Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji chloroprokainy 3% żelowych kropli do oczu u zdrowych ochotników
Faza II/III, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji chloroprokainy 3% żelowych kropli do oczu u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie realizowane jest w 2 częściach. W części I ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję w trzech grupach (po 12 osób w grupie) dla wlewek pojedynczych i wielokrotnych (1 kropla, 3 krople i 3+3 krople). W każdej grupie 9 osobników losowo przydzielono do grupy otrzymującej 3% żel chloroprokainy, a 3 osobników otrzymało nośnik jako kontrolę do prawego oka. Po zakończeniu części I, wewnętrzna niezależna komisja dokonuje przeglądu punktów końcowych bezpieczeństwa danych zebranych od tych pierwszych pacjentów i doradza dalszą rejestrację.
Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, w części II ocenia się skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u 60 zdrowych osób dla schematu dawkowania 3 kropli. 40 osobników otrzymało 3% żel chloroprokainy, a 20 otrzymało nośnik (randomizacja 2:1) do prawego oka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 90 lat
- Brak klinicznie istotnej choroby oczu lub choroby ogólnoustrojowej
- Zdolność ustnego reagowania na ból
- Możliwość śledzenia harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia okulistycznego
- Zaburzenia ruchu gałek ocznych (tj. Oczopląs)
- Dacryocystitis i wszystkie inne patologie systemu odprowadzania łez
- Historia chorób zapalnych oczu (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, opryszczkowe zapalenie rogówki)
- Choroba resztkowa lub ewolucyjna rogówki, nabłonka, zrębu lub śródbłonka (w tym owrzodzenie rogówki i powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki)
- Historia traumatyzmu, infekcji lub zapalenia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 1/10
Historia powikłań chirurgii okulistycznej (tj. torbielowaty obrzęk plamki)
Ogólnoustrojowe/nieokulistyczne kryteria wykluczenia
Historia ogólna:
8.1 Głuchota 8.2 Nadmierny niepokój
- Jakakolwiek inna historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba, taka jak ostra lub przewlekła ciężka choroba organiczna: wątroba, nowotwory endokrynologiczne, choroby hematologiczne, ciężka choroba psychiczna, istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (takie jak niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mm Hg , rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg) i/lub jakikolwiek czynnik komplikujący lub nieprawidłowości strukturalne uznane przez badacza za niezgodne z badaniem
Historia alergii: znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanych leków lub na testowane produkty
Szczególne kryteria niewłączenia dla kobiet:
- Ciąża, laktacja
- Kobiety bez skutecznej metody antykoncepcji (tj. doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, podskórny implant antykoncepcyjny) LUB
Kobiety, które nie przeszły histerektomii, nie przeszły menopauzy ani nie zostały wysterylizowane chirurgicznie
Kryteria wykluczenia związane z warunkami ogólnymi:
- Niezdolność podmiotu do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Przedmiot niezgodny (np. niechęć do chodzenia na wizyty kontrolne, tryb życia utrudniający przestrzeganie zaleceń)
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Już raz uwzględniono w tym badaniu
- Oddział sądu
Przedmiot nieobjęty ZUS
Kryteria wykluczenia związane z wcześniejszymi i jednocześnie przyjmowanymi lekami (przyjmowanymi w ciągu 15 dni przed wizytą przesiewową)
- Stosowanie ogólnoustrojowych opioidów i leków opioidowych
- Miejscowe leczenie oczu o działaniu znieczulającym
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu, który będzie dozwolony po Wizycie 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chloroprokaina
Chloroprokaina 3% żel do oczu
|
Wpojenie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nośnik do 3% żelu do oczu z chloroprokainą
|
Wpojenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników fazy 2 z sukcesem znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oszacowanie odsetka osób doświadczających pełnego znieczulenia powierzchni oka 5 minut po podaniu 3% żelu oftalmicznego chloroprokainy (zamiarem było zebranie i przedstawienie danych tylko dla uczestników, którzy byli w fazie 2)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania znieczulenia Tylko u pacjentów w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas trwania znieczulenia (min) dla pacjentów w fazie 2 (zamiarem było zebranie i przedstawienie danych tylko dla uczestników, którzy byli w fazie 2)
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Liczba uczestników z objawami ocznymi i zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 29 dni
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: do 8 dni
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) definiuje się jako średnie ciśnienie w tętnicach pacjenta podczas jednego cyklu pracy serca.
Uważa się, że jest lepszym wskaźnikiem perfuzji ważnych dla życia narządów niż skurczowe ciśnienie krwi (SBP).
|
do 8 dni
|
|
Liczba uczestników z anomaliami w badaniu z lampą poślizgową
Ramy czasowe: do 8 dni
|
Liczba uczestników z anomaliami w badaniu z lampą poślizgową
|
do 8 dni
|
|
Liczba uczestników z anomaliami w barwieniu rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: do 8 dni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami wykrytymi podczas barwienia fluoresceiną rogówki
|
do 8 dni
|
|
Ciśnienie w oku
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 8 dni)
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
|
Kontynuacja (do 8 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHL.3-02-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .