Farmacokinetiek van progesteron tijdens de zwangerschap-2 (PiP-2)
24 mei 2022 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Het doel van deze studie is om de lokale farmacokinetiek van progesteron tijdens de zwangerschap te evalueren door middel van evaluatie van progesteronspiegels in maternaal serum, endometrium en navelstrengbloed bij zwangere patiënten die een geplande keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is om de lokale farmacokinetiek van progesteron tijdens de zwangerschap te evalueren door middel van evaluatie van progesteronspiegels in maternaal serum, endometrium en navelstrengbloed bij zwangere patiënten die een geplande keizersnede ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Eenlingzwangerschap, ≥36 0/7 weken zwangerschap
- Geplande keizersnede in het Thomas Jefferson University Hospital of een filiaal
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor vaginale progesteron zetpil
- Actieve leverziekte
- Eerdere of huidige trombus
- Bekende bijwerking op progesteron
- Allergie voor pinda's
- Bloedingsstoornis (zoals trombofilie)
- Gebruik van 17-hydroxyprogesteroncaproaat tijdens de zwangerschap
- Gebruik van vaginaal progesteron tijdens de zwangerschap
- Geschiedenis van bijwerkingen op progesteron
- Huidige vaginitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginale progesteron
200 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron geplaatst 7 uur 's ochtends voorafgaand aan geplande keizersnede
|
200 mg gemicroniseerd progesteron vaginaal geplaatst
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst, geplande keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium (ng/mg) progesteron tijd/concentratieprofiel
Tijdsspanne: 12 uren
|
Concentratie van progesteron in endometrium, bemonsterd op het moment van geplande keizersnede
|
12 uren
|
|
Plasma (ng/ml) progesteron tijd/concentratieprofiel
Tijdsspanne: 12 uren
|
concentratie van serumprogesteron, bemonsterd op het moment van geplande c-sectie
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
onderzoek naar bijwerkingen
|
24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20D.1094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan worden aangevraagd na afronding en publicatie van de proef met de juiste overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding en publicatie van de proef
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .