Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av kloroprokain 3 % gel ögondroppar hos friska frivilliga
En fas II/III, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, effektivitet, säkerhet och tolerabilitetsstudie av kloroprokain 3 % ögondroppar i ögon hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs i 2 delar. I del I bedöms säkerhet och tolerabilitet i tre grupper (12 försökspersoner per grupp) för enstaka och flera instillationer (1 droppe, 3 droppar och 3+3 droppar). I varje grupp randomiseras 9 försökspersoner för att få kloroprokain 3% gel och 3 försökspersoner får vehikel som kontroll i höger öga. Efter att del I är klar granskar en intern oberoende styrelse säkerhetsslutpunkterna för data som samlats in från dessa första ämnen och rekommenderar att fortsätta med ytterligare registrering.
Om inga säkerhetsproblem uppstår, utvärderas i del II effekt, säkerhet och tolerabilitet hos 60 friska försökspersoner för 3-droppsdosregimen. 40 försökspersoner får kloroprokain 3 % gel och 20 får vehikel (2:1 randomisering) i höger öga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Frisk man eller kvinna i åldern 18 till 90 år
- Ingen kliniskt signifikant okulär eller systemisk sjukdom
- Förmåga att oralt svara på smärta
- Förmåga att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
Oftalmiska uteslutningskriterier
- Störning i ögonrörelser (dvs. Nystagmus)
- Dacryocystit och alla andra patologier av tårar dräneringssystem
- Historik med inflammatorisk ögonsjukdom (irit, uveit, herpetisk keratit)
- Corneal, epitelial, stromal eller endotelial, kvarvarande eller evolutionär sjukdom (inklusive hornhinnans ulceration och ytlig punctuate keratit)
- Historik av okulär traumatism, infektion eller inflammation under de senaste 3 månaderna
- Bäst korrigerad synskärpa < 1/10
Anamnes med oftalmisk kirurgisk komplikation (dvs. cystoid makulaödem)
Systemiska/icke oftalmiska uteslutningskriterier
Allmän historia:
8.1 Dövhet 8.2 Överdriven ångest
- Annan medicinsk eller kirurgisk historia, störning eller sjukdom såsom akut eller kronisk allvarlig organisk sjukdom: lever, endokrina neoplastiska, hematologiska sjukdomar, allvarlig psykiatrisk sjukdom, relevanta kardiovaskulära avvikelser (såsom instabil angina, okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck över 200 mm Hg , diastoliskt blodtryck över 100 mm Hg) och/eller någon komplicerande faktor eller strukturell abnormitet som av utredaren bedöms vara oförenlig med studien
Allergisk historia: Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlen eller mot testprodukter
Specifika icke-inkluderande kriterier för kvinnor:
- Graviditet, amning
- Kvinnor utan en effektiv preventivmetod (dvs. oralt preventivmedel, intrauterin enhet, subkutant preventivmedelsimplantat) ELLER
Kvinnor som inte hysterektomis, inte klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade
Uteslutningskriterier relaterade till allmänna villkor:
- Oförmåga hos försökspersonen att förstå studieprocedurerna och därmed oförmåga att ge informerat samtycke
- Icke-kompatibelt ämne (t.ex. inte villig att närvara vid uppföljningsbesöken, livsstil som stör efterlevnaden)
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Ingår redan en gång i denna studie
- Domstolsavdelning
Ämne som inte omfattas av socialförsäkringen
Uteslutningskriterier relaterade till tidigare och samtidig medicinering (tagna inom 15 dagar före screeningbesök)
- Användning av systemiska opioider och opioidläkemedel
- Topikal okulär behandling med anestetisk verkan
- Användning av systemiska smärtstillande läkemedel (förutom paracetamol, som kommer att tillåtas efter besök 2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kloroprokain
Kloroprokain 3% okulär gel
|
Instillation
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fordon för kloroprokain 3% okulär gel
|
Instillation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i fas 2 med anestesiframgång
Tidsram: Dag 1
|
Uppskatta andelen försökspersoner som upplever full anestesi av ögonytan 5 minuter efter administrering av kloroprokain 3 % oftalmisk gel (avsikten var att samla in och endast rapportera data för deltagare som var i fas 2)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av anestesin endast hos patienter i fas 2
Tidsram: Dag 1
|
Varaktighet av anestesin (min) för försökspersoner i fas 2 (avsikten var att samla in och endast rapportera data för deltagare som var i fas 2)
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Antal deltagare med ögonsymtom och biverkningar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Genomsnittligt artärtryck (mmHg) definieras som medeltrycket i en patients artärer under en hjärtcykel.
Det anses vara en bättre indikator på perfusion till vitala organ än systoliskt blodtryck (SBP).
|
upp till 8 dagar
|
|
Antal deltagare med anomalier i undersökning av glidlampor
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Antal deltagare med anomalier i undersökning av glidlampor
|
upp till 8 dagar
|
|
Antal deltagare med anomalier i korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Antal deltagare med anomalier påträffade med hornhinnefluoresceinfärgning
|
upp till 8 dagar
|
|
Okulärt tryck
Tidsram: Uppföljning (upp till 8 dagar)
|
Intraokulärt tryck (mmHg)
|
Uppföljning (upp till 8 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHL.3-02-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .