Pharmakokinetik von Progesteron in der Schwangerschaft-2 (PiP-2)
24. Mai 2022 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der lokalen Pharmakokinetik von Progesteron in der Schwangerschaft durch Bewertung der Progesteronspiegel im mütterlichen Serum, Endometrium und Nabelschnurblut bei schwangeren Patientinnen mit geplantem Kaiserschnitt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der lokalen Pharmakokinetik von Progesteron in der Schwangerschaft durch Bewertung der Progesteronspiegel im mütterlichen Serum, Endometrium und Nabelschnurblut bei schwangeren Patientinnen mit geplantem Kaiserschnitt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft, ≥36 0/7 Schwangerschaftswochen
- Geplanter Kaiserschnitt im Thomas Jefferson University Hospital oder einer angeschlossenen Einrichtung
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für Vaginalzäpfchen mit Progesteron
- Aktive Lebererkrankung
- Früherer oder aktueller Thrombus
- Bekannte Nebenwirkung von Progesteron
- Erdnussallergie
- Blutgerinnungsstörung (wie Thrombophilie)
- Anwendung von 17-Hydroxyprogesteroncaproat in der Schwangerschaft
- Anwendung von vaginalem Progesteron in der Schwangerschaft
- Geschichte der unerwünschten Reaktion auf Progesteron
- Aktuelle Vaginitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginales Progesteron
200 mg mikronisiertes vaginales Progesteron, platziert 7 Uhr morgens vor dem geplanten Kaiserschnitt
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200 mg mikronisiertes Progesteron, das vaginal platziert wird
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff, geplanter Kaiserschnitt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endometrium (ng/mg) Progesteronzeit/Konzentrationsprofil
Zeitfenster: 12 Stunden
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Konzentration von Progesteron im Endometrium, entnommen zum Zeitpunkt des geplanten Kaiserschnitts
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12 Stunden
|
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Plasma (ng/ml) Progesteronzeit/Konzentrationsprofil
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Konzentration von Serumprogesteron, entnommen zum Zeitpunkt des geplanten Kaiserschnitts
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Std. nach Lieferung
|
Übersicht über Nebenwirkungen
|
24 Std. nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20D.1094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung mit einer entsprechenden Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten angefordert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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