거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 에르다피티닙

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 뼈 스캔 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)/양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 골격 전이에 대한 증거가 있는 조직학적으로 입증된 선암종 또는 전립선 소세포. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 혈청 테스토스테론 수치 =< 50 ng/ml 및 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 또는 고환 절제술로 거세 유지

• 환자는 다음 중 하나로 정의된 진행성 질병의 문서화된 증거가 있어야 합니다.

  • PSA 진행: 최소 7일 간격으로 얻은 최소 2개의 상승 값(3회 측정), 마지막 결과는 최소 >= 1.0 ng/mL
  • 새로운 또는 증가하는 비골 질환(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 기준)
  • 2개 이상의 새로운 병변이 있는 양성 뼈 스캔(Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3])
• 2세대 AR 표적제(예: 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)가 필요합니다. 환자는 이러한 제제를 최대 2개까지 투여받았을 수 있습니다.
• 환자는 이전에 면역요법(시푸류셀-T, 체크포인트 면역요법) 또는 뼈 표적 요법(라듐-223)으로 치료를 받았을 수 있습니다.
• 화학 요법 경험이 없는 환자와 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 환자 모두 자격이 있습니다. 화학요법 전치료를 받은 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 3주 전에 완료한 최대 2회의 이전 전신 세포독성 화학요법을 받았을 수 있습니다.
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 혈소판 수치 >= 75,000/uL
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식) >= 40mL/분
• 혈청 칼륨 >= 정상 하한치(ILLN)
• 혈청 마그네슘 >= ILLN
• 혈청 알부민 >= 3.0g/dL
• 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN)(길버트병이 있는 환자 제외)
• 간 전이가 없는 환자의 경우 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x IULN. 간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT < 5 x IULN이 허용됩니다.
• 연구 약물을 정제/캡슐로 통째로 삼킬 수 있음
• 환자는 지정된 시점에서 상관 연구를 위한 조직 및 혈액 수집에 동의해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있거나 임신한 남성 대상자는 두 가지 허용되는 피임 방법을 사용하고 스크리닝 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 주기 1, 1일 2주 이내에 원발성 종양 또는 전이 부위에 대한 방사선 요법
• 무작위 배정 전 30일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 조사 대상 물질을 사용한 치료
• 지난 1년 이내에 방사선 요법 또는 전신 치료가 필요하거나 24개월 이내에 재발 확률이 >= 30%인 악성 종양(이 연구에서 치료된 것 이외)(비흑색종 피부암 또는 Ta 요로상피암 제외)
• 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 160 이상 또는 이완기 혈압이 100 이상인 것으로 정의되는 만성 조절되지 않는 고혈압. 이는 적격성 평가 시 특정 혈압(BP) 결과와 관련된 기준이 아니며 의원성 원인, 급성 통증 또는 기타 일시적이고 가역적인 원인과 관련된 급성 혈압 변동에도 적용되지 않습니다. (예를 들어 의사 방문 관련 스트레스, 즉 "백의 증후군")

• 다음을 포함하여 눈 독성의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 눈 상태

  • 눈 독성의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 각막 또는 망막 이상, 또는 Amsler 그리드 테스트를 해석하는 능력을 손상시키는 시력에 영향을 미치는 치료되지 않은 성숙 또는 과성숙 백내장
  • 중심장액망막병증(CSR) 또는 망막혈관폐쇄(RVO)의 병력
  • 활동성 습성 연령 관련 황반변성(AMD)
  • 황반 부종이 있는 당뇨병성 망막병증(비증식성)
  • 조절되지 않는 녹내장(지역 치료 기준에 따름)
  • 각막염, 각결막염, 각막병증, 각막 찰과상, 염증 또는 궤양과 같은 각막 병리
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태

• 다음을 포함하는 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력:

  • 불안정 협심증, 심근 경색증, 심실 세동, Torsades de Pointes, 심정지 또는 이전 3개월 이내에 알려진 울혈성 심부전 클래스 III-V; 최근 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • Mobitz II 2도 심장 차단 또는 3도 심장 차단
  • 스크리닝 시 3회 평가로 확인된 수정된 QT 간격(QTc) 연장(Fridericia; QTc > 480밀리초)
  • 지난 2개월 이내의 폐색전증 또는 기타 정맥 혈전색전증(VTE)
• 알려진 활동성 자가면역결핍증후군(AIDS)(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)은 피험자가 지난 6개월 이상 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않는 한 지난 6개월 동안 기회 감염이 없었습니다. CD4 개수 > 350
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염자(C형 간염 병력이 있으나 C형 간염 바이러스 폴리머라제 연쇄 반응([PCR] 검사 음성) 및 B형 간염 표면 항체가 양성인 B형 간염 환자 허용)
• 이전 항암 요법의 가역적 독성에서 회복되지 않음(탈모, 피부 변색, 1등급 신경병증, 1-2등급 청력 손실과 같이 임상적으로 중요하지 않은 독성 제외)
• 피부/욕창 궤양, 만성 다리 궤양, 알려진 위궤양 또는 치유되지 않은 절개로 정의되는 손상된 상처 치유 능력
• 무작위 배정 전 4주 이내 대수술
• 치료되지 않은 증상이 있는 척수 압박