Фармакокинетика прогестерона при беременности-2 (PiP-2)
24 мая 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Целью данного исследования является оценка локальной фармакокинетики прогестерона во время беременности путем оценки уровней прогестерона в материнской сыворотке, эндометрии и пуповинной крови беременных пациенток, перенесших плановое кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка локальной фармакокинетики прогестерона во время беременности путем оценки уровней прогестерона в материнской сыворотке, эндометрии и пуповинной крови беременных пациенток, перенесших плановое кесарево сечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Одноплодная беременность, ≥36 0/7 недель беременности
- Запланированное кесарево сечение в больнице Университета Томаса Джефферсона или в филиале
Критерий исключения:
Противопоказания к вагинальным свечам с прогестероном
- Активное заболевание печени
- Предыдущий или текущий тромб
- Известные побочные реакции на прогестерон
- аллергия на арахис
- Нарушение свертываемости крови (например, тромбофилия)
- Применение 17-гидроксипрогестерона капроата при беременности
- Использование вагинального прогестерона во время беременности
- История побочных реакций на прогестерон
- Текущий вагинит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вагинальный прогестерон
200 мг микронизированного вагинального прогестерона вводят за 7 часов утра до планового кесарева сечения.
|
200 мг микронизированного прогестерона вагинально.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства, плановое кесарево сечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндометриальный (нг/мг) профиль времени/концентрации прогестерона
Временное ограничение: 12 часов
|
Концентрация прогестерона в эндометрии, взятая во время планового кесарева сечения
|
12 часов
|
|
Плазменный (нг/мл) профиль времени/концентрации прогестерона
Временное ограничение: 12 часов
|
концентрация прогестерона в сыворотке, взятая во время планового кесарева сечения
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор побочных эффектов
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
обзор побочных эффектов
|
Через 24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20D.1094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD может быть запрошен после завершения испытания и публикации с соответствующим соглашением об обмене данными.
Сроки обмена IPD
После завершения испытания и публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение об обмене данными
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .