Farmacocinetica del progesterone in gravidanza-2 (PiP-2)
24 maggio 2022 aggiornato da: Thomas Jefferson University
L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica locale del progesterone in gravidanza attraverso la valutazione dei livelli di progesterone nel siero materno, nell'endometrio e nel sangue del cordone ombelicale in pazienti gravide sottoposte a parto cesareo programmato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la farmacocinetica locale del progesterone in gravidanza attraverso la valutazione dei livelli di progesterone nel siero materno, nell'endometrio e nel sangue del cordone ombelicale in pazienti gravide sottoposte a parto cesareo programmato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Gestazione singola, ≥36 0/7 settimane di gestazione
- Parto cesareo programmato presso il Thomas Jefferson University Hospital o affiliato
Criteri di esclusione:
Controindicazione alla supposta di progesterone vaginale
- Malattia epatica attiva
- Trombo precedente o attuale
- Reazione avversa nota al progesterone
- Allergia alle arachidi
- Disturbi della coagulazione (come la trombofilia)
- Uso del 17-idrossiprogesterone caproato in gravidanza
- Uso del progesterone vaginale in gravidanza
- Storia di reazione avversa al progesterone
- Vaginite attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Progesterone vaginale
200 mg di progesterone vaginale micronizzato posizionato 7:00 prima del parto cesareo programmato
|
200 mg di progesterone micronizzato inserito per via vaginale
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento, parto cesareo programmato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo del tempo/concentrazione del progesterone endometriale (ng/mg).
Lasso di tempo: 12 ore
|
Concentrazione di progesterone nell'endometrio, campionata al momento del taglio cesareo programmato
|
12 ore
|
|
Profilo tempo/concentrazione di progesterone plasmatico (ng/ml).
Lasso di tempo: 12 ore
|
concentrazione di progesterone sierico, campionata al momento del taglio cesareo programmato
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
|
indagine sugli effetti collaterali
|
24 ore dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20D.1094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere richiesto dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione con un accordo di condivisione dei dati appropriato.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento e la pubblicazione del processo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accordo sulla condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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