Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chloroprocaine 3% gél szemcseppek hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges önkénteseknél

2022. március 8. frissítette: Sintetica SA

II/III. fázisú, randomizált, dupla maszkos, jármű által vezérelt, hatékonysági, biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a kloroprokain 3%-os gél szemcseppekről egészséges önkénteseknél

A vizsgálat a Chloroprocaine 3%-os szemészeti gél hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből áll. Az I. részben a biztonságosságot és a tolerálhatóságot három csoportban (csoportonként 12 alany) értékelték egyszeri és többszöri becseppentés esetén (1 csepp, 3 csepp és 3+3 csepp). Minden csoportban 9 alanyt randomizáltak, hogy kapjanak 3%-os Chloroprocaine gélt, és 3 személy kapjon vivőanyagot kontrollként a jobb szemébe. Az I. rész befejezése után egy belső független testület felülvizsgálja az ezen első alanyoktól gyűjtött adatok biztonsági végpontjait, és tanácsot ad a további beiratkozásra.

Ha nem merülnek fel biztonsági aggályok, a II. részben a hatékonyságot, biztonságosságot és tolerálhatóságot 60 egészséges alanyon értékelik a 3 csepp adagolási rend szerint. 40 alany kap 3%-os kloroprokaint, 20 pedig vivőanyagot (2:1 randomizálás) a jobb szemébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  2. Egészséges férfi vagy nő 18 és 90 év között
  3. Nincs klinikailag jelentős szemészeti vagy szisztémás betegség
  4. Képesség szájon át reagálni a fájdalomra
  5. A látogatási ütemterv követésének képessége

Kizárási kritériumok:

Szemészeti kizárási kritériumok

  1. Szemmozgászavar (pl. nystagmus)
  2. Dacryocystitis és a könnyelvezető rendszer egyéb patológiái
  3. Gyulladásos szembetegség anamnézisében (iritis, uveitis, herpeticus keratitis)
  4. Szaruhártya-, hám-, stromális vagy endoteliális, reziduális vagy evolúciós betegség (beleértve a szaruhártya fekélyesedését és a felületes pontozott keratitist)
  5. Szemtraumatizmus, fertőzés vagy gyulladás az elmúlt 3 hónapban
  6. A legjobb korrigált látásélesség < 1/10

  7. Szemészeti műtéti szövődmények anamnézisében (pl. cisztoid makula ödéma)

    Szisztémás/nem szemészeti kizárási kritériumok

  8. Általános előzmények:

    8.1 Süketség 8.2 Túlzott szorongás

  9. Bármilyen más kórelőzmény, rendellenesség vagy betegség, például akut vagy krónikus, súlyos szervi betegség: máj-, endokrin neoplasztikus, hematológiai betegségek, súlyos pszichiátriai betegség, releváns kardiovaszkuláris rendellenességek (pl. instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás: 200 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás) és/vagy bármilyen komplikáló tényező vagy szerkezeti rendellenesség, amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt

  10. Allergiás anamnézis: ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek valamelyik összetevőjével vagy a vizsgált termékekkel szemben

    Speciális nem-bevonási kritériumok nők számára:

  11. Terhesség, szoptatás
  12. Hatékony fogamzásgátló módszerrel nem rendelkező nők (pl. orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz, szubkután fogamzásgátló implantátum) VAGY

  13. Nőknél nem végeztek méheltávolítást, nem menopauzás, sem műtéti sterilizálást nem végeztek

    Általános feltételekkel kapcsolatos kizárási feltételek:

  14. Az alany képtelen megérteni a vizsgálati eljárásokat, és így képtelen tájékozott beleegyezését adni
  15. Nem megfelelő tárgy (pl. nem hajlandó részt venni az utóvizsgálatokon, életvitel zavarja a megfelelést)
  16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  17. Egyszer már szerepelt ebben a tanulmányban
  18. Bírósági osztály

  19. Társadalombiztosítás alá nem tartozó tárgy

    Korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kizárási kritériumok (a szűrővizsgálatot megelőző 15 napon belül)

  20. Szisztémás opioidok és opioid gyógyszerek alkalmazása
  21. Helyi szemkezelés érzéstelenítő hatású
  22. Szisztémás fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása (kivéve a paracetamolt, amely a 2. látogatás után engedélyezett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Klóroprokain
Kloroprokain 3%-os szemgél
Drog: Szemészeti gél
Instilláció
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jármű kloroprokain 3%-os szemgélhez
Drog: Szemészeti gél
Instilláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. fázisban sikeres érzéstelenítésben résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
Becsülje meg azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél 5 perccel a Chloroprocaine 3%-os szemészeti gél beadása után teljes érzéstelenítés tapasztalható (a cél az volt, hogy adatokat gyűjtsünk és jelentsünk csak a 2. fázisban lévő résztvevőkről)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés időtartama csak a 2. fázisban lévő betegeknél
Időkeret: 1. nap
Az érzéstelenítés időtartama (perc) a 2. fázisban lévő alanyoknál (a cél az volt, hogy adatokat gyűjtsenek és jelentsenek csak a 2. fázisban lévő Résztvevők számára)
1. nap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 29 nap
Szemtünetekkel és nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Akár 29 nap
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: legfeljebb 8 napig
Az átlagos artériás nyomás (Hgmm) a páciens artériáiban egy szívciklus alatti átlagos nyomás. A létfontosságú szervek perfúziójának jobb mutatója, mint a szisztolés vérnyomás (SBP).
legfeljebb 8 napig
A csúszólámpa-vizsgálatban rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 8 napig
A csúszólámpa-vizsgálatban rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
legfeljebb 8 napig
A szaruhártya fluoreszcein festődésében rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 8 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a szaruhártya fluoreszcein festődése során rendellenességet találtak
legfeljebb 8 napig
Szemnyomás
Időkeret: Nyomon követés (akár 8 napig)
Intraokuláris nyomás (Hgmm)
Nyomon követés (akár 8 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sintetica SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHL.3-02-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel