Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika progesteronu v těhotenství-2 (PiP-2)

24. května 2022 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Cílem této studie je zhodnotit lokální farmakokinetiku progesteronu v těhotenství prostřednictvím hodnocení hladin progesteronu v mateřském séru, endometriu a pupečníkové krvi u těhotných pacientek podstupujících plánovaný porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je zhodnotit lokální farmakokinetiku progesteronu v těhotenství prostřednictvím hodnocení hladin progesteronu v mateřském séru, endometriu a pupečníkové krvi u těhotných pacientek podstupujících plánovaný císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ojedinělé těhotenství, ≥36 0/7 týdnů těhotenství
  • Plánovaný porod císařským řezem ve Fakultní nemocnici Thomase Jeffersona nebo přidružené společnosti

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro vaginální progesteronový čípek

    • Aktivní onemocnění jater
    • Předchozí nebo aktuální trombus
    • Známá nežádoucí reakce na progesteron
    • Alergie na arašídy
  • Porucha krvácení (jako je trombofilie)
  • Použití 17-hydroxyprogesteronkaproátu v těhotenství
  • Použití vaginálního progesteronu v těhotenství
  • Nežádoucí reakce na progesteron v anamnéze
  • Současná vaginitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginální progesteron
200 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu umístěného 7 hodin ráno před plánovaným porodem císařským řezem
Lék: mikronizovaný progesteron
200 mg mikronizovaného progesteronu umístěného vaginálně
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah, plánovaný porod císařským řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endometriální (ng/mg) profil progesteronu čas/koncentrace
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace progesteronu v endometriu odebraná v době plánovaného císařského řezu
12 hodin
Profil času/koncentrace progesteronu v plazmě (ng/ml).
Časové okno: 12 hodin
koncentrace sérového progesteronu, odebraného v době plánovaného císařského řezu
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po doručení
průzkum vedlejších účinků
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20D.1094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být požadováno po dokončení zkoušky a zveřejnění s příslušnou dohodou o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkoušky a zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikronizovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit