건강한 지원자를 대상으로 한 클로로프로카인 3% 겔 안약의 효능, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
2. 만 18세 이상 90세 이하의 건강한 남녀
3. 임상적으로 유의한 안구 또는 전신 질환 없음
4. 통증에 구두로 반응하는 능력
5. 방문 일정을 따를 수 있는 능력

제외 기준:

안과 제외 기준

1. 안구 운동 장애(예: 안진)
2. 누낭염 및 눈물 배수 시스템의 다른 모든 병리
3. 염증성 안질환(홍채염, 포도막염, 헤르페스 각막염)의 병력
4. 각막, 상피, 기질 또는 내피, 잔류 또는 진화 질환(각막 궤양 및 표면 점상 각막염 포함)
5. 지난 3개월 이내에 안구 외상, 감염 또는 염증의 병력
6. 최대 교정 시력 < 1/10

7. 안과 수술 합병증(즉, 낭포성 황반 부종)

   전신/비안과적 배제 기준

8. 일반 역사:

   8.1 난청 8.2 과도한 불안

9. 급성 또는 만성 중증 기질성 질환과 같은 기타 병력, 장애 또는 질병: 간, 내분비 종양, 혈액 질환, 심각한 정신 질환, 관련 심혈관 이상(예: 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 200mmHg 이상) , 확장기 혈압이 100mmHg 이상) 및/또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 합병증 요인 또는 구조적 이상

10. 알레르기 병력: 연구 약물의 구성 요소 중 하나 또는 테스트 제품에 대해 알려진 과민성

    여성에 대한 특정 비포함 기준:

11. 임신, 수유
12. 효과적인 피임 방법이 없는 여성(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 피임 이식) 또는

13. 자궁 적출, 폐경기 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성

    일반 조건과 관련된 제외 기준:

14. 피험자가 연구 절차를 이해하지 못하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
15. 비준수 주제(예: 후속 방문에 참석할 의향이 없는 경우, 준수를 방해하는 생활 방식)
16. 다른 임상 연구에 참여
17. 이 연구에 이미 한 번 포함됨
18. 법원의 병동

19. 사회 보장이 적용되지 않는 과목

    이전 및 병용 약물과 관련된 제외 기준(스크리닝 방문 전 15일 이내에 복용)

20. 전신성 오피오이드 및 오피오이드 약물 사용
21. 마취 작용을 하는 국소 안구 치료
22. 전신 진통제 사용(방문 2 이후 허용되는 파라세타몰 제외)