妊娠期黄体酮的药代动力学 2 (PiP-2)
2022年5月24日 更新者：Thomas Jefferson University
本研究的目的是通过评估接受预定剖宫产的孕妇血清、子宫内膜和脐带血中的孕酮水平来评估孕期孕酮的局部药代动力学。
研究概览
详细说明
该初步研究的目的是通过评估接受预定剖宫产的孕妇血清、子宫内膜和脐带血中的孕酮水平来评估孕期孕酮的局部药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 55年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单胎妊娠，妊娠≥36 0/7 周
- 在托马斯杰斐逊大学医院或附属医院安排剖宫产
排除标准：
阴道黄体酮栓剂禁忌症
- 活动性肝病
- 先前或当前的血栓
- 已知对黄体酮的不良反应
- 花生过敏
- 出血性疾病（如血栓形成倾向）
- 17-己酸羟孕酮在妊娠中的应用
- 在怀孕期间使用阴道黄体酮
- 孕激素不良反应史
- 目前阴道炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阴道黄体酮
预定剖宫产前早上 7 点放置 200 毫克微粉化阴道黄体酮
|
阴道放置 200 毫克微粉化黄体酮
|
|
NO_INTERVENTION：控制
无干预，预定剖宫产
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜 (ng/mg) 黄体酮时间/浓度曲线
大体时间：12小时
|
子宫内膜中黄体酮的浓度，在预定的剖腹产时取样
|
12小时
|
|
血浆 (ng/ml) 黄体酮时间/浓度曲线
大体时间：12小时
|
血清黄体酮浓度，在预定的剖腹产时取样
|
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用调查
大体时间：交货后24小时
|
副作用调查
|
交货后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20D.1094
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可能会在试验完成和发布后根据适当的数据共享协议被请求。
IPD 共享时间框架
试验完成和发表后
IPD 共享访问标准
数据共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.