Pharmacocinétique de la progestérone pendant la grossesse-2 (PiP-2)
24 mai 2022 mis à jour par: Thomas Jefferson University
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique locale de la progestérone pendant la grossesse par l'évaluation des niveaux de progestérone dans le sérum maternel, l'endomètre et le sang de cordon chez les patientes enceintes subissant une césarienne programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la pharmacocinétique locale de la progestérone pendant la grossesse en évaluant les taux de progestérone dans le sérum maternel, l'endomètre et le sang de cordon chez les patientes enceintes subissant une césarienne programmée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18ans
- Grossesse unique, ≥ 36 0/7 semaines de gestation
- Accouchement par césarienne programmée à l'hôpital universitaire Thomas Jefferson ou affilié
Critère d'exclusion:
Contre-indication au suppositoire vaginal de progestérone
- Maladie hépatique active
- Thrombus antérieur ou actuel
- Réaction indésirable connue à la progestérone
- Allergie aux arachides
- Trouble hémorragique (comme la thrombophilie)
- Utilisation du caproate de 17-hydroxyprogestérone pendant la grossesse
- Utilisation de la progestérone vaginale pendant la grossesse
- Antécédents de réaction indésirable à la progestérone
- Vaginite actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progestérone vaginale
200 mg de progestérone vaginale micronisée placé 7 h avant la césarienne prévue
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200 mg de progestérone micronisée placée par voie vaginale
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|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention, césarienne programmée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil temps/concentration de progestérone endométriale (ng/mg)
Délai: 12 heures
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Concentration de progestérone dans l'endomètre, échantillonnée au moment de la césarienne programmée
|
12 heures
|
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Profil temps/concentration plasmatique (ng/ml) de progestérone
Délai: 12 heures
|
concentration de progestérone sérique, prélevée au moment de la césarienne prévue
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur les effets secondaires
Délai: 24h après la livraison
|
enquête sur les effets secondaires
|
24h après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (RÉEL)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20D.1094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD peut être demandé après la fin de l'essai et sa publication avec un accord de partage de données approprié.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'essai et la publication
Critères d'accès au partage IPD
Accord de partage de données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .