- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04755361
Undersöker effektiviteten av en kritisk tidsintervention för att stabilisera vägar från hemlöshet för ungdomar
Problembeskrivning: Detta förslag tar upp problemet med att ungdomar inte får tillräckligt stöd när de försöker övergå från hemlöshet. Detta problem leder till frekvent cykling in och ut ur hemlöshet, utdragna perioder av hemlöshet och ökad exponering för en rad allvarliga risker för hälsa och välbefinnande. Det här är inte bara en fråga om boende. Även om lämpliga bostäder är nödvändiga för ungdomar som lämnar hemlöshet är det inte i sig tillräckligt för att säkerställa framgång med att upprätthålla bostäder eller blomstra som ett resultat av boende.
Mål: Detta förslag testar en komplex, kritisk tidsintervention för ungdomar i övergången från hemlöshet. Denna intervention, som är teambaserad och består av integrerad ärendehantering, kamratstöd och stöd för psykisk hälsa, har visat sig genomförbar i pilot- och genomförbarhetsförsök. Dess mål är att stabilisera bostadsbanor och förbättra resultaten inom viktiga livsområden.
Specifika mål: Det primära syftet med den här studien är att avgöra om tillhandahållandet av 1 år av den kritiska tidsinterventionen HOP-C kan förbättra resultaten för ungdomar som har övergått till ett stabilt boende under de senaste 6 månaderna. Det antas att, jämfört med behandling som vanligt, kommer boende, sysselsättning, utbildning och psykisk hälsa att bli betydligt bättre för ungdomar som får HOP-C och att dessa vinster kommer att bibehållas. Förändringar i livskvalitet, socialt stöd och psykologiskt välbefinnande kommer att utforskas som sekundära resultat.
Partners: Den här studien bygger på ett partnerskap mellan Center for Addiction and Mental Health (forskningskapacitet, expertis inom mentalvård) och två etablerade tjänsteleverantörer i Toronto som fokuserar på hemlösa ungdomar (Covenant House - Toronto; LOFT Community Services).
Studiedesign: Denna studie är en enda blind, randomiserad kontrollerad studie som jämför resultaten av den övergångsintervention som beskrivs ovan med typiskt stöd som tillhandahålls i samhället. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, mittpunkten (6 månader), efter interventionen (1 år) och vid 6 månaders uppföljning.
Konsekvenser: Ur ett försöksdesignperspektiv skulle den föreslagna studien ge bevis som stöder en logik för framtida försök och omfattande implementering. I avvaktan på positiva resultat skulle detta flöda in i ansökningar om utvärdering och implementering på flera platser och ytterligare samarbeten med andra som arbetar inom Kanada och på andra håll. Mer allmänt har denna undersökningslinje synergieffekter med de allt större och bättre organiserade rörelserna för att ta itu med hemlöshet i Kanada. Dessa ansträngningar har inkluderat At Home/Chez soi - den största studien hittills av bostadsförst och Making the Shift, en NCE-finansierad samarbetsinsats för att få ett slut på ungdomshemlöshet i Kanada. Sammantaget ger denna utveckling (där de sökande är väsentligen involverade) möjligheten att både skala den kritiska tidsintervention som föreslås här och att den i slutändan kombineras med andra tillvägagångssätt (t.ex. boende först, familjeåterförening, stöd vid övergångar från skydd och rättvisa system). Sådana systemorienterade strategier, omgjorda av bevis, har det största löftet för att lindra problemet med ungdomshemlöshet och hemlöshet överlag i Kanada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sean Kidd, PhD
- Telefonnummer: 36295 14165358501
- E-post: sean.kidd@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Sean A Kidd, Ph.D
- Telefonnummer: 36295 4165358501
- E-post: sean.kidd@camh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara i åldern 16-25 (tjänstemandat för deltagande organisationer och fångar åldersspannet för ungdomar som övergår från hemlöshet - i tidigare studier varierade medelåldern från 21-22).
- Alla deltagare kommer att ha upplevt minst 6 månaders hemlöshet definierad som en brist på fast, regelbunden och adekvat bostad under hela livet.
- Deltagarna kommer att ha varit i stabilt boende i mellan 1 dag och 6 månader. Denna period har präglat övergångserfarenheterna i tidigare forskning14. Stabilt boende är ett boendearrangemang som antingen (i) involverar en individ som har ett hyresavtal, (ii) är ett stödboendearrangemang med en löptid på 12+ månader, eller (iii) involverar personen som bor med en familjemedlem där individen och tjänsteleverantören vittnar om stabilitet. Dessa breda kriterier är nödvändiga på grund av mångfalden av boendearrangemang som ungdomar övergår till.
- Kunskaper i engelska.
Exklusions kriterier:
1) Har bytt till ett boende utanför Toronto eller planerar att göra det inom det kommande året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bostadsuppsökande projekt - Samverkan (HOP-C) + Behandling som vanligt
Behandlingsvillkoret är HOP-C plus behandling som vanligt (TAU).
|
HOP-C har flera komponenter: HOP-C ärendehantering är uppsökande (med betoning på gemenskaps- och hemkontakter) och målstyrd deltagare, ger coachning och kompetensutveckling inom viktiga funktionella domäner och hjälp med att navigera i olika system (rättvisa, boende, sysselsättning) , hälsoutbildning).
Komponenten psykisk hälsa har två delar.
Den ena är en 90-minutersgrupp som är inriktad på mental hälsa och välmående varje vecka.
Gruppen fungerar, för de flesta, som en stegvis vårdmetod, där medlemmar går vidare för att få tillgång till individuell psykoterapi efter behov.
Kamratstöd tillhandahålls av ungdomar med en historia av levd erfarenhet av hemlöshet som framgångsrikt har uppnått bostadsstabilitet och framsteg inom viktiga livsområden.
Kamrater får omfattande utbildning och anställs formellt i dessa roller med 2-3 kamrater i teamet.
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
TAU för denna befolkning återspeglar standardutbudet av tjänster som övergångsungdomspopulationer har tillgång till.
De flesta kommer att ha viss kontakt med en ungdomsarbetare med varierande fokus och intensitet (ingen kommer sannolikt att få ärendehantering på HOP-C-intensitet), och mycket få kommer att ha någon rutinmässig kontakt med andra yrkesverksamma eller kamratstöd.
De kan ha en viss sporadisk tillgång till kompetensutvecklingsprogram och primärvårdsleverantörer med behov av psykisk hälsa och missbruk som främst åtgärdas genom räddningstjänst i kristider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bostadsstabilitet
Tidsram: Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Bostadsstabiliteten kommer att bedömas med hjälp av Residential Time Line Follow-back (RTLFB) inventering.
Det här verktyget kommer att användas för att beräkna procentandelen dagar som tillbringas stabilt inhysta under varje 6-månaders bedömningsperiod - antalet dagar inhyst dividerat med det totala antalet dagar.
Högre procentandel indikerar bättre resultat.
|
Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Utbildning och yrkesengagemang
Tidsram: Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Utbildning och yrkesengagemang kommer att slås samman och utvärderas med hjälp av Residential Time Line Follow-back (RTLFB) inventering.
Det här verktyget kommer att användas för att beräkna andelen dagar som spenderats i utbildning eller yrkesverksamhet under varje 6-månaders bedömningsperiod - antalet dagar engagerade dividerat med det totala antalet dagar.
Högre procentandel indikerar bättre resultat.
|
Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykisk hälsa kriser
Tidsram: Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Det sekundära resultatet är en bedömning av psykiska hälsokriser, operationaliserad som nätter på sjukhus under bedömningsperioden för eventuella psykiska hälso- och/eller beroendeproblem.
Fler tillbringade nätter tyder på sämre resultat.
|
Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Självrapporterad mental hälsa
Tidsram: Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Självrapporterad mental hälsa kommer att operationaliseras som (i) deltagarbetyg på Colorado Symptom Index som är ett mått på 15 punkter på psykiatriska symtom mätt på en 5-gradig skala.
Högre poäng indikerar större nöd.
|
Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Livskvalité
Tidsram: Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av World Health Organization Quality of Life Scale - Bref: WHO QOL Bref, som är en skala med 24 punkter som fångar: Fysisk hälsa med 7 artiklar, psykologisk hälsa med 6 artiklar, sociala relationer med 3 objekt, och miljöhälsa med 8 artiklar.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Elasticitet
Tidsram: Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Resiliens kommer att bedömas med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale.
Respondenterna betygsätter 10 objekt på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden).
Varje föremål har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 4. En högre poäng indikerar högre motståndskraft.
|
Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Subjektiv boendestabilitet
Tidsram: Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Subjektiv boendestabilitet kommer att bedömas med Bostadssäkerhetsskalan - Version 2 (HSSV2).
Det är en skala med 21 punkter utformad för hemlösa ungdomar för att bedöma bostadsstabilitet med högre poäng som indikerar större stabilitet.
|
Var 6:e månad efter baseline upp till 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 162/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemlösa personer
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkänd
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Yonsei UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Telekonsultation | Äldre person
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKroppssammansättning | Motion | Äldre personSpanien
-
Seoul National University HospitalAvslutadTarmförberedelse före koloskopi | Frisk personKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier de Beauvais; Hopital Charles Nicolle; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringFalla | Hem | Intelligent videoövervakning | Skör äldre personFrankrike