Farmakokinetyka progesteronu w ciąży-2 (PiP-2)
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Celem tego badania jest ocena lokalnej farmakokinetyki progesteronu w ciąży poprzez ocenę poziomu progesteronu w surowicy matki, endometrium i krwi pępowinowej u pacjentek w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena lokalnej farmakokinetyki progesteronu w ciąży poprzez ocenę poziomu progesteronu w surowicy matki, endometrium i krwi pępowinowej u pacjentek w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Ciąża pojedyncza, ≥36 0/7 tydzień ciąży
- Zaplanowane cesarskie cięcie w Szpitalu Uniwersyteckim im. Thomasa Jeffersona lub w placówce stowarzyszonej
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazanie do dopochwowego czopka progesteronowego
- Czynna choroba wątroby
- Wcześniejsza lub obecna skrzeplina
- Znana reakcja niepożądana na progesteron
- Alergia na orzeszki ziemne
- zaburzenia krwawienia (takie jak trombofilia)
- Stosowanie kapronianu 17-hydroksyprogesteronu w ciąży
- Stosowanie dopochwowego progesteronu w ciąży
- Historia niepożądanych reakcji na progesteron
- Aktualne zapalenie pochwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron dopochwowy
200 mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego umieszczonego 7 rano przed planowanym cięciem cesarskim
|
200 mg mikronizowanego progesteronu umieszczonego dopochwowo
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji, zaplanowane cesarskie cięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil czasu/stężenia progesteronu w endometrium (ng/mg).
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Stężenie progesteronu w endometrium pobranym w czasie planowanego cesarskiego cięcia
|
12 godzin
|
|
Profil czasu/stężenia progesteronu w osoczu (ng/ml).
Ramy czasowe: 12 godzin
|
stężenie progesteronu w surowicy, pobrane w czasie planowanego cesarskiego cięcia
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24h po porodzie
|
badanie skutków ubocznych
|
24h po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20D.1094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD można zażądać po zakończeniu okresu próbnego i publikacji wraz z odpowiednią umową o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu próby i publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o udostępnianie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mikronizowany progesteron
-
St. Paul's Hospital, CanadaArthrex, Inc.Rekrutacyjny