Farmacocinética da progesterona na gravidez-2 (PiP-2)
24 de maio de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética local da progesterona na gravidez por meio da avaliação dos níveis de progesterona no soro materno, endométrio e sangue do cordão umbilical em pacientes grávidas submetidas a cesariana programada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a farmacocinética local da progesterona na gravidez por meio da avaliação dos níveis de progesterona no soro materno, endométrio e sangue do cordão umbilical em pacientes grávidas submetidas a cesariana programada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Gestação única, ≥36 0/7 semanas de gestação
- Cesárea programada no Thomas Jefferson University Hospital ou afiliado
Critério de exclusão:
Contra-indicação ao supositório vaginal de progesterona
- Doença hepática ativa
- Trombo anterior ou atual
- Reação adversa conhecida à progesterona
- alergia a amendoim
- Distúrbio hemorrágico (como trombofilia)
- Uso de caproato de 17-hidroxiprogesterona na gravidez
- Uso de progesterona vaginal na gravidez
- História de reação adversa à progesterona
- vaginite atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesterona vaginal
200mg de progesterona vaginal micronizada colocada 7h antes da cesariana programada
|
200mg de progesterona micronizada colocada na vagina
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção, cesariana programada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de tempo/concentração de progesterona endometrial (ng/mg)
Prazo: 12 horas
|
Concentração de progesterona no endométrio, coletada no momento da cesariana programada
|
12 horas
|
|
Perfil de tempo/concentração de progesterona plasmática (ng/ml)
Prazo: 12 horas
|
concentração de progesterona sérica, amostrada no momento da cesariana programada
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de efeitos colaterais
Prazo: 24h após a entrega
|
pesquisa de efeitos colaterais
|
24h após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20D.1094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser solicitado após a conclusão e publicação do estudo com o acordo de compartilhamento de dados apropriado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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