妊娠中のプロゲステロンの薬物動態-2 (PiP-2)
2022年5月24日 更新者:Thomas Jefferson University
この研究の目的は、予定帝王切開を受ける妊娠中の患者の母体血清、子宮内膜、および臍帯血中のプロゲステロン レベルの評価を通じて、妊娠中のプロゲステロンの局所薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、予定された帝王切開を受ける妊娠中の患者の母体血清、子宮内膜、および臍帯血中のプロゲステロンレベルの評価を通じて、妊娠中のプロゲステロンの局所薬物動態を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 単胎妊娠、妊娠 36 週 0/7 週以上
- トーマス・ジェファーソン大学病院または関連病院での予定された帝王切開
除外基準:
プロゲステロン膣座薬の禁忌
- 活動性肝疾患
- 以前または現在の血栓
- プロゲステロンに対する既知の副作用
- ピーナッツアレルギー
- 出血性疾患(血栓形成傾向など)
- 妊娠中の 17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートの使用
- 妊娠中の膣プロゲステロンの使用
- プロゲステロンに対する副作用の歴史
- 現在の膣炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:膣プロゲステロン
予定された帝王切開分娩の午前 7 時に、200mg の微粉化されたプロゲステロンを膣内に注入
|
200mgの微粉化プロゲステロンを膣内に配置
|
NO_INTERVENTION:コントロール
介入なし、予定帝王切開
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜 (ng/mg) プロゲステロン時間/濃度プロファイル
時間枠:12時間
|
予定された帝王切開時にサンプリングされた子宮内膜のプロゲステロン濃度
|
12時間
|
血漿 (ng/ml) プロゲステロン時間/濃度プロファイル
時間枠:12時間
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予定された帝王切開時にサンプリングされた血清プロゲステロン濃度
|
12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用調査
時間枠:配達後24時間
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副作用の調査
|
配達後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20D.1094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、治験が完了し、適切なデータ共有契約が結ばれた出版後に要求される場合があります。
IPD 共有時間枠
試験終了後、公開
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。