Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Colírio de Cloroprocaína Gel 3% em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado
2. Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 90 anos
3. Nenhuma doença ocular ou sistêmica clinicamente significativa
4. Capacidade de responder oralmente à dor
5. Capacidade de seguir o cronograma de visitas

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão oftálmica

1. Distúrbio do movimento ocular (ou seja, Nistagmo)
2. Dacriocistite e todas as outras patologias do sistema de drenagem lacrimal
3. Histórico de doença ocular inflamatória (irite, uveíte, ceratite herpética)
4. Doença da córnea, epitelial, estromal ou endotelial, residual ou evolutiva (incluindo ulceração da córnea e ceratite pontuada superficial)
5. História de traumatismo ocular, infecção ou inflamação nos últimos 3 meses
6. Melhor acuidade visual corrigida < 1/10

7. História de complicação cirúrgica oftalmológica (i.e. edema macular cistóide)

   Critérios de exclusão sistêmicos/não oftálmicos

8. História geral:

   8.1 Surdez 8.2 Ansiedade excessiva

9. Qualquer outro histórico médico ou cirúrgico, distúrbio ou doença, como doença orgânica grave aguda ou crônica: hepática, neoplásica endócrina, doenças hematológicas, doença psiquiátrica grave, anormalidades cardiovasculares relevantes (como angina instável, hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica acima de 200 mm Hg , pressão arterial diastólica acima de 100 mm Hg) e/ou qualquer fator complicador ou anormalidade estrutural julgado pelo investigador como incompatível com o estudo

10. Histórico alérgico: hipersensibilidade conhecida a um dos componentes dos medicamentos do estudo ou a produtos de teste

    Critérios específicos de não inclusão para mulheres:

11. Gravidez, lactação
12. Mulheres sem um método eficaz de contracepção (ou seja, contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo subcutâneo) OU

13. Mulheres não histerectomizadas, não menopáusicas nem esterilizadas cirurgicamente

    Critérios de exclusão relacionados com as condições gerais:

14. Incapacidade do sujeito de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado
15. Sujeito não conforme (por exemplo, não está disposto a comparecer às consultas de acompanhamento, modo de vida interfere na adesão)
16. Participação em outro estudo clínico
17. Já incluído uma vez neste estudo
18. Ala do tribunal

19. Assunto não abrangido pela Segurança Social

    Critérios de exclusão relacionados a medicamentos anteriores e concomitantes (tomados até 15 dias antes da consulta de triagem)

20. Uso de opioides sistêmicos e drogas opioides
21. Tratamento ocular tópico com ação anestésica
22. Uso de analgésicos sistêmicos (exceto paracetamol, que será permitido após a Visita 2)