- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755361
Examinando a eficácia de uma intervenção em tempo crítico para estabilizar trajetórias de desabrigados para jovens
Declaração do problema: Esta proposta aborda o problema de os jovens não serem adequadamente apoiados enquanto tentam fazer a transição para sair da condição de sem-teto. Este problema leva a ciclos frequentes de desabrigo, períodos prolongados de sem-abrigo e maior exposição a uma série de riscos graves para a saúde e bem-estar. Esta não é apenas uma questão de habitação. Embora a moradia adequada seja necessária para os jovens que saem da situação de rua, ela não é, por si só, suficiente para garantir o sucesso na manutenção da moradia nem o florescimento como resultado da moradia.
Objetivo: Esta proposta testa uma intervenção de tempo crítico e complexo para jovens em transição para sair da situação de rua. Essa intervenção, baseada em equipe e composta por gerenciamento integrado de casos, apoio de pares e suporte de saúde mental, provou ser viável em testes-piloto e de viabilidade. Seu objetivo é estabilizar as trajetórias habitacionais e melhorar os resultados nos principais domínios da vida.
Objetivos Específicos: O objetivo principal deste estudo é determinar se a provisão de 1 ano de intervenção em tempo crítico HOP-C pode melhorar os resultados dos jovens que fizeram a transição para moradia estável nos últimos 6 meses. A hipótese é que, em comparação com o tratamento usual, os resultados de habitação, emprego, educação e saúde mental serão significativamente melhores para os jovens que recebem HOP-C e que esses ganhos serão sustentados. Mudanças na qualidade de vida, apoio social e bem-estar psicológico serão explorados como resultados secundários.
Parceiros: Este estudo baseia-se em uma parceria entre o Centro de Dependência e Saúde Mental (capacidade de pesquisa, experiência em serviços de saúde mental) e dois provedores de serviços estabelecidos em Toronto com foco em populações jovens sem-teto (Covenant House - Toronto; LOFT Community Services).
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo controlado randomizado, cego, simples, comparando os resultados da intervenção de transição descrita acima com os suportes típicos fornecidos na comunidade. As avaliações serão realizadas no início, no ponto intermediário (6 meses), pós-intervenção (1 ano) e no acompanhamento de 6 meses.
Implicações: Do ponto de vista do desenho do ensaio, o estudo proposto forneceria evidências que fundamentam uma justificativa para futuros ensaios e ampla implementação. Na pendência de resultados positivos, isso fluiria para aplicações de concessão de testes e implementação em vários locais e outras colaborações com outras pessoas que trabalham no Canadá e em outros lugares. De forma mais ampla, essa linha de investigação tem sinergia com os movimentos cada vez maiores e mais bem organizados para lidar com os sem-teto no Canadá. Esses esforços incluíram At Home/Chez soi - o maior estudo até hoje sobre moradia e Making the Shift, um esforço colaborativo financiado pela NCE para acabar com a falta de moradia dos jovens no Canadá. Coletivamente, esses desenvolvimentos (nos quais os requerentes estão substancialmente envolvidos) apresentam a oportunidade de dimensionar a intervenção em tempo crítico proposta aqui e, em última análise, ser combinada com outras abordagens (por exemplo, moradia em primeiro lugar, reunificação familiar, apoio em transições de proteção e justiça sistemas). Tais estratégias orientadas a sistemas, cingidas por evidências, são as maiores promessas para melhorar o problema dos jovens sem-teto e os sem-teto em geral no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 16 e 25 anos (mandato de serviço das organizações participantes e captura a faixa etária dos jovens em transição da condição de sem-teto - em estudos anteriores, a idade média variou de 21 a 22).
- Todos os participantes terão experimentado pelo menos 6 meses de situação de sem-teto, definida como falta de moradia fixa, regular e adequada ao longo de sua vida.
- Os participantes terão estado em alojamento estável entre 1 dia e 6 meses. Esse período caracterizou a experiência transicional em pesquisas anteriores14. Habitação estável é um arranjo habitacional que (i) envolve um indivíduo que mantém um contrato de arrendamento, (ii) é um arranjo habitacional apoiado com posse de mais de 12 meses, ou (iii) envolve a pessoa que reside com um membro da família em que o indivíduo e prestador de serviços atestam estabilidade. Esses critérios amplos são necessários devido à diversidade de arranjos habitacionais para os quais os jovens fazem a transição.
- Proficiência em Inglês.
Critério de exclusão:
1) Fez a transição para uma residência fora de Toronto ou planeja fazê-lo no próximo ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto de Extensão Habitacional - Colaboração (HOP-C) + Tratamento Usual
A condição de tratamento é HOP-C mais tratamento usual (TAU).
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O HOP-C tem vários componentes: O gerenciamento de casos do HOP-C é baseado em divulgação (enfatizando a comunidade e os contatos domésticos) e direcionado aos objetivos do participante, fornecendo treinamento e desenvolvimento de habilidades em domínios funcionais importantes e assistência na navegação de vários sistemas (justiça, habitação, emprego , Educação saudável).
O componente de saúde mental tem duas partes.
Um deles é um grupo semanal de 90 minutos voltado para saúde mental e bem-estar.
O grupo atua, para a maioria, como uma abordagem de cuidado escalonado, com os membros avançando para acessar a psicoterapia individual conforme necessário.
O apoio de pares é fornecido por jovens com um histórico de experiência vivida como sem-teto que alcançaram com sucesso estabilidade habitacional e progresso nos principais domínios da vida.
Os colegas recebem treinamento extensivo e são formalmente contratados para essas funções, sendo de 2 a 3 colegas na equipe.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
A TAU para esta população reflecte o conjunto padrão de serviços a que as populações jovens em transição têm acesso.
A maioria terá algum contacto com um profissional de juventude com foco e intensidade variados (nenhum provavelmente receberá gestão de caso na intensidade HOP-C), e muito poucos terão qualquer contacto de rotina com outros profissionais ou apoio de pares.
Podem ter algum acesso esporádico a programas de desenvolvimento de competências e a prestadores de cuidados de saúde primários, com necessidades de saúde mental e dependências atendidas principalmente através de serviços de emergência em tempos de crise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Habitacional
Prazo: A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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A estabilidade da habitação será avaliada usando o inventário Residencial Time Line Follow-back (RTLFB).
Essa ferramenta será usada para calcular a porcentagem de dias passados em alojamento estável durante cada período de avaliação de 6 meses - o número de dias em alojamento dividido pelo número total de dias.
Porcentagens mais altas indicam melhores resultados.
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A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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Educação e Engajamento Profissional
Prazo: A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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A educação e o envolvimento vocacional serão agrupados e avaliados usando o inventário Residencial Time Line Follow-back (RTLFB).
Esta ferramenta será usada para calcular a porcentagem de dias dedicados a atividades educacionais ou vocacionais durante cada período de avaliação de 6 meses - o número de dias dedicados dividido pelo número total de dias.
Porcentagens mais altas indicam melhores resultados.
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A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crises de saúde mental
Prazo: A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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O resultado secundário é uma avaliação das crises de saúde mental, operacionalizadas como noites passadas no hospital durante o período de avaliação de qualquer problema de saúde mental e/ou vício.
Mais noites passadas indicam resultados piores.
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A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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Saúde Mental Autorreferida
Prazo: A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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A saúde mental autodeclarada será operacionalizada como (i) classificações dos participantes no Colorado Symptom Index, que é uma medida de 15 itens de sintomas psiquiátricos medidos em uma escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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Qualidade de vida
Prazo: A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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A qualidade de vida será medida usando a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Bref: WHO QOL Bref, que é uma escala de 24 itens que captura: saúde física com 7 itens, saúde psicológica com 6 itens, relações sociais com 3 itens e saúde ambiental com 8 itens.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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Resiliência
Prazo: A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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A resiliência será avaliada usando a Escala de Resiliência de Connor-Davidson.
Os entrevistados classificam 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
Cada item tem pontuação mínima de 0 e máxima de 4. Uma pontuação maior indica maior resiliência.
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A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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Estabilidade habitacional subjetiva
Prazo: A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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A estabilidade habitacional subjetiva será avaliada com a Escala de Segurança Habitacional - Versão 2 (HSSV2).
É uma escala de 21 itens projetada para populações jovens sem-teto para avaliar a estabilidade da moradia com pontuações mais altas indicando maior estabilidade.
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A cada 6 meses após a linha de base até 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 162/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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