Farmacocinética de la progesterona en el embarazo-2 (PiP-2)
24 de mayo de 2022 actualizado por: Thomas Jefferson University
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética local de la progesterona en el embarazo a través de la evaluación de los niveles de progesterona en el suero materno, el endometrio y la sangre del cordón umbilical en pacientes embarazadas sometidas a cesárea programada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la farmacocinética local de la progesterona en el embarazo mediante la evaluación de los niveles de progesterona en el suero materno, el endometrio y la sangre del cordón umbilical en pacientes embarazadas que se someten a una cesárea programada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Embarazo único, ≥36 0/7 semanas de gestación
- Parto por cesárea programado en el Hospital Universitario Thomas Jefferson o afiliado
Criterio de exclusión:
Contraindicación del supositorio vaginal de progesterona
- Enfermedad hepática activa
- Trombo anterior o actual
- Reacción adversa conocida a la progesterona
- Alergia al maní
- Trastorno hemorrágico (como trombofilia)
- Uso de caproato de 17-hidroxiprogesterona en el embarazo
- Uso de progesterona vaginal en el embarazo
- Antecedentes de reacción adversa a la progesterona.
- Vaginitis actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Progesterona vaginal
200 mg de progesterona vaginal micronizada colocada 7 a. m. antes de la cesárea programada
|
200 mg de progesterona micronizada por vía vaginal
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención, cesárea programada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de tiempo/concentración de progesterona endometrial (ng/mg)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Concentración de progesterona en el endometrio, muestreada en el momento de la cesárea programada
|
12 horas
|
|
Plasma (ng/ml) tiempo de progesterona/perfil de concentración
Periodo de tiempo: 12 horas
|
concentración de progesterona sérica, muestreada en el momento de la cesárea programada
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
encuesta de efectos secundarios
|
24 horas después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20D.1094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede solicitar IPD después de la finalización y publicación del ensayo con un acuerdo de intercambio de datos apropiado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización y publicación del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .