Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van chloroprocaïne 3% gel-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers
Een fase II/III, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van chloroprocaïne 3% ooggeldruppels bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 delen. In deel I worden veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld in drie groepen (12 proefpersonen per groep) voor enkelvoudige en meervoudige instillaties (1 druppel, 3 druppels en 3+3 druppels). In elke groep worden 9 proefpersonen gerandomiseerd om Chloroprocaine 3% Gel te krijgen en 3 proefpersonen krijgen vehiculum als controle in het rechteroog. Nadat deel I is voltooid, beoordeelt een interne onafhankelijke raad de veiligheidseindpunten van de gegevens die zijn verzameld van deze eerste proefpersonen en adviseert om door te gaan met verdere inschrijving.
Als er geen veiligheidsproblemen ontstaan, worden in deel II de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld bij 60 gezonde proefpersonen voor het doseringsschema van 3 druppels. 40 proefpersonen kregen Chloroprocaine 3% gel en 20 kregen vehiculum (2:1 randomisatie) in het rechteroog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 90 jaar
- Geen klinisch significante oculaire of systemische ziekte
- Vermogen om oraal te reageren op pijn
- Mogelijkheid om het bezoekschema te volgen
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundige uitsluitingscriteria
- Oogbewegingsstoornis (d.w.z. Nystagmus)
- Dacryocystitis en alle andere pathologieën van het traanafvoersysteem
- Geschiedenis van inflammatoire oogziekte (Iritis, uveïtis, herpetische keratitis)
- Corneale, epitheliale, stromale of endotheliale, residuele of evolutionaire ziekte (inclusief corneale ulceratie en oppervlakkige keratitis punctata)
- Geschiedenis van oogtrauma, infectie of ontsteking in de afgelopen 3 maanden
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 1/10
Geschiedenis van oogheelkundige chirurgische complicaties (d.w.z. cystoïd macula-oedeem)
Systemische/niet-oogheelkundige uitsluitingscriteria
Algemene geschiedenis:
8.1 Doofheid 8.2 Overmatige angst
- Elke andere medische of chirurgische geschiedenis, stoornis of ziekte zoals acute of chronische ernstige organische ziekte: hepatische, endocriene neoplastische, hematologische aandoeningen, ernstige psychiatrische ziekte, relevante cardiovasculaire afwijkingen (zoals onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk hoger dan 200 mm Hg diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg) en/of een complicerende factor of structurele afwijking die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd
Allergische geschiedenis: bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie of voor testproducten
Specifieke uitsluitingscriteria voor vrouwen:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Vrouwen zonder een effectieve anticonceptiemethode (d.w.z. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, subcutaan anticonceptie-implantaat) OF
Vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan, niet in de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd
Uitsluitingscriteria met betrekking tot algemene voorwaarden:
- Onvermogen van proefpersoon om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-conform onderwerp (bijv. niet bereid om de vervolgbezoeken bij te wonen, levenswijze belemmert naleving)
- Deelname aan een andere klinische studie
- Al een keer meegenomen in dit onderzoek
- Afdeling van de rechtbank
Onderwerp niet gedekt door de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria met betrekking tot eerdere en gelijktijdige medicatie (ingenomen binnen 15 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek)
- Gebruik van systemische opioïden en opioïde drugs
- Topische oogbehandeling met verdovende werking
- Gebruik van systemische analgetica (behalve paracetamol, die is toegestaan na bezoek 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chloorprocaïne
Chloroprocaïne 3% ooggel
|
Instillatie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voertuig voor chloroprocaïne 3% oculaire gel
|
Instillatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in fase 2 met geslaagde anesthesie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schat het aantal proefpersonen dat volledige anesthesie van het oogoppervlak ervaart 5 minuten na toediening van Chloroprocaine 3% oftalmische gel (de bedoeling was om gegevens te verzamelen en alleen te rapporteren voor deelnemers die zich in fase 2 bevonden)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van anesthesie alleen bij patiënten in fase 2
Tijdsspanne: Dag 1
|
Duur van de anesthesie (min) voor proefpersonen in fase 2 (de bedoeling was om gegevens te verzamelen en alleen te rapporteren voor deelnemers die zich in fase 2 bevonden)
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Aantal deelnemers met oculaire symptomen en bijwerkingen
|
Tot 29 dagen
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg) wordt gedefinieerd als de gemiddelde druk in de slagaders van een patiënt tijdens één hartcyclus.
Het wordt beschouwd als een betere indicator van perfusie naar vitale organen dan systolische bloeddruk (SBP).
|
tot 8 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij sliplamponderzoek
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij sliplamponderzoek
|
tot 8 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
Aantal deelnemers met anomalieën gevonden met fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
|
tot 8 dagen
|
|
Oculaire druk
Tijdsspanne: Follow-up (tot 8 dagen)
|
Intraoculaire druk (mmHg)
|
Follow-up (tot 8 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHL.3-02-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .