A progeszteron farmakokinetikája terhességben-2 (PiP-2)
2022. május 24. frissítette: Thomas Jefferson University
Ennek a vizsgálatnak a célja a progeszteron terhesség alatti helyi farmakokinetikájának értékelése az anyai szérumban, a méhnyálkahártyában és a köldökzsinórvérben lévő progeszteronszintek értékelésén keresztül olyan terhes betegeknél, akik tervezett császármetszésen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a progeszteron helyi farmakokinetikájának értékelése a terhesség alatt az anyai szérumban, a méhnyálkahártyában és a köldökzsinórvérben lévő progeszteronszintek értékelésén keresztül olyan terhes betegeknél, akik tervezett császármetszésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Egyszeri terhesség, ≥36 0/7 hetes terhesség
- Tervezett császármetszés a Thomas Jefferson Egyetemi Kórházban vagy leányvállalatánál
Kizárási kritériumok:
A hüvelyi progeszteron kúp ellenjavallata
- Aktív májbetegség
- Korábbi vagy jelenlegi trombus
- Ismert mellékhatás a progeszteronra
- Földimogyoró allergia
- Vérzési rendellenesség (például thrombophilia)
- 17-hidroxi-progeszteron-kaproát alkalmazása terhesség alatt
- A hüvelyi progeszteron alkalmazása a terhesség alatt
- A progeszteronnal szembeni mellékhatások anamnézisében
- Jelenlegi hüvelygyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hüvelyi progeszteron
200 mg mikronizált hüvelyi progeszteron, reggel 7 órakor a tervezett császármetszés előtt
|
200 mg mikronizált progeszteron hüvelybe helyezve
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, tervezett császármetszés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium (ng/mg) progeszteron idő/koncentráció profilja
Időkeret: 12 óra
|
A progeszteron koncentrációja az endometriumban, mintavétel a tervezett c-metszés időpontjában
|
12 óra
|
|
Plazma (ng/ml) progeszteron idő/koncentráció profilja
Időkeret: 12 óra
|
szérum progeszteron koncentrációja, mintavétel a tervezett c-metszés időpontjában
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás felmérés
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
mellékhatások felmérése
|
24 órával a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. január 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20D.1094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD-t a próba befejezését és a megfelelő adatmegosztási megállapodással történő közzétételét követően lehet kérni.
IPD megosztási időkeret
A próba befejezését és közzétételét követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatmegosztási megállapodás
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mikronizált progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek