健康なボランティアを対象としたクロロプロカイン 3% ゲル点眼薬の有効性、安全性、忍容性の研究

包含基準:

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント
2. 18歳から90歳までの健康な男女
3. -臨床的に重要な眼または全身の疾患はありません
4. 口頭で痛みに反応する能力
5. 訪問スケジュールに従う能力

除外基準:

眼科除外基準

1. 眼球運動障害（つまり 眼振)
2. 涙嚢炎および涙ドレナージシステムの他のすべての病状
3. -炎症性眼疾患の病歴（虹彩炎、ブドウ膜炎、ヘルペス性角膜炎）
4. 角膜、上皮、間質または内皮、残存または進化的疾患（角膜潰瘍および表在性点状角膜炎を含む）
5. -過去3か月以内の眼の外傷、感染または炎症の病歴
6. 最高矯正視力 < 1/10

7. -眼科手術合併症の病歴（すなわち 嚢胞様黄斑浮腫）

   全身性/非眼科的除外基準

8. 一般的な歴史:

   8.1 難聴 8.2 過度の不安

9. -その他の病歴または手術歴、急性または慢性の重度の器質的疾患などの障害または疾患：肝臓、内分泌腫瘍、血液疾患、重度の精神疾患、関連する心血管異常（不安定狭心症、制御されていない高血圧など）：収縮期血圧が200 mm Hgを超える、拡張期血圧が 100 mm Hg を超える場合) および/または研究者が研究に適合しないと判断した複雑な要因または構造異常

10. -アレルギー歴：治験薬の成分の1つまたは試験製品に対する既知の過敏症

    女性のための具体的な除外基準:

11. 妊娠、授乳
12. 効果的な避妊方法を持たない女性（つまり、 経口避妊薬、子宮内避妊器具、皮下避妊インプラント) または

13. 子宮摘出、閉経、不​​妊手術を受けていない女性

    一般的な条件に関連する除外基準:

14. 被験者が研究手順を理解できないため、インフォームドコンセントを与えることができない
15. 非準拠の件名 (例: フォローアップの訪問に出席したくない、コンプライアンスを妨げる生き方）
16. 別の臨床試験への参加
17. この調査にはすでに 1 回含まれています
18. 法廷の区

19. 社会保障対象外の科目

    -以前および併用薬に関連する除外基準（スクリーニング訪問前の15日以内に服用）

20. 全身性オピオイドおよびオピオイド薬の使用
21. 麻酔作用のある局所眼科治療
22. -全身鎮痛薬の使用（訪問2の後に許可されるパラセタモールを除く）