Farmakokinetik för progesteron under graviditet-2 (PiP-2)
24 maj 2022 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Syftet med denna studie är att utvärdera den lokala farmakokinetiken för progesteron under graviditet genom utvärdering av progesteronnivåer i moderns serum, endometrium och navelsträngsblod hos gravida patienter som genomgår planerad kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera den lokala farmakokinetiken för progesteron under graviditet genom utvärdering av progesteronnivåer i moderns serum, endometrium och navelsträngsblod hos gravida patienter som genomgår planerad kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 55 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Ensam graviditet, ≥36 0/7 veckors graviditet
- Schemalagd kejsarsnitt förlossning på Thomas Jefferson University Hospital eller dotterbolag
Exklusions kriterier:
Kontraindikation för vaginalt progesteron suppositorium
- Aktiv leversjukdom
- Tidigare eller aktuell tromb
- Känd biverkning av progesteron
- Jordnötsallergi
- Blödningsstörning (som trombofili)
- Användning av 17-hydroxiprogesteronkaproat under graviditeten
- Användning av vaginalt progesteron under graviditeten
- Historik med biverkningar av progesteron
- Aktuell vaginit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginalt progesteron
200 mg mikroniserat vaginalt progesteron placerat kl. 07.00 före planerad kejsarsnitt
|
200 mg mikroniserat progesteron placerat vaginalt
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen ingripande, planerad kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometriell (ng/mg) progesterontid/koncentrationsprofil
Tidsram: 12 timmar
|
Koncentration av progesteron i endometrium, provtagning vid tidpunkten för schemalagd c-sektion
|
12 timmar
|
|
Plasma (ng/ml) progesteron tids-/koncentrationsprofil
Tidsram: 12 timmar
|
koncentration av serumprogesteron, provtagning vid tidpunkten för schemalagd c-sektion
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsundersökning
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
kartläggning av biverkningar
|
24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 januari 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20D.1094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kan begäras efter avslutad test och publicering med lämpligt datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad test och publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .