeteld en een hogere score duidt op meer spanning. Alleen ingevuld door verzorger (indien beschikbaar).
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Catherine Bergego Scale (CBS) verzorger versie
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
De Catherine Bergego-schaal is een gestandaardiseerde checklist om de aanwezigheid en mate van unilaterale verwaarlozing in alledaagse situaties op te sporen. Het CBS gebruikt een 4-punts beoordelingsschaal om de frequentie te rapporteren (bijv. Nooit, af en toe, vaak, altijd) van elke uitspraak die voorkomt (bijv. "Vergeet het linker/rechter deel van dit/haar gezicht te verzorgen/scheren"). De antwoorden worden opgeteld en de maximale score van 30, een totale score van 30, duidt op ernstige verwaarlozing. Alleen ingevuld door verzorger (indien beschikbaar).
Baseline (T0, vóór interventie), na de training (T1, na 10 dagen interventie) en bij de follow-up (T2, na 1 maand na de training)
Tarieven van verkregen klinische hersenscans
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Aantal verkregen klinische scans.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Post-training (T1, na 10 dagen interventie)
Om de bruikbaarheid van c-SIGHT te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende 10 items te scoren met een van de vijf antwoorden die variëren van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. De scores van de deelnemer voor elke vraag worden omgezet naar een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100. Hoewel de scores 0-100 zijn, zijn dit geen percentages en moeten ze alleen in termen van hun percentielrangschikking worden beschouwd. Op basis van eerder onderzoek zou een SUS-score boven de 68 als bovengemiddeld worden beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde. Deze schaal wordt afzonderlijk ingevuld door de overlevende van de beroerte en de verzorger (indien beschikbaar).
Post-training (T1, na 10 dagen interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Medewerkers

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stroke Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke geanonimiseerde dataset wordt gedeeld met andere onderzoekers via een open repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol wordt gepubliceerd voordat of kort nadat de werving is begonnen. De definitieve, geanonimiseerde dataset wordt na afloop van het onderzoek gedeeld op een open repository (bijv. Open Science Framework).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren