Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av kloroprokain 3 % gel øyedråper hos friske frivillige
En fase II/III, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, effektivitet, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av kloroprokain 3 % gel øyedråper hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien gjennomføres i 2 deler. I del I vurderes sikkerhet og tolerabilitet i tre grupper (12 forsøkspersoner per gruppe) for enkelt- og multiple instillasjoner (1 dråpe, 3 dråper og 3+3 dråper). I hver gruppe blir 9 forsøkspersoner randomisert til å motta kloroprokain 3 % gel og 3 individer får vehikel som kontroll i høyre øye. Etter at del I er fullført, gjennomgår et internt uavhengig styre sikkerhetsendepunktene for data som er samlet inn fra disse første fagene og anbefaler å fortsette med videre påmelding.
Hvis ingen sikkerhetsproblemer oppstår, vurderes i del II effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos 60 friske forsøkspersoner for 3 dråper doseregimet. 40 forsøkspersoner får kloroprokain 3 % gel og 20 får vehikel (2:1 randomisering) i høyre øye.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 90 år
- Ingen klinisk signifikant okulær eller systemisk sykdom
- Evne til å reagere oralt på smerte
- Evne til å følge besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
Oftalmiske eksklusjonskriterier
- Øyebevegelsesforstyrrelse (dvs. Nystagmus)
- Dacryocystitis og alle andre patologier av tårer dreneringssystem
- Historie med inflammatorisk øyesykdom (iritt, uveitt, herpetisk keratitt)
- Korneal, epitelial, stromal eller endotelial, gjenværende eller evolusjonær sykdom (inkludert hornhinneulcerasjon og overfladisk punctuate keratitt)
- Anamnese med øyetraumatisme, infeksjon eller betennelse i løpet av de siste 3 månedene
- Best korrigert synsskarphet < 1/10
Anamnese med oftalmisk kirurgisk komplikasjon (dvs. cystoid makulaødem)
Systemiske/ikke oftalmiske eksklusjonskriterier
Generell historie:
8.1 Døvhet 8.2 Overdreven angst
- Enhver annen medisinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sykdom som akutt eller kronisk alvorlig organisk sykdom: hepatisk, endokrin neoplastisk, hematologiske sykdommer, alvorlig psykiatrisk sykdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter (som ustabil angina, ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk over 200 mm Hg , diastolisk blodtrykk over 100 mm Hg) og/eller en hvilken som helst kompliserende faktor eller strukturell abnormitet som etterforskeren vurderer som uforenlig med studien
Allergisk anamnese: Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studiemedisinene eller for testprodukter
Spesifikke kriterier for ikke-inkludering for kvinner:
- Graviditet, amming
- Kvinner uten en effektiv prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, intrauterin enhet, subkutant prevensjonsimplantat) ELLER
Kvinner ikke hysterektomisert, ikke overgangsalder eller kirurgisk sterilisert
Ekskluderingskriterier knyttet til generelle betingelser:
- Manglende evne til forsøkspersonen til å forstå studieprosedyrene og dermed manglende evne til å gi informert samtykke
- Ikke-kompatibel emne (f.eks. ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøkene, livsstil forstyrrer etterlevelsen)
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Allerede inkludert en gang i denne studien
- Rettsavdeling
Emne som ikke dekkes av trygden
Eksklusjonskriterier knyttet til tidligere og samtidige medisiner (tatt innen 15 dager før screeningbesøk)
- Bruk av systemiske opioider og opioider
- Aktuell okulær behandling med anestesivirkning
- Bruk av systemiske smertestillende legemidler (unntatt paracetamol, som vil være tillatt etter besøk 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kloroprokain
Kloroprokain 3 % okulær gel
|
Instillasjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kjøretøy for kloroprokain 3% okulær gel
|
Instillasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i fase 2 med anestesisuksess
Tidsramme: Dag 1
|
Estimer andelen av personer som opplever full anestesi av øyeoverflaten 5 minutter etter administrering av Kloroprokain 3 % oftalmisk gel (hensikten var å samle inn og bare rapportere data for deltakere som var i fase 2)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av anestesi kun hos pasienter i fase 2
Tidsramme: Dag 1
|
Varighet av anestesi (min) for forsøkspersoner i fase 2 (hensikten var å samle inn og kun rapportere data for deltakere som var i fase 2)
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Antall deltakere med okulære symptomer og uønskede hendelser
|
Opptil 29 dager
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) er definert som gjennomsnittstrykket i en pasients arterier i løpet av en hjertesyklus.
Det regnes som en bedre indikator på perfusjon til vitale organer enn systolisk blodtrykk (SBP).
|
opptil 8 dager
|
|
Antall deltakere med uregelmessigheter i glidelampeundersøkelse
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Antall deltakere med uregelmessigheter i slipplampeundersøkelse
|
opptil 8 dager
|
|
Antall deltakere med anomalier i korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Antall deltakere med anomalier funnet med hornhinnefluoresceinfarging
|
opptil 8 dager
|
|
Øyetrykk
Tidsramme: Oppfølging (opptil 8 dager)
|
Intraokulært trykk (mmHg)
|
Oppfølging (opptil 8 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHL.3-02-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .