Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité des gouttes ophtalmiques en gel de chloroprocaïne à 3 % chez des volontaires sains
Une étude de phase II/III, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques en gel de chloroprocaïne à 3 % chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroule en 2 parties. Dans la partie I, la sécurité et la tolérabilité sont évaluées en trois groupes (12 sujets par groupe) pour des instillations uniques et multiples (1 goutte, 3 gouttes et 3+3 gouttes). Dans chaque groupe, 9 sujets sont randomisés pour recevoir le gel de chloroprocaïne à 3 % et 3 sujets reçoivent le véhicule comme témoin dans l'œil droit. Une fois la partie I terminée, un comité interne indépendant examine les paramètres de sécurité des données recueillies auprès de ces premiers sujets et conseille de poursuivre le recrutement.
Si aucun problème de sécurité ne survient, dans la partie II, l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité sont évaluées chez 60 sujets sains pour le schéma posologique de 3 gouttes. 40 sujets reçoivent le gel de chloroprocaïne à 3 % et 20 reçoivent le véhicule (randomisation 2:1) dans l'œil droit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 90 ans
- Aucune maladie oculaire ou systémique cliniquement significative
- Capacité à répondre oralement à la douleur
- Capacité à suivre le programme de visite
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion ophtalmiques
- Trouble des mouvements oculaires (c.-à-d. Nystagmus)
- Dacryocystite et toutes autres pathologies du système de drainage des larmes
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire (iritis, uvéite, kératite herpétique)
- Maladie cornéenne, épithéliale, stromale ou endothéliale, résiduelle ou évolutive (y compris ulcération cornéenne et kératite ponctuée superficielle)
- Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'inflammation au cours des 3 derniers mois
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 1/10
Antécédents de complication chirurgicale ophtalmique (c.-à-d. œdème maculaire cystoïde)
Critères d'exclusion systémiques/non ophtalmiques
Histoire générale :
8.1 Surdité 8.2 Anxiété excessive
- Tout autre antécédent médical ou chirurgical, trouble ou maladie telle qu'une maladie organique grave aiguë ou chronique : maladies hépatiques, néoplasiques endocriniennes, hématologiques, maladie psychiatrique grave, anomalies cardiovasculaires pertinentes (telles qu'angor instable, hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique supérieure à 200 mm Hg , pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg) et/ou tout facteur aggravant ou anomalie structurelle jugé par l'investigateur comme incompatible avec l'étude
Antécédents allergiques : hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude ou aux produits testés
Critères spécifiques de non inclusion pour les femmes :
- Grossesse, allaitement
- Les femmes sans méthode de contraception efficace (c.-à-d. contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané) OU
Femmes non hystérectomisées, non ménopausées ni stérilisées chirurgicalement
Critères d'exclusion liés aux conditions générales :
- Incapacité du sujet à comprendre les procédures de l'étude et donc incapacité à donner son consentement éclairé
- Sujet non conforme (ex. refus d'assister aux visites de suivi, mode de vie interférant avec l'observance)
- Participation à une autre étude clinique
- Déjà inclus une fois dans cette étude
- Quartier du tribunal
Sujet non couvert par la Sécurité Sociale
Critères d'exclusion liés aux médicaments antérieurs et concomitants (pris dans les 15 jours précédant la visite de dépistage)
- Utilisation d'opioïdes systémiques et de médicaments opioïdes
- Traitement oculaire topique à action anesthésiante
- Utilisation d'analgésiques systémiques (à l'exception du paracétamol, qui sera autorisé après la visite 2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Chloroprocaïne
Gel oculaire chloroprocaïne 3%
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Instillation
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Véhicule pour gel oculaire chloroprocaïne 3 %
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Instillation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à la phase 2 avec succès de l'anesthésie
Délai: Jour 1
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Estimer la proportion de sujets subissant une anesthésie complète de la surface oculaire 5 minutes après l'administration de gel ophtalmique de chloroprocaïne à 3 % (l'intention était de collecter et de rapporter uniquement les données des participants qui étaient en phase 2)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'anesthésie uniquement chez les patients en phase 2
Délai: Jour 1
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Durée de l'anesthésie (min) pour les sujets en phase 2 (l'intention était de collecter et de rapporter uniquement les données des participants qui étaient en phase 2)
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Jour 1
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Nombre de participants présentant des symptômes oculaires et des événements indésirables
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Jusqu'à 29 jours
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Signifie pression artérielle
Délai: jusqu'à 8 jours
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La pression artérielle moyenne (mmHg) est définie comme la pression moyenne dans les artères d'un patient au cours d'un cycle cardiaque.
Il est considéré comme un meilleur indicateur de la perfusion des organes vitaux que la pression artérielle systolique (PAS).
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jusqu'à 8 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies lors de l'examen de la lampe à glissière
Délai: jusqu'à 8 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies lors de l'examen de la lampe à glissière
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jusqu'à 8 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies dans la coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: jusqu'à 8 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies trouvées avec la coloration cornéenne à la fluorescéine
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jusqu'à 8 jours
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Pression oculaire
Délai: Suivi (jusqu'à 8 jours)
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Pression intraoculaire (mmHg)
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Suivi (jusqu'à 8 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHL.3-02-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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