Kloroprokaiinin 3 % geelisilmätippojen teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus klooriprokaiinin 3 % geelisilmätippoista terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osassa I turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kolmessa ryhmässä (12 potilasta ryhmää kohden) yksittäisille ja useille tiputuksille (1 tippa, 3 tippaa ja 3+3 tippaa). Kussakin ryhmässä 9 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan 3 % kloroprokaiinigeeliä ja 3 henkilöä saavat vehikkeliä kontrollina oikeaan silmään. Kun osa I on valmis, sisäinen riippumaton lautakunta arvioi näistä ensimmäisistä koehenkilöistä kerättyjen tietojen turvallisuuspäätepisteet ja neuvoo jatkamaan ilmoittautumista.
Jos turvallisuusongelmia ei esiinny, osassa II tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan 60 terveellä koehenkilöllä 3 tippa-annosohjelmalla. 40 koehenkilöä saa 3 % klooriprokaiinigeeliä ja 20 vehikkeliä (2:1 satunnaistaminen) oikeaan silmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Terve mies tai nainen iältään 18-90 vuotta
- Ei kliinisesti merkittävää silmän tai systeemistä sairautta
- Kyky vastata kipuun suullisesti
- Kyky seurata vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
Oftalmiset poissulkemiskriteerit
- Silmän liikehäiriö (esim. nystagmus)
- Dakryokystiitti ja kaikki muut kyynelvuotojärjestelmän patologiat
- Aiempi tulehduksellinen silmäsairaus (iriitti, uveiitti, herpeettinen keratiitti)
- Sarveiskalvon, epiteeli-, strooma- tai endoteelisairaus, jäännös- tai kehityssairaus (mukaan lukien sarveiskalvon haavauma ja pinnallinen pistemäinen keratiitti)
- Aiempi silmätrauma, infektio tai tulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paras korjattu näöntarkkuus < 1/10
Aiemmat oftalmiset kirurgiset komplikaatiot (esim. kystoidinen makulaturvotus)
Systeemiset/ei-oftalmiset poissulkemiskriteerit
Yleinen historia:
8.1 Kuurous 8.2 Liiallinen ahdistuneisuus
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen historia, häiriö tai sairaus, kuten akuutti tai krooninen vakava orgaaninen sairaus: maksa-, endokriiniset neoplastiset, hematologiset sairaudet, vakava psykiatrinen sairaus, merkitykselliset sydän- ja verisuonihäiriöt (kuten epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine yli 200 mmHg , diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg) ja/tai mikä tahansa komplisoiva tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa
Allergiahistoria: Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosista tai testatuille tuotteille
Erityiset kriteerit naisille, joita ei sisällytetä mukaan:
- Raskaus, imetys
- Naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, ihonalainen ehkäisyimplantti) TAI
Naisille ei ole tehty kohdunpoistoa, ei vaihdevuodet eikä kirurgisesti steriloitu
Yleisiin ehtoihin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja siten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei-yhteensopiva aihe (esim. ei halua osallistua seurantakäynneille, elämäntapa häiritsee noudattamista)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Mukana jo kerran tässä tutkimuksessa
- Oikeuden osasto
Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvan piiriin
Edellisiin ja samanaikaisiin lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit (otettu 15 päivää ennen seulontakäyntiä)
- Systeemisten opioidien ja opioidilääkkeiden käyttö
- Paikallinen silmähoito anestesialla
- Systeemisten kipulääkkeiden käyttö (paitsi parasetamoli, joka sallitaan käynnin 2 jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kloroprokaiini
Kloroprokaiini 3 % silmägeeli
|
Instillaatio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ajoneuvo kloroprokaiini 3 % silmägeelille
|
Instillaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 osallistujien määrä, jotka onnistuivat anestesiassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat silmän pinnan täyden anestesian 5 minuuttia kloroprokaiinin 3 % oftalmisen geelin antamisen jälkeen (tarkoituksena oli kerätä ja raportoida tiedot vain 2. vaiheessa olevilta osallistujilta)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian kesto vain 2. vaiheen potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anestesian kesto (min) koehenkilöille vaiheessa 2 (tarkoituksena oli kerätä ja raportoida tietoja vain 2. vaiheessa olevilta osallistujilta)
|
Päivä 1
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmäoireita ja haittavaikutuksia
|
Jopa 29 päivää
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg) määritellään keskimääräiseksi paineeksi potilaan valtimoissa yhden sydänsyklin aikana.
Sitä pidetään parempana elintärkeiden elimien perfuusion indikaattorina kuin systolinen verenpaine (SBP).
|
jopa 8 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia liukulampun tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia liukulampun tutkimuksessa
|
jopa 8 päivää
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen poikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen yhteydessä havaittuja poikkeavuuksia
|
jopa 8 päivää
|
|
Silmänpaine
Aikaikkuna: Seuranta (jopa 8 päivää)
|
Silmänsisäinen paine (mmHg)
|
Seuranta (jopa 8 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHL.3-02-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .