Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin farmakokinetiikka raskauden aikana-2 (PiP-2)

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida progesteronin paikallista farmakokinetiikkaa raskauden aikana arvioimalla progesteronitasoja äidin seerumissa, endometriumissa ja napanuoraveressä raskaana olevilla potilailla, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida progesteronin paikallista farmakokinetiikkaa raskauden aikana arvioimalla progesteronitasoja äidin seerumissa, kohdun limakalvossa ja napanuoraveressä raskaana olevilla potilailla, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Yksittäinen raskaus, ≥36 0/7 raskausviikkoa
  • Suunniteltu keisarinleikkaus Thomas Jefferson University Hospitalissa tai sen tytäryhtiössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Emättimen progesteroniperäpuikkojen vasta-aihe

    • Aktiivinen maksasairaus
    • Aikaisempi tai nykyinen trombi
    • Tunnettu haittavaikutus progesteronille
    • Maapähkinä allergia
  • verenvuotohäiriö (kuten trombofilia)
  • 17-hydroksiprogesteronikaproaatin käyttö raskauden aikana
  • Emättimen progesteronin käyttö raskauden aikana
  • Aiempi haittavaikutus progesteronille
  • Nykyinen vaginiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Emättimen progesteroni
200 mg mikronisoitua emättimen progesteronia asetettuna klo 7 ennen suunniteltua keisarinleikkausta
Lääke: mikronisoitu progesteroni
200 mg mikronisoitua progesteronia asetettuna emättimeen
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei interventiota, suunniteltu keisarileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin (ng/mg) progesteronin aika/pitoisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 tuntia
Progesteronin pitoisuus kohdun limakalvossa, näytteet ajoitetun c-leikkauksen aikana
12 tuntia
Plasman (ng/ml) progesteronin aika/pitoisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 tuntia
seerumin progesteronin pitoisuus, näytteet ajoitetun c-leikkauksen aikana
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutustutkimus
Aikaikkuna: 24h toimituksen jälkeen
sivuvaikutusten tutkimus
24h toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20D.1094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä voidaan pyytää kokeilun päätyttyä ja julkaisemisen jälkeen asianmukaisella tiedonjakosopimuksella.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilun päätyttyä ja julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedonjakosopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa