Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad del colirio de gel de cloroprocaína al 3 % en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado
2. Hombre o mujer sanos de 18 a 90 años
3. Sin enfermedad ocular o sistémica clínicamente significativa
4. Habilidad para responder oralmente al dolor.
5. Capacidad para seguir el horario de visitas.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión oftalmológica

1. Trastorno del movimiento ocular (es decir, nistagmo)
2. Dacriocistitis y todas las demás patologías del sistema de drenaje de lágrimas.
3. Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria (Iritis, uveítis, queratitis herpética)
4. Enfermedad corneal, epitelial, estromal o endotelial, residual o evolutiva (incluyendo ulceración corneal y queratitis puntiforme superficial)
5. Antecedentes de traumatismo ocular, infección o inflamación en los últimos 3 meses
6. Mejor agudeza visual corregida < 1/10

7. Antecedentes de complicaciones quirúrgicas oftálmicas (es decir, edema macular cistoide)

   Criterios de exclusión sistémicos/no oftálmicos

8. historia general:

   8.1 Sordera 8.2 Ansiedad excesiva

9. Cualquier otro antecedente, trastorno o enfermedad médica o quirúrgica, como enfermedad orgánica grave aguda o crónica: hepática, neoplásica endocrina, enfermedades hematológicas, enfermedad psiquiátrica grave, anomalías cardiovasculares relevantes (como angina inestable, hipertensión no controlada: presión arterial sistólica superior a 200 mm Hg , presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg) y/o cualquier factor de complicación o anormalidad estructural que el investigador considere incompatible con el estudio

10. Antecedentes alérgicos: hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los medicamentos del estudio o a los productos de prueba

    Criterios de no inclusión específicos para mujeres:

11. embarazo, lactancia
12. Mujeres sin un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo) O

13. Mujeres no histerectomizadas, no menopáusicas ni esterilizadas quirúrgicamente

    Criterios de exclusión relacionados con las condiciones generales:

14. Incapacidad del sujeto para comprender los procedimientos del estudio y, por lo tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado.
15. Sujeto no conforme (por ej. no dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento, estilo de vida que interfiere con el cumplimiento)
16. Participación en otro estudio clínico
17. Ya incluido una vez en este estudio
18. sala de la corte

19. Materia no cubierta por la Seguridad Social

    Criterios de exclusión relacionados con medicamentos previos y concomitantes (tomados dentro de los 15 días anteriores a la visita de selección)

20. Uso de opioides sistémicos y fármacos opioides
21. Tratamiento ocular tópico con acción anestésica
22. Uso de analgésicos sistémicos (excepto paracetamol, que se permitirá después de la Visita 2)