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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità del collirio in gel di cloroprocaina al 3% in volontari sani

8 marzo 2022 aggiornato da: Sintetica SA

Uno studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, di efficacia, sicurezza e tollerabilità del collirio in gel di cloroprocaina al 3% in volontari sani

Lo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del gel oftalmico Chloroprocaine 3% in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolge in 2 parti. Nella parte I, la sicurezza e la tollerabilità sono valutate in tre gruppi (12 soggetti per gruppo) per instillazioni singole e multiple (1 goccia, 3 gocce e 3+3 gocce). In ciascun gruppo, 9 soggetti sono randomizzati a ricevere Chloroprocaine 3% Gel e 3 soggetti ricevono il veicolo come controllo nell'occhio destro. Dopo che la parte I è stata completata, un consiglio interno indipendente esamina gli endpoint di sicurezza dei dati raccolti da questi primi soggetti e consiglia di procedere con ulteriori iscrizioni.

Se non sorgono problemi di sicurezza, nella parte II l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità sono valutate in 60 soggetti sani per il regime posologico di 3 gocce. 40 soggetti ricevono Chloroprocaine 3% Gel e 20 ricevono il veicolo (randomizzazione 2:1) nell'occhio destro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato
  2. Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 90 anni
  3. Nessuna malattia oculare o sistemica clinicamente significativa
  4. Capacità di rispondere oralmente al dolore
  5. Possibilità di seguire il programma delle visite

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oftalmica

  1. Disturbo del movimento oculare (es. nistagmo)
  2. Dacriocistite e tutte le altre patologie del sistema di drenaggio lacrimale
  3. Storia di malattia oculare infiammatoria (irite, uveite, cheratite erpetica)
  4. Malattia corneale, epiteliale, stromale o endoteliale, residua o evolutiva (inclusa ulcerazione corneale e cheratite punteggiata superficiale)
  5. Storia di traumatismo oculare, infezione o infiammazione negli ultimi 3 mesi
  6. Migliore acuità visiva corretta < 1/10

  7. Storia di complicanze chirurgiche oftalmiche (es. edema maculare cistoide)

    Criteri di esclusione sistemici/non oftalmici

  8. Storia generale:

    8.1 Sordità 8.2 Ansia eccessiva

  9. Qualsiasi altra anamnesi medica o chirurgica, disturbo o malattia come malattie organiche gravi acute o croniche: malattie epatiche, neoplastiche endocrine, malattie ematologiche, gravi malattie psichiatriche, anomalie cardiovascolari rilevanti (come angina instabile, ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mm Hg , pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg) e/o qualsiasi fattore complicante o anomalia strutturale giudicati dallo sperimentatore incompatibili con lo studio

  10. Storia allergica: ipersensibilità nota a uno dei componenti dei farmaci in studio o ai prodotti testati

    Criteri specifici di non inclusione per le donne:

  11. Gravidanza, allattamento
  12. Le donne senza un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo) OPPURE

  13. Donne non isterectomizzate, non in menopausa o sterilizzate chirurgicamente

    Criteri di esclusione relativi alle condizioni generali:

  14. Incapacità del soggetto di comprendere le procedure dello studio e quindi incapacità di dare il consenso informato
  15. Soggetto non conforme (es. non disposto a partecipare alle visite di follow-up, stile di vita che interferisce con la compliance)
  16. Partecipazione a un altro studio clinico
  17. Già incluso una volta in questo studio
  18. Reparto di corte

  19. Soggetto non coperto dalla Previdenza Sociale

    Criteri di esclusione relativi a farmaci precedenti e concomitanti (assunti entro 15 giorni prima della visita di screening)

  20. Uso di oppioidi sistemici e farmaci oppioidi
  21. Trattamento topico oculare con azione anestetica
  22. Uso di farmaci analgesici sistemici (tranne il paracetamolo, che sarà consentito dopo la Visita 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cloroprocaina
Gel oculare di cloroprocaina 3%.
Droga: Gel oculare
Instillazione
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Veicolo per gel oculare di cloroprocaina 3%.
Droga: Gel oculare
Instillazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla fase 2 con successo dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1
Stimare la percentuale di soggetti che hanno subito un'anestesia completa della superficie oculare 5 minuti dopo la somministrazione del gel oftalmico di cloroprocaina al 3% (l'intento era quello di raccogliere e riportare solo i dati per i partecipanti che erano nella Fase 2)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia solo nei pazienti in fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata dell'anestesia (min) per i soggetti nella fase 2 (l'intento era quello di raccogliere e riportare solo i dati per i partecipanti che erano nella fase 2)
Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con sintomi oculari ed eventi avversi
Fino a 29 giorni
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
La pressione arteriosa media (mmHg) è definita come la pressione media nelle arterie di un paziente durante un ciclo cardiaco. È considerato un migliore indicatore di perfusione agli organi vitali rispetto alla pressione arteriosa sistolica (SBP).
fino a 8 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame con lampada slip
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame con lampada slip
fino a 8 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nella colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Numero di partecipanti con anomalie riscontrate con la colorazione corneale con fluoresceina
fino a 8 giorni
Pressione oculare
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 8 giorni)
Pressione intraoculare (mmHg)
Follow-up (fino a 8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sintetica SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHL.3-02-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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