Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Chloroprocain 3% Gel-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 90 Jahren
3. Keine klinisch signifikante Augen- oder systemische Erkrankung
4. Fähigkeit, oral auf Schmerzen zu reagieren
5. Fähigkeit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Ophthalmologische Ausschlusskriterien

1. Augenbewegungsstörung (z. B. Nystagmus)
2. Dakryozystitis und alle anderen Pathologien des Tränendrainagesystems
3. Vorgeschichte von entzündlichen Augenerkrankungen (Iritis, Uveitis, herpetische Keratitis)
4. Hornhaut-, Epithel-, Stroma- oder Endothel-, Residual- oder evolutionäre Erkrankung (einschließlich Hornhautulzeration und oberflächlicher punktueller Keratitis)
5. Vorgeschichte von Augentrauma, Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate
6. Bestkorrigierte Sehschärfe < 1/10

7. Vorgeschichte von ophthalmologischen chirurgischen Komplikationen (d. h. Zystoides Makulaödem)

   Systemische/nicht ophthalmologische Ausschlusskriterien

8. Allgemeine Geschichte:

   8.1 Taubheit 8.2 Übermäßige Angst

9. Jede andere medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit wie akute oder chronische schwere organische Erkrankung: hepatische, endokrine neoplastische, hämatologische Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankung, relevante kardiovaskuläre Anomalien (wie instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck über 200 mm Hg , diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg) und/oder jegliche erschwerenden Faktoren oder strukturelle Anomalien, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt werden

10. Allergische Vorgeschichte: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation oder gegen Testprodukte

    Spezifische Nichtaufnahmekriterien für Frauen:

11. Schwangerschaft, Stillzeit
12. Frauen ohne wirksame Verhütungsmethode (z. orales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, subkutanes Kontrazeptivum) ODER

13. Frauen nicht hysterektomiert, nicht menopausal oder chirurgisch sterilisiert

    Ausschlusskriterien in Bezug auf allgemeine Bedingungen:

14. Unfähigkeit des Probanden, die Studienverfahren zu verstehen, und daher Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
15. Nicht konformes Subjekt (z. B. keine Bereitschaft zur Teilnahme an den Nachsorgeuntersuchungen, Lebensweise beeinträchtigt die Compliance)
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
17. In dieser Studie bereits einmal enthalten
18. Gerichtsbezirk

19. Thema, das nicht von der Sozialversicherung abgedeckt ist

    Ausschlusskriterien in Bezug auf frühere und begleitende Medikamente (innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening-Besuch eingenommen)

20. Verwendung von systemischen Opioiden und Opioid-Medikamenten
21. Topische Augenbehandlung mit anästhetischer Wirkung
22. Verwendung von systemischen Analgetika (außer Paracetamol, das nach Besuch 2 erlaubt ist)