Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti chloroprokainových 3% gelových očních kapek u zdravých dobrovolníků

8. března 2022 aktualizováno: Sintetica SA

Fáze II/III, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 3% gelových očních kapek s chloroprokainem u zdravých dobrovolníků

Studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 3% očního gelu Chloroprocaine u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí ve 2 částech. V části I je bezpečnost a snášenlivost hodnocena ve třech skupinách (12 subjektů na skupinu) pro jednu a více instilací (1 kapka, 3 kapky a 3+3 kapky). V každé skupině je randomizováno 9 subjektů, které obdrží 3% gel s chloroprokainem a 3 subjekty dostanou vehikulum jako kontrolu do pravého oka. Po dokončení části I interní nezávislá rada přezkoumá bezpečnostní koncové body dat shromážděných od těchto prvních subjektů a doporučí pokračovat v další registraci.

Pokud nevzniknou žádné obavy týkající se bezpečnosti, v části II se hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost u 60 zdravých subjektů pro režim dávkování 3 kapky. 40 subjektů dostalo 3% gel chloroprokainu a 20 dostalo vehikulum (randomizace 2:1) do pravého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 90 let
  3. Žádné klinicky významné oční nebo systémové onemocnění
  4. Schopnost orálně reagovat na bolest
  5. Schopnost dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

Kritéria oftalmologického vyloučení

  1. porucha hybnosti očí (tj. nystagmus)
  2. Dakryocystitida a všechny další patologie slzného drenážního systému
  3. Zánětlivé onemocnění oka v anamnéze (iritida, uveitida, herpetická keratitida)
  4. Rohovkové, epiteliální, stromální nebo endoteliální, reziduální nebo evoluční onemocnění (včetně ulcerace rohovky a povrchové bodové keratitidy)
  5. Oční traumatismus, infekce nebo zánět v anamnéze během posledních 3 měsíců
  6. Nejlépe korigovaná zraková ostrost < 1/10

  7. Oční chirurgické komplikace v anamnéze (tj. cystoidní makulární edém)

    Kritéria systémové/neoftalmologické vyloučení

  8. Obecná historie:

    8.1 Hluchota 8.2 Nadměrná úzkost

  9. Jakákoli jiná lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění, jako je akutní nebo chronické závažné organické onemocnění: jaterní, endokrinní neoplastické, hematologické onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění, relevantní kardiovaskulární abnormality (jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak nad 200 mm Hg diastolický krevní tlak nad 100 mm Hg) a/nebo jakýkoli komplikující faktor nebo strukturální abnormality, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se studií

  10. Alergická anamnéza: Známá přecitlivělost na jednu ze složek studovaných léků nebo na testované produkty

    Specifická kritéria nezařazení pro ženy:

  11. Těhotenství, kojení
  12. Ženy bez účinné metody antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní antikoncepční implantát) NEBO

  13. Ženy bez hysterektomie, bez menopauzy ani chirurgicky sterilizované

    Kritéria vyloučení související s obecnými podmínkami:

  14. Neschopnost subjektu porozumět postupům studie a tím i neschopnost dát informovaný souhlas
  15. Nevyhovující předmět (např. neochota zúčastnit se následných návštěv, způsob života narušující dodržování předpisů)
  16. Účast v jiné klinické studii
  17. Již jednou zahrnuto do této studie
  18. Oddělení soudu

  19. Předmět, na který se nevztahuje sociální zabezpečení

    Kritéria vyloučení související s předchozími a souběžně užívanými léky (užívanými během 15 dnů před screeningovou návštěvou)

  20. Užívání systémových opioidů a opioidních léků
  21. Lokální oční léčba s anestetickým účinkem
  22. Užívání systémových analgetik (kromě paracetamolu, který bude povolen po návštěvě 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorprokain
Chloroprokain 3% oční gel
Lék: Oční gel
Instilace
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vehikulum pro 3% oční gel chloroprokain
Lék: Oční gel
Instilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ve fázi 2 s úspěšnou anestezií
Časové okno: Den 1
Odhadněte podíl subjektů, u kterých došlo k úplné anestezii očního povrchu 5 minut po podání 3% očního gelu Chloroprocaine (záměrem bylo shromáždit a nahlásit údaje pouze pro účastníky, kteří byli ve fázi 2)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka anestezie pouze u pacientů ve fázi 2
Časové okno: Den 1
Doba trvání anestezie (min) pro subjekty ve fázi 2 (záměrem bylo shromáždit a nahlásit údaje pouze pro účastníky, kteří byli ve fázi 2)
Den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 29 dní
Počet účastníků s očními příznaky a nežádoucími účinky
Až 29 dní
Střední arteriální tlak
Časové okno: až 8 dní
Střední arteriální tlak (mmHg) je definován jako průměrný tlak v tepnách pacienta během jednoho srdečního cyklu. Je považován za lepší indikátor perfuze životně důležitých orgánů než systolický krevní tlak (SBP).
až 8 dní
Počet účastníků s anomáliemi při vyšetření lampy
Časové okno: až 8 dní
Počet účastníků s anomáliemi při vyšetření lampy
až 8 dní
Počet účastníků s anomáliemi v barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: až 8 dní
Počet účastníků s anomáliemi zjištěnými při barvení rohovky fluoresceinem
až 8 dní
Oční tlak
Časové okno: Sledování (až 8 dní)
Nitrooční tlak (mmHg)
Sledování (až 8 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sintetica SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHL.3-02-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Oční gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit