Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af progesteron under graviditet-2 (PiP-2)

24. maj 2022 opdateret af: Thomas Jefferson University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den lokale farmakokinetik af progesteron under graviditet gennem evaluering af progesteronniveauer i moderens serum, endometrium og navlestrengsblod hos gravide patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den lokale farmakokinetik af progesteron under graviditet gennem evaluering af progesteronniveauer i moderens serum, endometrium og navlestrengsblod hos gravide patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Singleton drægtighed, ≥36 0/7 ugers graviditet
  • Planlagt kejsersnit på Thomas Jefferson University Hospital eller tilknyttet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til vaginalt progesteronstikpille

    • Aktiv leversygdom
    • Tidligere eller nuværende trombe
    • Kendt bivirkning af progesteron
    • Jordnøddeallergi
  • Blødningsforstyrrelse (såsom trombofili)
  • Brug af 17-hydroxyprogesteroncaproat under graviditeten
  • Brug af vaginalt progesteron under graviditeten
  • Anamnese med bivirkning på progesteron
  • Nuværende vaginitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginalt progesteron
200 mg mikroniseret vaginalt progesteron placeret kl. 07.00 før planlagt kejsersnit
Medicin: mikroniseret progesteron
200mg mikroniseret progesteron placeret vaginalt
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben, planlagt kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrie (ng/mg) progesteron tids-/koncentrationsprofil
Tidsramme: 12 timer
Koncentration af progesteron i endometrium, udtaget på tidspunktet for planlagt c-sektion
12 timer
Plasma (ng/ml) progesteron tid/koncentrationsprofil
Tidsramme: 12 timer
koncentration af serumprogesteron, udtaget på tidspunktet for planlagt c-sektion
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsundersøgelse
Tidsramme: 24 timer efter levering
undersøgelse af bivirkninger
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20D.1094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan anmodes om efter prøveafslutning og offentliggørelse med passende datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efter prøveafslutning og udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Aftale om datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner