Исследование эффективности, безопасности и переносимости глазных капель 3% хлорпрокаина в геле на здоровых добровольцах
Фаза II/III, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством исследование эффективности, безопасности и переносимости глазных капель хлорпрокаина 3% в виде геля у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводится в 2 части. В части I безопасность и переносимость оценивают в трех группах (по 12 человек в группе) при однократном и многократном закапывании (1 капля, 3 капли и 3+3 капли). В каждой группе 9 субъектов рандомизированы для получения 3% геля хлорпрокаина, а 3 субъекта получают носитель в качестве контроля в правый глаз. После того, как часть I завершена, внутренний независимый совет анализирует конечные точки безопасности данных, собранных у этих первых субъектов, и рекомендует продолжить регистрацию.
Если не возникает проблем с безопасностью, в части II эффективность, безопасность и переносимость оценивают у 60 здоровых субъектов для режима дозирования 3 капли. 40 субъектов получают 3% гель хлорпрокаина и 20 получают носитель (рандомизация 2:1) в правый глаз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет
- Отсутствие клинически значимого глазного или системного заболевания
- Способность орально реагировать на боль
- Возможность соблюдать график посещения
Критерий исключения:
Офтальмологические критерии исключения
- нарушение движения глаз (т. нистагм)
- Дакриоцистит и все другие патологии слезоотводящей системы
- Воспалительные заболевания глаз в анамнезе (ирит, увеит, герпетический кератит)
- Роговичное, эпителиальное, стромальное или эндотелиальное, остаточное или эволюционное заболевание (включая изъязвление роговицы и поверхностный точечный кератит)
- Травма глаза, инфекция или воспаление в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Лучшая корригированная острота зрения <1/10
Осложнение офтальмохирургии в анамнезе (т.е. кистозный макулярный отек)
Системные/неофтальмологические критерии исключения
Общая история:
8.1 Глухота 8.2 Чрезмерное беспокойство
- Любой другой медицинский или хирургический анамнез, расстройство или заболевание, такое как острое или хроническое тяжелое органическое заболевание: печеночные, эндокринные новообразования, гематологические заболевания, тяжелые психические заболевания, соответствующие сердечно-сосудистые нарушения (такие как нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление более 200 мм рт. диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст.) и/или любой осложняющий фактор или структурная аномалия, признанная исследователем несовместимой с исследованием.
Аллергический анамнез: известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемых препаратов или к тестируемым продуктам.
Конкретные критерии невключения для женщин:
- Беременность, лактация
- Женщины без эффективного метода контрацепции (т. оральный контрацептив, внутриматочное средство, подкожный контрацептив) ИЛИ
Женщины, не подвергшиеся гистерэктомии, не находящиеся в менопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации
Критерии исключения, связанные с общими состояниями:
- Неспособность субъекта понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать информированное согласие
- Несоответствующий субъект (например, нежелание посещать повторные визиты, образ жизни мешает соблюдению)
- Участие в другом клиническом исследовании
- Уже включено в это исследование
- Палата суда
Субъект, не охваченный социальным обеспечением
Критерии исключения, связанные с предшествующими и сопутствующими препаратами (принимаемыми в течение 15 дней до визита для скрининга)
- Использование системных опиоидов и опиоидных препаратов
- Местное лечение глаз с анестезирующим действием
- Использование системных анальгетиков (кроме парацетамола, который будет разрешен после Визита 2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлорпрокаин
Хлоропрокаин 3% глазной гель
|
Закапывание
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Носитель для хлоропрокаина 3% глазной гель
|
Закапывание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников фазы 2 с успешной анестезией
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените долю субъектов, испытывающих полную анестезию глазной поверхности через 5 минут после введения 3% офтальмологического геля хлорпрокаина (намерение состояло в том, чтобы собрать и сообщить данные только для участников, которые находились на этапе 2)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность анестезии только у пациентов в фазе 2
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность анестезии (мин) для субъектов в фазе 2 (намерение состояло в том, чтобы собрать и сообщить данные только для участников, которые находились в фазе 2)
|
1 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 29 дней
|
Количество участников с глазными симптомами и нежелательными явлениями
|
До 29 дней
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до 8 дней
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.) определяется как среднее давление в артериях пациента в течение одного сердечного цикла.
Считается лучшим показателем перфузии жизненно важных органов, чем систолическое артериальное давление (САД).
|
до 8 дней
|
|
Количество участников с аномалиями при обследовании с помощью зеркальной лампы
Временное ограничение: до 8 дней
|
Количество участников с аномалиями при обследовании с помощью зеркальной лампы
|
до 8 дней
|
|
Количество участников с аномалиями окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: до 8 дней
|
Количество участников с аномалиями, обнаруженными при окрашивании роговицы флуоресцеином
|
до 8 дней
|
|
Глазное давление
Временное ограничение: Сопровождение (до 8 дней)
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
|
Сопровождение (до 8 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHL.3-02-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .