氯普鲁卡因 3% 凝胶滴眼液在健康志愿者中的疗效、安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 签署并注明日期的知情同意书
2. 18至90岁的健康男性或女性
3. 无具有临床意义的眼部或全身性疾病
4. 对疼痛进行口头反应的能力
5. 能够遵守访问时间表

排除标准：

眼科排除标准

1. 眼球运动障碍（即 眼球震颤）
2. 泪囊炎和泪液引流系统的所有其他病理
3. 炎症性眼病史（虹膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）
4. 角膜、上皮、间质或内皮、残留或进化性疾病（包括角膜溃疡和浅层点状角膜炎）
5. 最近 3 个月内有眼外伤、感染或炎症史
6. 最佳矫正视力 < 1/10

7. 眼科手术并发症史（即 黄斑囊样水肿）

   全身/非眼科排除标准

8. 通史：

   8.1 耳聋 8.2 过度焦虑

9. 任何其他医疗或手术史、病症或疾病，如急性或慢性严重器质性疾病：肝病、内分泌肿瘤、血液病、严重精神疾病、相关心血管异常（如不稳定型心绞痛、未控制的高血压：收缩压超过 200 毫米汞柱, 舒张压超过 100 mm Hg) 和/或研究者判断为与研究不相容的任何复杂因素或结构异常

10. 过敏史：已知对研究药物的一种成分或测试产品过敏

    女性的特定非入选标准：

11. 怀孕、哺乳
12. 没有有效避孕方法的妇女（即 口服避孕药、宫内节育器、皮下植入避孕药）或

13. 未切除子宫、未绝经或绝育手术的女性

    与一般情况相关的排除标准：

14. 受试者无法理解研究程序，因此无法给予知情同意
15. 不合规的主题（例如 不愿参加复诊，生活方式干扰依从性）
16. 参与另一项临床研究
17. 已纳入本研究一次
18. 法院受审区

19. 不在社会保障范围内的科目

    与既往用药和合并用药相关的排除标准（在筛选访视前 15 天内服用）

20. 使用全身阿片类药物和阿片类药物
21. 具有麻醉作用的局部眼部治疗
22. 使用全身镇痛药（扑热息痛除外，在第 2 次就诊后允许使用）