임신-2에서 프로게스테론의 약동학 (PiP-2)
2022년 5월 24일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구의 목적은 예정된 제왕절개를 받는 임산부의 모체 혈청, 자궁내막 및 제대혈에서 프로게스테론 수치를 평가하여 임신 중 프로게스테론의 국소 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 예정된 제왕절개를 받는 임산부의 모체 혈청, 자궁내막 및 제대혈에서 프로게스테론 수치를 평가하여 임신 중 프로게스테론의 국소 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18yo
- 단태 임신, ≥36 0/7주 임신
- Thomas Jefferson 대학 병원 또는 계열사에서 예정된 제왕절개 분만
제외 기준:
질 프로게스테론 좌약에 대한 금기
- 활동성 간질환
- 이전 또는 현재 혈전
- 프로게스테론에 대한 알려진 이상반응
- 땅콩 알레르기
- 출혈 장애(예: 혈전성향증)
- 임신 중 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 사용
- 임신 중 질 프로게스테론 사용
- 프로게스테론에 대한 부작용의 병력
- 현재 질염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 질 프로게스테론
예정된 제왕절개 분만 전 오전 7시에 200mg 미세화된 질 프로게스테론 투여
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미세화된 프로게스테론 200mg을 질에 삽입
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
개입 없음, 예정된 제왕절개 분만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막(ng/mg) 프로게스테론 시간/농도 프로필
기간: 12 시간
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예정된 제왕절개 시점에 채취한 자궁내막 내 프로게스테론 농도
|
12 시간
|
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혈장(ng/ml) 프로게스테론 시간/농도 프로필
기간: 12 시간
|
예정된 제왕절개 시점에 채취한 혈청 프로게스테론 농도
|
12 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 조사
기간: 배송 후 24시간
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부작용 조사
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배송 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20D.1094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 적절한 데이터 공유 계약과 함께 시험 완료 및 출판 이후에 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 완료 및 공개 후
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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