- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04755361
청소년을 위한 노숙자 탈출 궤적을 안정화하기 위한 중요한 시간 개입의 효과 검토
문제 설명: 이 제안은 청소년이 노숙자에서 벗어나려고 시도할 때 적절한 지원을 받지 못하는 문제를 해결합니다. 이 문제는 빈번한 노숙자 출입, 장기간의 노숙자 생활, 건강과 웰빙에 대한 일련의 심각한 위험에 대한 노출 증가로 이어집니다. 이는 비단 주택 문제만이 아니다. 노숙을 탈출하는 청소년에게는 적절한 주택이 필요하지만 주택을 유지하는 데 성공하거나 주택의 결과로 번성하는 데 성공하는 데에는 충분하지 않습니다.
목표: 이 제안은 노숙자에서 벗어나 전환하는 청소년을 위한 복잡하고 중요한 시간 개입을 테스트합니다. 팀 기반이며 통합 사례 관리, 동료 지원 및 정신 건강 지원으로 구성된 이 개입은 파일럿 및 타당성 시험에서 실행 가능한 것으로 입증되었습니다. 그 목적은 주택 궤적을 안정화하고 주요 생활 영역에서 결과를 개선하는 것입니다.
특정 목표: 이 연구의 주요 목표는 HOP-C에 1년의 결정적인 시간 개입이 지난 6개월 동안 안정적인 주택으로 전환한 청소년의 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. HOP-C를 받는 청소년에게는 평소와 같은 치료와 비교하여 주택, 고용, 교육 및 정신 건강 결과가 훨씬 더 좋을 것이며 이러한 이득이 지속될 것이라는 가설이 있습니다. 삶의 질, 사회적 지원 및 심리적 웰빙의 변화는 부차적인 결과로 탐구될 것입니다.
파트너: 이 연구는 Center for Addiction and Mental Health(연구 역량, 정신 건강 서비스 전문 지식)와 노숙자 청소년 인구에 초점을 맞춘 토론토의 두 서비스 제공업체(Covenant House - Toronto, LOFT Community Services) 간의 파트너십을 기반으로 합니다.
연구 설계: 이 연구는 위에서 설명한 전환 개입의 결과를 지역 사회에서 제공되는 일반적인 지원과 비교하는 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 평가는 기준선, 중간 시점(6개월), 개입 후(1년) 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
시사점: 임상시험 설계 관점에서 제안된 연구는 향후 임상시험과 광범위한 시행에 대한 이론적 근거를 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다. 긍정적인 결과가 나올 때까지 이것은 다중 사이트 시험 및 구현 보조금 신청과 캐나다 및 다른 지역에서 일하는 다른 사람들과의 추가 협력으로 흘러갈 것입니다. 보다 광범위하게, 이 조사 라인은 캐나다에서 노숙자 문제를 해결하기 위해 점점 더 크고 잘 조직된 운동과 시너지 효과를 발휘합니다. 이러한 노력에는 At Home/Chez soi(현재까지 가장 큰 주택 우선 연구)와 캐나다에서 청소년 노숙자를 끝내기 위한 NCE 자금 지원 공동 노력인 Making the Shift가 포함됩니다. 종합적으로, 이러한 발전(신청자가 실질적으로 관여함)은 여기에서 제안된 결정적 시간 개입을 확장하고 궁극적으로 다른 접근 방식(예: 주택 우선, 가족 재결합, 보호 및 정의로부터의 전환 지원)과 결합할 수 있는 기회를 제공합니다. 시스템). 증거에 기반한 이러한 시스템 중심 전략은 캐나다에서 전반적으로 청소년 노숙자 및 노숙자 문제를 개선할 수 있는 가장 큰 가능성을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 16-25세입니다(참여 조직의 서비스 의무 및 노숙자에서 전환하는 청소년의 연령대 캡처 - 이전 연구에서는 21-22세 범위의 평균 연령).
- 모든 참가자는 평생 동안 고정되고 정기적이며 적절한 주택이 부족한 것으로 정의되는 최소 6개월의 노숙 생활을 경험하게 됩니다.
- 참가자는 1일에서 6개월 사이에 안정적인 주택에 거주하게 됩니다. 이 기간은 이전 연구에서 과도기적 경험을 특징지었습니다. 안정적인 주택은 (i) 임대차 계약을 맺은 개인과 관련되거나, (ii) 12개월 이상의 거주 기간이 있는 지원 주택 계약이거나, (iii) 가족 구성원과 함께 거주하는 사람을 포함하는 주택 계약입니다. 서비스 제공자는 안정성을 증명합니다. 이러한 광범위한 기준은 청소년이 전환하는 주택 배치가 다양하기 때문에 필요합니다.
- 영어 실력.
제외 기준:
1) 토론토 이외의 거주지로 이사했거나 내년에 이사할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주택 지원 프로젝트 - 협업(HOP-C) + 평소와 같은 치료
치료조건은 HOP-C와 평소대로 치료(TAU)이다.
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HOP-C에는 다음과 같은 몇 가지 구성 요소가 있습니다. HOP-C 사례 관리는 아웃리치 기반(커뮤니티 및 가정 접촉 강조) 및 참가자 목표 중심이며, 주요 기능 영역에서 코칭 및 기술 구축을 제공하고 다양한 시스템(사법, 주택, 고용, , 보건 교육).
정신 건강 구성 요소는 두 부분으로 구성됩니다.
하나는 매주 90분 동안 진행되는 정신 건강 및 웰빙 지향 그룹입니다.
그룹은 대부분의 경우 단계적 치료 접근 방식으로 작용하며 구성원은 필요에 따라 개별 심리 치료에 접근합니다.
또래 지원은 주요 생활 영역에서 주거 안정과 발전을 성공적으로 달성한 노숙자 생활 경험이 있는 청소년에 의해 제공됩니다.
동료는 광범위한 교육을 받고 팀에서 2-3명의 동료로 이러한 역할에 공식적으로 고용됩니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료
이 인구에 대한 TAU는 과도기 청소년 인구가 액세스하는 표준 서비스 배열을 반영합니다.
대부분은 다양한 초점과 강도를 지닌 청소년 활동가와 어느 정도 접촉하게 될 것이며(HOP-C 강도로 사례 관리를 받을 가능성은 없음), 다른 전문가나 동료 지원과 일상적인 접촉을 하는 사람은 거의 없습니다.
그들은 위기 상황에서 응급 서비스를 통해 주로 정신 건강 및 중독 문제를 해결해야 하는 기술 개발 프로그램과 1차 의료 서비스 제공자를 산발적으로 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주택 안정성
기간: 기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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주택 안정성은 RTLFB(Residential Time Line Follow-back) 인벤토리를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 각 6개월 평가 기간 동안 안정적으로 거주한 일수의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다. 즉, 수용된 일수를 총 일수로 나눈 값입니다.
백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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교육 및 직업 참여
기간: 기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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RTLFB(Residential Time Line Follow-back) 인벤토리를 사용하여 교육 및 직업 참여를 통합하고 평가합니다.
이 도구는 각 6개월의 평가 기간 동안 교육 또는 직업 활동에 종사한 일수의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다(참여한 일수를 총 일수로 나눈 값).
백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 위기
기간: 기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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이차 결과는 정신 건강 및/또는 중독 문제에 대한 평가 기간 동안 병원에서 보낸 밤으로 운영되는 정신 건강 위기에 대한 평가입니다.
더 많은 밤을 보낸 것은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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자가 보고 정신 건강
기간: 기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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자가 보고 정신 건강은 (i) 5점 척도로 측정된 정신과 증상의 15개 항목 척도인 콜로라도 증상 지수의 참가자 등급으로 운영됩니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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삶의 질
기간: 기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 척도 - Bref: WHO QOL Bref를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 다음을 포착하는 24개 항목 척도입니다. 신체적 건강 7개 항목, 심리적 건강 6개 항목, 사회적 관계 3개 항목, 8가지 항목으로 구성된 환경 건강.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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회복력
기간: 기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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탄력성은 Connor-Davidson 탄력성 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답자는 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 10개 항목을 평가합니다.
각 항목의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
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기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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주관적인 주택 안정성
기간: 기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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주관적인 주택 안정성은 주택 보안 척도 - 버전 2(HSSV2)로 평가됩니다.
노숙 청소년 인구가 주택 안정성을 평가하기 위해 고안된 21개 항목 척도이며 점수가 높을수록 안정성이 더 높음을 의미합니다.
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기준선 이후 최대 18개월까지 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 162/2020
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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