Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av progesteron under graviditet-2 (PiP-2)

24. mai 2022 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Målet med denne studien er å evaluere den lokale farmakokinetikken til progesteron i svangerskapet gjennom evaluering av progesteronnivåer i mors serum, endometrium og navlestrengsblod hos gravide pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å evaluere den lokale farmakokinetikken til progesteron i svangerskapet gjennom evaluering av progesteronnivåer i mors serum, endometrium og navlestrengsblod hos gravide pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Enslig svangerskap, ≥36 0/7 ukers svangerskap
  • Planlagt keisersnitt ved Thomas Jefferson University Hospital eller tilknyttet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for vaginalt progesteronstikkpille

    • Aktiv leversykdom
    • Tidligere eller nåværende trombe
    • Kjent bivirkning på progesteron
    • Peanøttallergi
  • Blødningsforstyrrelse (som trombofili)
  • Bruk av 17-hydroksyprogesteronkaproat under svangerskapet
  • Bruk av vaginalt progesteron i svangerskapet
  • Anamnese med bivirkning på progesteron
  • Nåværende vaginitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginalt progesteron
200 mg mikronisert vaginalt progesteron plassert kl. 07.00 før planlagt keisersnitt
Legemiddel: mikronisert progesteron
200mg mikronisert progesteron plassert vaginalt
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen intervensjon, planlagt keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrie (ng/mg) progesteron tid/konsentrasjonsprofil
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjon av progesteron i endometrium, tatt prøver på tidspunktet for planlagt keisersnitt
12 timer
Plasma (ng/ml) progesteron tid/konsentrasjonsprofil
Tidsramme: 12 timer
konsentrasjon av serumprogesteron, tatt prøver på tidspunktet for planlagt keisersnitt
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsundersøkelse
Tidsramme: 24 timer etter levering
kartlegging av bivirkninger
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20D.1094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan bli forespurt etter fullført prøveversjon og publisering med passende datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Etter prøvegjennomføring og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere