- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755361
Esaminare l'efficacia di un intervento in tempi critici per stabilizzare le traiettorie dei senzatetto per i giovani
Dichiarazione del problema: questa proposta affronta il problema dei giovani che non sono adeguatamente supportati mentre tentano di uscire dalla condizione di senzatetto. Questo problema porta a frequenti cicli di entrata e uscita dai senzatetto, periodi prolungati di senzatetto e una maggiore esposizione a una serie di gravi rischi per la salute e il benessere. Non è solo una questione di alloggi. Sebbene un alloggio adeguato sia necessario per i giovani che escono dai senzatetto, non è, di per sé, sufficiente per garantire il successo nel sostenere l'alloggio né prosperare come risultato dell'alloggio.
Obiettivo: questa proposta mette alla prova un intervento complesso e critico per i giovani in transizione fuori dai senzatetto. Questo intervento, che è basato sul team e comprende la gestione integrata dei casi, il supporto tra pari e il supporto per la salute mentale, si è dimostrato fattibile in studi pilota e di fattibilità. Il suo obiettivo è stabilizzare le traiettorie abitative e migliorare i risultati nei principali ambiti della vita.
Obiettivi specifici: l'obiettivo principale di questo studio è determinare se la fornitura di 1 anno dell'intervento di tempo critico HOP-C può migliorare i risultati dei giovani che sono passati a un alloggio stabile negli ultimi 6 mesi. Si ipotizza che, rispetto al trattamento abituale, i risultati di alloggio, occupazione, istruzione e salute mentale saranno significativamente migliori per i giovani che ricevono HOP-C e che questi guadagni saranno sostenuti. I cambiamenti nella qualità della vita, nei supporti sociali e nel benessere psicologico saranno esplorati come risultati secondari.
Partner: questo studio si basa su una partnership tra il Centro per le dipendenze e la salute mentale (capacità di ricerca, esperienza nei servizi di salute mentale) e due fornitori di servizi di Toronto affermati che si concentrano sulle popolazioni giovanili senzatetto (Covenant House - Toronto; LOFT Community Services).
Disegno dello studio: questo studio è un singolo studio cieco, randomizzato controllato che confronta i risultati dell'intervento di transizione sopra descritto con i supporti tipici forniti nella comunità. Le valutazioni saranno condotte al basale, a metà (6 mesi), post-intervento (1 anno) e al follow-up di 6 mesi.
Implicazioni: dal punto di vista del progetto sperimentale, lo studio proposto fornirebbe prove a sostegno di una logica per studi futuri e un'ampia implementazione. In attesa di risultati positivi, ciò confluirebbe in domande di sovvenzione per sperimentazioni e implementazioni multisito e ulteriori collaborazioni con altri che lavorano in Canada e altrove. Più in generale, questa linea di indagine è in sinergia con i movimenti sempre più ampi e meglio organizzati per affrontare i senzatetto in Canada. Questi sforzi hanno incluso At Home/Chez soi - il più grande studio fino ad oggi sull'housing first e Making the Shift, uno sforzo collaborativo finanziato da NCE per porre fine ai senzatetto dei giovani in Canada. Collettivamente, questi sviluppi (in cui i richiedenti sono sostanzialmente coinvolti), presentano l'opportunità sia di ridimensionare l'intervento in tempi critici qui proposto sia di combinarlo in ultima analisi con altri approcci (ad esempio, housing first, ricongiungimento familiare, sostegno nelle transizioni dalla protezione e dalla giustizia sistemi). Tali strategie orientate ai sistemi, cinte da prove, mantengono la più grande promessa per migliorare il problema dei senzatetto dei giovani e dei senzatetto in generale in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno un'età compresa tra 16 e 25 anni (mandato di servizio delle organizzazioni partecipanti e cattura la fascia di età dei giovani che passano dai senzatetto - negli studi precedenti l'età media era compresa tra 21 e 22 anni).
- Tutti i partecipanti avranno vissuto almeno 6 mesi di senzatetto definiti come mancanza di alloggi fissi, regolari e adeguati nel corso della loro vita.
- I partecipanti saranno stati in alloggi stabili per un periodo compreso tra 1 giorno e 6 mesi. Questo periodo ha caratterizzato l'esperienza di transizione nelle ricerche precedenti14. L'alloggio stabile è una sistemazione abitativa che (i) coinvolge un individuo titolare di un contratto di locazione, (ii) è una sistemazione abitativa assistita con un mandato di oltre 12 mesi o (iii) coinvolge la persona che risiede con un familiare in cui l'individuo e fornitore di servizi attestano la stabilità. Questi criteri generali sono necessari a causa della diversità delle sistemazioni abitative in cui i giovani passano.
- Competenza in inglese.
Criteri di esclusione:
1) Si è trasferito in una residenza al di fuori di Toronto o prevede di farlo entro il prossimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto di sensibilizzazione sugli alloggi - Collaborazione (HOP-C) + Trattamento come al solito
La condizione di trattamento è HOP-C più trattamento come al solito (TAU).
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HOP-C ha diverse componenti: HOP-C Case Management è basato sulla sensibilizzazione (sottolineando i contatti con la comunità e a casa) e guidato dagli obiettivi dei partecipanti, fornendo coaching e sviluppo di competenze in domini funzionali chiave e assistenza nella navigazione di vari sistemi (giustizia, alloggio, occupazione , educazione alla salute).
La componente di salute mentale ha due parti.
Uno è un gruppo settimanale, di 90 minuti, orientato alla salute mentale e al benessere.
Il gruppo agisce, per la maggior parte, come un approccio graduale alla cura, con i membri che passano all'accesso alla psicoterapia individuale secondo necessità.
Il sostegno tra pari è fornito da giovani con una storia di esperienza vissuta di senzatetto che hanno raggiunto con successo la stabilità abitativa e il progresso nei principali ambiti della vita.
I colleghi ricevono una formazione approfondita e sono formalmente assunti in questi ruoli essendo 2-3 colleghi nel team.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il TAU per questa popolazione riflette la gamma standard di servizi a cui hanno accesso le popolazioni giovanili in transizione.
La maggior parte avrà qualche contatto con un operatore giovanile con focus e intensità variabili (nessuno probabilmente riceverà una gestione del caso con intensità HOP-C), e pochissimi avranno contatti di routine con altri professionisti o supporto tra pari.
Potrebbero avere un accesso sporadico ai programmi di sviluppo delle competenze e agli operatori sanitari di base con esigenze di salute mentale e dipendenze affrontate principalmente attraverso i servizi di emergenza in tempi di crisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità abitativa
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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La stabilità abitativa sarà valutata utilizzando l'inventario Residential Time Line Follow-back (RTLFB).
Questo strumento verrà utilizzato per calcolare la percentuale di giorni trascorsi stabilmente ospitati durante ogni periodo di valutazione di 6 mesi - il numero di giorni ospitati diviso per il numero totale di giorni.
Percentuali più elevate indicano risultati migliori.
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Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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Istruzione e impegno professionale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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L'istruzione e l'impegno professionale saranno messi in comune e valutati utilizzando l'inventario Residential Time Line Follow-back (RTLFB).
Questo strumento verrà utilizzato per calcolare la percentuale di giorni trascorsi impegnati in attività educative o professionali durante ciascun periodo di valutazione di 6 mesi - il numero di giorni impegnati diviso per il numero totale di giorni.
Percentuali più elevate indicano risultati migliori.
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Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crisi di salute mentale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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L'esito secondario è una valutazione delle crisi di salute mentale, rese operative come notti trascorse in ospedale durante il periodo di valutazione per qualsiasi problema di salute mentale e/o dipendenza.
Più notti trascorse indicano risultati peggiori.
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Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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Salute mentale autodichiarata
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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La salute mentale auto-riportata sarà resa operativa come (i) valutazioni dei partecipanti sul Colorado Symptom Index, che è una misura di 15 elementi dei sintomi psichiatrici misurati su una scala a 5 punti.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
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Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Bref: WHO QOL Bref, che è una scala di 24 elementi che cattura: salute fisica con 7 elementi, salute psicologica con 6 elementi, relazioni sociali con 3 elementi e salute ambientale con 8 articoli.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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Resilienza
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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La resilienza sarà valutata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale.
Gli intervistati valutano 10 elementi su una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
Ogni elemento ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 4. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza.
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Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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Stabilità abitativa soggettiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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La stabilità abitativa soggettiva sarà valutata con la Housing Security Scale - Versione 2 (HSSV2).
Si tratta di una scala di 21 elementi progettata per le popolazioni giovani senzatetto per valutare la stabilità abitativa con punteggi più alti che indicano una maggiore stabilità.
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Ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 162/2020
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